Sikkerhet og innledende effektstudie av Vortx Rx for behandling av benign prostatahyperplasi (US)

Inklusjonskriterier:

1. Diagnose av BPH og kvalifisert for endoskopisk BPH-kirurgi inkludert TURP, PVP, elektrovaporisering.
2. Prostatavolumer 30 - 80 gm basert på transrektal ultralyd
3. Menn ≥ 50 år
4. IPSS symptom score ≥ 13 og IPSS plage score > 2 (se vedlegg B for IPSS spørreskjema)
5. Baseline toppstrømningshastighet Qmax ≤ 15 cc/s med tømt volum på minst 125 cc

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med prostata- eller blærekreft, bekkenstråling, ubehandlet blærestein, urethrale strikturer/blærehalskontraktur (BNC), nyresvikt (dvs. kreatinin > 1,4)
2. Nevrogen blære, Parkinsons sykdom
3. Tidligere behandling for urininkontinens
4. Miksjonsfrekvens OG haster. Miksjonsfrekvens definert som > 8 vannlatinger per 24 timer, vurdert av en grundig faghistorie, inkludert spørsmålet: "I gjennomsnitt, hvor mange ganger tømmer du i løpet av en 24-timers periode? // < 4, 5-7, 8 eller mer." Urgency definert som en ukontrollerbar trang til å annullere som oppstår > 3 per 24 timer som vurdert gjennom faghistorien/spørsmålet: "I gjennomsnitt, hvor mange ganger om dagen har du en ukontrollerbar trang til å annullere? // 0, 1-2, 3 eller flere?"
5. Intravesikal prostatalappfremspring > 1 cm på TRUS. Merk: dette er forskjellig fra laterale lapper som stikker opp til blæren, for eksempel et intravesikalt fremspring uten medianlapp
6. Aktiv UVI (dvs. må ha en screening urinanalyse uten tegn på infeksjon eller negativ urinkultur)
7. PVR > 250 ved registrering eller kateteravhengig blæredrenering
8. Historie med kronisk prostatitt de siste 5 årene
9. Ikke i stand til midlertidig å seponere aspirin, Coumadin, Plavix og andre antikoagulantia minst syv dager før behandlingstidspunktet
10. Anamnese med kjente blødningsforstyrrelser (f. von Willebrands sykdom [VWD]) og forsøkspersoner som ble fastslått å ha en blødningsforstyrrelse ved tester av protrombintid (PT) og partiell tromboplastintid (PTT).
11. Tidligere BPH prostata prosedyrer (f.eks. TUMT, TUNFISK, vannindusert termoterapi [WIT], TURP, PVP)
12. Menn med bekreftet eller mistenkt malignitet i prostata basert på digital rektalundersøkelse (DRE), prostatabiopsi eller PSA > 10 ng/ml. Menn med fri PSA < 25 % og PSA mellom 2,5 og 10 ng/ml kan kun registreres etter en negativ biopsi. Hvis en tidligere prostatabiopsi ble utført innen ett år etter registrering og var negativ for kreft, er ikke gjentatt biopsi nødvendig hvis det etter etterforskerens vurdering ikke er klinisk bevis som støtter biopsirevurdering. Dersom det kreves biopsi, skal forsøkspersonen ha seks ukers ventetid mellom biopsi og histotripsibehandling, dersom han ellers anses kvalifisert til å delta i studien.
13. Menn interessert i fremtidig fertilitet
14. Avslår eller kan ikke gi informert samtykke
15. Ikke-engelsktalende
16. Forventet levealder estimert til å være mindre enn ett år
17. Kan ikke eller vil ikke fylle ut alle nødvendige spørreskjemaer og oppfølgingsvurderinger
18. Etter utrederens oppfatning er det ikke i forsøkspersonens beste interesse å delta i studien.