Étude d'innocuité et d'efficacité initiale du Vortx Rx pour le traitement de l'hyperplasie bénigne de la prostate (États-Unis)

Critère d'intégration:

1. Diagnostic d'HBP et éligible à la chirurgie endoscopique de l'HBP, y compris TURP, PVP, électrovaporisation.
2. Volumes de la prostate de 30 à 80 g basés sur l'échographie transrectale
3. Hommes ≥ 50 ans
4. Score de symptômes IPSS ≥ 13 et score de gêne IPSS > 2 (voir l'annexe B pour le questionnaire IPSS)
5. Débit de pointe de base Qmax ≤ 15 cc/s avec un volume évacué d'au moins 125 cc

Critère d'exclusion:

1. Antécédents de cancer de la prostate ou de la vessie, radiothérapie pelvienne, calculs vésicaux non traités, rétrécissement de l'urètre/contracture du col de la vessie (BNC), insuffisance rénale (c.-à-d. créatinine > 1,4)
2. Vessie neurogène, maladie de Parkinson
3. Traitement préalable de l'incontinence urinaire
4. Fréquence ET urgence des mictions. Fréquence de miction définie comme > 8 mictions par 24 heures, évaluée par une anamnèse approfondie comprenant la question : "En moyenne, combien de fois urinez-vous pendant une période de 24 heures ? // < 4, 5-7, 8 ou plus." Urgence définie comme une envie incontrôlable d'uriner qui se produit > 3 par 24 heures, évaluée par l'historique/la question : "En moyenne, combien de fois par jour avez-vous une urgence incontrôlable d'uriner ? // 0, 1-2, 3 ou plus?"
5. Protrusion intravésicale du lobe prostatique > 1 cm sur TRUS. Remarque : ceci est distinct des lobes latéraux faisant saillie jusqu'à la vessie comme une saillie intravésicale sans lobe médian
6. UTI active (c'est-à-dire doit avoir une analyse d'urine de dépistage sans signes d'infection ou une culture d'urine négative)
7. PVR> 250 au moment de l'inscription ou drainage de la vessie dépendant du cathéter
8. Antécédents de prostatite chronique au cours des 5 dernières années
9. Incapable d'interrompre temporairement l'aspirine, le Coumadin, le Plavix et tout autre anticoagulant au moins sept jours avant le début du traitement
10. Antécédents de troubles hémorragiques connus (par ex. la maladie de von Willebrand [VWD]) et les sujets dont on a déterminé qu'ils avaient un trouble de la coagulation par les tests du temps de prothrombine (PT) et du temps de thromboplastine partielle (PTT).
11. Procédures antérieures d'HBP de la prostate (par ex. TUMT, TUNA, thermothérapie induite par l'eau [WIT], TURP, PVP)
12. Hommes avec une tumeur maligne confirmée ou suspectée de la prostate sur la base d'un toucher rectal (DRE), d'une biopsie de la prostate ou d'un PSA > 10 ng/mL. Les hommes avec un PSA libre < 25 % et un PSA entre 2,5 et 10 ng/mL ne peuvent être recrutés qu'après une biopsie négative. Si une biopsie de la prostate antérieure a été réalisée dans l'année suivant l'inscription et était négative pour le cancer, une nouvelle biopsie n'est pas nécessaire si, de l'avis de l'investigateur, il n'y a aucune preuve clinique pour étayer la réévaluation de la biopsie. Si une biopsie est nécessaire, le sujet aura une période d'attente de six semaines entre la biopsie et le traitement d'histotripsie, s'il est par ailleurs jugé éligible pour participer à l'étude.
13. Hommes intéressés par la fertilité future
14. Refus ou incapable de fournir un consentement éclairé
15. Non anglophone
16. Espérance de vie estimée à moins d'un an
17. Incapable ou refusant de remplir tous les questionnaires requis et les évaluations de suivi
18. De l'avis de l'investigateur, il n'est pas dans l'intérêt du sujet de participer à l'étude.