Vortx Rx:n turvallisuus- ja tehokkuustutkimus eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun hoidossa (USA)
torstai 2. marraskuuta 2023 päivittänyt: HistoSonics, Inc.
HistoSonicsin histotripsy BPH Device, Vortx Rx, on kannettava ultraäänihoitolaite.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ja seurata Vortx Rx:n suorituskykyä alkuvaiheen turvallisuuden ja tehon suhteen hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tulevaisuuden yhden käden tutkimus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- Univerisity of Michigan
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
- ProMedica Parkway Surgery Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BPH-diagnoosi ja kelvollinen endoskooppiseen BPH-leikkaukseen, mukaan lukien TURP, PVP, sähköhöyrystys.
- Eturauhasen tilavuus 30 - 80 g transrektaalisen ultraäänen perusteella
- Miehet ≥ 50 vuotta
- IPSS-oirepisteet ≥ 13 ja IPSS-häiriöpisteet > 2 (katso IPSS-kyselylomake liitteessä B)
- Perustason huippuvirtausnopeus Qmax ≤ 15 cc/s tyhjennetyn tilavuuden ollessa vähintään 125 cc
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi eturauhasen tai virtsarakon syöpä, lantion sädehoito, hoitamattomat virtsarakkokivet, virtsaputken ahtaumat/virtsarakon kaulan kontraktuuri (BNC), munuaisten vajaatoiminta (ts. kreatiniini > 1,4)
- Neurogeeninen virtsarakko, Parkinsonin tauti
- Aiempi hoito virtsankarkailun vuoksi
- Virtsauksen tiheys JA kiireellisyys. Virtsaamistiheydeksi määritellään > 8 virtsaamista 24 tunnin aikana perusteellisen tutkimushistorian perusteella, joka sisältää kysymyksen: "Kuinka monta kertaa keskimäärin virtsaat 24 tunnin aikana? // < 4, 5-7, 8 tai enemmän." Kiireellisyys määritellään hallitsemattomaksi tyhjentymishaluksi, jota esiintyy > 3 kertaa 24 tunnin aikana tutkittavan historian/kysymyksen perusteella arvioituna: "Kuinka monta kertaa päivässä sinulla on keskimäärin hallitsematon tyhjentymistarve? // 0, 1-2, 3 tai enemmän?"
- Intravesikaalinen eturauhasen lohkon ulkonema > 1 cm TRUS:ssa. Huomautus: tämä eroaa rakkoon ulottuvista lateraalisista lohkoista, kuten rakonsisäisestä ulkonemasta ilman mediaanilohkoa
- Aktiivinen virtsatieinfektio (ts. tulee olla seulontavirtsaanalyysi ilman infektion merkkejä tai negatiivista virtsaviljelyä)
- PVR > 250 rekisteröinnin tai katetrista riippuvan virtsarakon tyhjennyshetkellä
- Krooninen eturauhastulehdus viimeisen 5 vuoden aikana
- Ei pysty väliaikaisesti lopettamaan aspiriinin, Coumadinin, Plavixin ja muiden antikoagulanttien käyttöä vähintään seitsemän päivää ennen hoidon alkamista
- Aiemmin tunnettuja verenvuotohäiriöitä (esim. von Willebrandin tauti [VWD]) ja koehenkilöillä, joilla todettiin verenvuotohäiriö protrombiiniajan (PT) ja osittaisen tromboplastiiniajan (PTT) testeillä.
- Aiemmat eturauhasen BPH-toimenpiteet (esim. TUMT, TONNIKA, vesi-indusoitu lämpöhoito [WIT], TURP, PVP)
- Miehet, joilla on todettu tai epäilty eturauhasen pahanlaatuisuus digitaalisen rektaalitutkimuksen (DRE), eturauhasen biopsian tai PSA:n perusteella > 10 ng/ml. Miehet, joiden vapaa PSA on < 25 % ja PSA 2,5–10 ng/ml, voidaan ottaa mukaan vain negatiivisen biopsian jälkeen. Jos aiempi eturauhasen biopsia tehtiin vuoden sisällä ilmoittautumisesta ja se oli negatiivinen syövän suhteen, toista biopsiaa ei vaadita, jos tutkijan näkemyksen mukaan ei ole kliinistä näyttöä biopsian uudelleenarvioinnin tueksi. Jos biopsia vaaditaan, tutkittavalla on oltava kuuden viikon odotusaika biopsian ja histotripsiahoidon välillä, jos hänen katsotaan muutoin olevan kelvollinen osallistumaan tutkimukseen.
- Miehet ovat kiinnostuneita tulevaisuuden hedelmällisyydestä
- Kieltäytyy tai ei pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta
- Ei-englanninkielinen
- Elinajanodote on arvioitu alle vuoden
- Ei pysty tai halua täyttää kaikkia vaadittuja kyselyitä ja seuranta-arviointeja
- Tutkijan mielestä ei ole tutkittavan edun mukaista osallistua tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vortx Rx - Histotripsy BPH-laite
Vortx Rx on kannettava ultraäänihoitolaitejärjestelmä, joka on tarkoitettu BPH:n hoitoon käyttämällä eturauhasen kudoksen poistamiseen erittäin intensiivisiä, matalan käyttöjakson ultraäänipulsseja.
|
Ei-invasiivinen histotripsiahoito/terapia, jonka kirurgi antaa erittäin alhaisen käyttöjakson ultraäänipulsseilla potilaan kehon ulkopuolelta.
Nämä pulssit muodostavat kuplapilven eturauhasen polttoalueen päähän, joka hajottaa mekaanisesti pehmytkudoksen solurakenteen.
Hoidon aikana kirurgi pystyy ohjaamaan kuplapilveä koko kohdetilavuudelle käyttämällä laitekonsolissa olevia säätimiä ja käyttämällä reaaliaikaista ultraääntä visualisointipalautteen ja kuplapilven sijainnin ohjaamiseen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vortx Rx:n turvallisuus oireisen BPH:n hoitoon
Aikaikkuna: 1 päivä, 1, 3 ja 6 kuukautta
|
|
1 päivä, 1, 3 ja 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alkuperäisen eturauhasen histotripsian hoidon tehokkuus
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukautta
|
|
1, 3 ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Timonthy Schuster, MD, ProMedica Parkway Surgery Center
- Päätutkija: John Wei, MD, University of Michigan
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 11. heinäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 01.CP.0.1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vortx Rx - Histotripsy BPH-laite
-
HistoSonics, Inc.PeruutettuEturauhasen hyvänlaatuinen liikakasvu (BPH)
-
HistoSonics, Inc.ValmisKarsinooma, hepatosellulaarinen | Maksan metastaasitEspanja