Veiligheids- en initiële werkzaamheidsstudie van de Vortx Rx voor de behandeling van goedaardige prostaathyperplasie (VS)

Inclusiecriteria:

1. Diagnose van BPH en komt in aanmerking voor endoscopische BPH-chirurgie, waaronder TURP, PVP, elektrovaporisatie.
2. Prostaatvolumes 30 - 80 g op basis van transrectale echografie
3. Mannen ≥ 50 jaar
4. IPSS-symptoomscore ≥ 13 en IPSS-lastscore > 2 (zie appendix B voor IPSS-vragenlijst)
5. Baseline piekdebiet Qmax ≤ 15 cc/s met leeg volume ten minste 125 cc

Uitsluitingscriteria:

1. Voorgeschiedenis van prostaat- of blaaskanker, bekkenbestraling, onbehandelde blaasstenen, urethrastricturen/blaashalscontractuur (BNC), nierinsufficiëntie (d.w.z. creatinine > 1,4)
2. Neurogene blaas, ziekte van Parkinson
3. Voorafgaande behandeling voor urine-incontinentie
4. Mictiefrequentie EN urgentie. Mictiefrequentie gedefinieerd als > 8 micties per 24 uur zoals beoordeeld door een grondige anamnese van de patiënt inclusief de vraag: "Hoe vaak plast u gemiddeld gedurende een periode van 24 uur? // < 4, 5-7, 8 of meer." Urgentie gedefinieerd als een onbeheersbare drang om te plassen die > 3 per 24 uur voorkomt, zoals beoordeeld door de geschiedenis/vraag van het onderwerp: "Hoe vaak per dag heeft u gemiddeld een oncontroleerbare drang om te plassen? // 0, 1-2, 3 of meer?"
5. Intravesicaal uitsteeksel van de prostaatkwab > 1 cm op TRUS. Opmerking: dit verschilt van laterale lobben die uitsteken tot aan de blaas, zoals een intravesicaal uitsteeksel zonder mediane kwab
6. Actieve urineweginfectie (d.w.z. moet een urineonderzoek ondergaan zonder tekenen van infectie of een negatieve urinecultuur)
7. PVR > 250 op het moment van inschrijving of katheterafhankelijke blaasdrainage
8. Geschiedenis van chronische prostatitis in de afgelopen 5 jaar
9. Niet in staat om aspirine, Coumadin, Plavix en andere antistollingsmiddelen ten minste zeven dagen voor het tijdstip van de behandeling tijdelijk te stoppen
10. Voorgeschiedenis van bekende bloedingsstoornissen (bijv. ziekte van von Willebrand [VWD]) en proefpersonen bij wie is vastgesteld dat ze een bloedingsstoornis hebben door protrombinetijd (PT) en partiële tromboplastinetijd (PTT) testen.
11. Eerdere BPH-prostaatprocedures (bijv. TUMT, TUNA, watergeïnduceerde thermotherapie [WIT], TURP, PVP)
12. Mannen met bevestigde of vermoede maligniteit van de prostaat op basis van een digitaal rectaal onderzoek (DRE), prostaatbiopsie of PSA > 10 ng/ml. Mannen met vrij PSA < 25% en PSA tussen 2,5 en 10 ng/ml mogen alleen worden ingeschreven na een negatieve biopsie. Als een eerdere prostaatbiopsie is uitgevoerd binnen een jaar na inschrijving en negatief was voor kanker, is een herhalingsbiopsie niet vereist als er naar het oordeel van de onderzoeker geen klinisch bewijs is om de biopsie opnieuw te beoordelen. Als een biopsie vereist is, moet de proefpersoon een wachttijd van zes weken hebben tussen de biopsie en de histotripsiebehandeling, als hij verder in aanmerking komt voor deelname aan het onderzoek.
13. Mannen die geïnteresseerd zijn in toekomstige vruchtbaarheid
14. Weigert of kan geen geïnformeerde toestemming geven
15. Niet-Engelstalig
16. De levensverwachting wordt geschat op minder dan een jaar
17. Niet in staat of niet bereid om alle verplichte vragenlijsten en vervolgonderzoeken in te vullen
18. Volgens de onderzoeker is het niet in het belang van de proefpersoon om deel te nemen aan het onderzoek.