Estudo de Segurança e Eficácia Inicial do Vortx Rx para Tratamento de Hiperplasia Prostática Benigna (EUA)

Critério de inclusão:

1. Diagnóstico de HBP e elegível para cirurgia endoscópica de BPH, incluindo RTU, PVP, eletrovaporização.
2. Volumes da próstata 30 - 80 g com base no ultrassom transretal
3. Homens ≥ 50 anos de idade
4. Pontuação de sintomas IPSS ≥ 13 e pontuação de incômodo IPSS > 2 (consulte o Apêndice B para o questionário IPSS)
5. Taxa de fluxo de pico de linha de base Qmax ≤ 15 cc/s com volume esvaziado de pelo menos 125 cc

Critério de exclusão:

1. Histórico de câncer de próstata ou bexiga, radiação pélvica, cálculos vesicais não tratados, estenoses uretrais/contratura do colo vesical (BNC), insuficiência renal (ou seja, creatinina > 1,4)
2. Bexiga neurogênica, doença de Parkinson
3. Tratamento prévio para incontinência urinária
4. Frequência e urgência da micção. Frequência da micção definida como > 8 micções por 24 horas, conforme avaliado por um histórico completo do paciente, incluindo a pergunta: "Em média, quantas vezes você urina durante um período de 24 horas? // < 4, 5-7, 8 ou mais." Urgência definida como um desejo incontrolável de urinar que ocorre > 3 a cada 24 horas, conforme avaliado pelo histórico do sujeito/pergunta: "Em média, quantas vezes por dia você tem um desejo incontrolável de urinar? // 0, 1-2, 3 ou mais?"
5. Protrusão intravesical do lobo da próstata > 1 cm no TRUS. Nota: isso é distinto dos lobos laterais que se projetam até a bexiga, como uma protrusão intravesical sem lobo mediano
6. ITU ativa (ou seja, deve ter um exame de urina de triagem sem sinais de infecção ou cultura de urina negativa)
7. PVR > 250 no momento da inscrição ou drenagem da bexiga dependente de cateter
8. História de prostatite crônica nos últimos 5 anos
9. Incapaz de interromper temporariamente a aspirina, Coumadin, Plavix e qualquer outro anticoagulante pelo menos sete dias antes do início do tratamento
10. Histórico de distúrbios hemorrágicos conhecidos (por exemplo, doença de von Willebrand [VWD]) e indivíduos determinados a ter um distúrbio hemorrágico por testes de tempo de protrombina (PT) e tempo de tromboplastina parcial (PTT).
11. Procedimentos anteriores de próstata com HPB (por exemplo, TUMT, TUNA, termoterapia induzida por água [WIT], TURP, PVP)
12. Homens com malignidade confirmada ou suspeita da próstata com base em exame de toque retal (DRE), biópsia de próstata ou PSA > 10 ng/mL. Homens com PSA livre < 25% e PSA entre 2,5 e 10 ng/mL só podem ser inscritos após biópsia negativa. Se uma biópsia de próstata anterior foi realizada dentro de um ano da inscrição e foi negativa para câncer, a repetição da biópsia não é necessária se, no julgamento do investigador, não houver evidência clínica para apoiar a reavaliação da biópsia. Se for necessária uma biópsia, o sujeito terá um período de espera de seis semanas entre a biópsia e o tratamento com histotripsia, caso seja considerado elegível para participar do estudo.
13. Homens interessados ​​em fertilidade futura
14. Recusa ou não pode fornecer consentimento informado
15. não falante de inglês
16. Expectativa de vida estimada em menos de um ano
17. Incapaz ou sem vontade de preencher todos os questionários necessários e avaliações de acompanhamento
18. Na opinião do investigador, não é do interesse do sujeito participar do estudo.