A Vortx Rx biztonságossági és kezdeti hatékonysági tanulmánya jóindulatú prosztata hiperplázia kezelésére (USA)
2023. november 2. frissítette: HistoSonics, Inc.
A HistoSonics hisztotripsziás BPH készüléke, a Vortx Rx egy hordozható ultrahangterápiás készülék.
Ennek a tanulmánynak a célja a Vortx Rx teljesítményének felmérése és nyomon követése a kezdeti biztonság és hatékonyság szempontjából a jóindulatú prosztata-megnagyobbodás kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Prospektív, egykarú vizsgálat
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
28
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- Univerisity of Michigan
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43606
- ProMedica Parkway Surgery Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A BPH diagnózisa és alkalmas endoszkópos BPH műtétre, beleértve a TURP-t, PVP-t, elektrovaporizációt.
- A prosztata térfogata 30-80 g transzrektális ultrahang alapján
- Férfiak ≥ 50 éves kor felett
- Az IPSS-tünetek pontszáma ≥ 13 és az IPSS-zavarás pontszáma > 2 (az IPSS-kérdőívet lásd a B. függelékben)
- Alapvonali csúcsáramlási sebesség Qmax ≤ 15 cm3/s legalább 125 cm3 ürített térfogat mellett
Kizárási kritériumok:
- A kórtörténetben előfordult prosztata- vagy hólyagrák, kismedencei besugárzás, kezeletlen hólyagkövek, húgycsőszűkület/hólyagnyak kontraktúra (BNC), veseelégtelenség (pl. kreatinin > 1,4)
- Neurogén hólyag, Parkinson-kór
- Vizeletinkontinencia előzetes kezelése
- A vizeletürítés gyakorisága ÉS sürgőssége. A vizeletürítés gyakorisága > 8 vizelés 24 óránként, alapos vizsgálati anamnézis alapján, beleértve a következő kérdést: „Átlagosan hányszor ürül egy 24 órás időszak alatt? // < 4, 5-7, 8 vagy több." A sürgősség olyan ellenőrizhetetlen ürítési késztetésként definiálható, amely 24 óránként több mint 3 alkalommal jelentkezik, az alany előzményei/kérdései alapján értékelve: "Átlagosan hányszor van naponta ellenőrizhetetlen ürülési ingere? // 0, 1-2, 3 vagy több?"
- Intravesicalis prosztata lebeny kitüremkedés > 1 cm a TRUS-on. Megjegyzés: ez különbözik a hólyagig kiálló oldalsó lebenyektől, mint például a középső lebeny nélküli intravesicalis kiemelkedés
- Aktív UTI (azaz vizeletszűrést kell végezni fertőzés jelei vagy negatív vizelettenyészet nélkül)
- PVR > 250 a felvételkor vagy a katétertől függő hólyag-elvezetéskor
- Krónikus prosztatagyulladás anamnézisében az elmúlt 5 évben
- Nem lehet átmenetileg abbahagyni az aszpirin, a coumadin, a Plavix és bármely más véralvadásgátló adását legalább hét nappal a kezelés megkezdése előtt
- Az anamnézisben szereplő ismert vérzési rendellenességek (pl. von Willebrand-kór [VWD]) és a protrombin idő (PT) és részleges thromboplasztin idő (PTT) tesztek alapján vérzési rendellenességben szenvedő alanyok.
- Korábbi BPH prosztata eljárások (pl. TUMT, TONHAL, vízzel indukált termoterápia [WIT], TURP, PVP)
- Férfiak, akiknél igazolt vagy gyanítható prosztata rosszindulatú daganat digitális rektális vizsgálat (DRE), prosztata biopszia vagy PSA > 10 ng/ml alapján. Azok a férfiak, akiknél a szabad PSA < 25% és a PSA 2,5 és 10 ng/ml között van, csak negatív biopszia után vehetők fel. Ha a prosztata biopsziát a felvételt követő egy éven belül végezték el, és az negatív volt a rák szempontjából, nincs szükség ismételt biopsziára, ha a vizsgáló megítélése szerint nincs klinikai bizonyíték a biopszia újraértékelésére. Ha biopsziára van szükség, az alanynak hathetes várakozási időnek kell lennie a biopszia és a hisztotripsziás kezelés között, ha egyébként jogosult a vizsgálatban való részvételre.
- A jövőbeni termékenység iránt érdeklődő férfiak
- Elutasítja vagy nem tudja megadni a tájékozott beleegyezését
- Nem angolul beszélő
- A várható élettartam kevesebb, mint egy év
- Képtelen vagy nem akarja kitölteni az összes szükséges kérdőívet és nyomon követési értékelést
- A vizsgáló véleménye szerint az alanynak nem áll érdekében a vizsgálatban részt venni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vortx Rx – hisztotripsziás BPH-eszköz
A Vortx Rx egy hordozható ultrahangos terápiás eszközrendszer, amelyet a BPH kezelésére szánnak nagyon intenzív, alacsony működési ciklusú ultrahang impulzusok használatával a prosztataszövet eltávolítására.
|
Nem invazív hisztotripsziás kezelés/terápia, amelyet a sebész végez, nagyon alacsony terhelhetőségű ultrahang impulzusokkal a páciens testén kívülről.
Ezek az impulzusok buborékfelhőt képeznek a prosztata fókuszterületének végén, amely mechanikusan felbontja a lágyszövet sejtszerkezetét.
A kezelés során a sebész képes irányítani a buborékfelhőt a megcélzott térfogatban az eszköz konzolján található vezérlők segítségével, valamint a valós idejű ultrahang segítségével a visszajelzés megjelenítésére és a buborékfelhő helyének szabályozására.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Vortx Rx biztonsága a tünetekkel járó BPH kezelésére
Időkeret: 1 nap, 1, 3 és 6 hónap
|
|
1 nap, 1, 3 és 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A prosztata hisztotripsia kezelésének kezdeti hatékonysága
Időkeret: 1, 3 és 6 hónap
|
|
1, 3 és 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Timonthy Schuster, MD, ProMedica Parkway Surgery Center
- Kutatásvezető: John Wei, MD, University of Michigan
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. július 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 8.
Első közzététel (Becsült)
2013. július 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. november 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 2.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 01.CP.0.1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .