Sikkerhed og indledende effektivitetsundersøgelse af Vortx Rx til behandling af benign prostatahyperplasi (US)

Inklusionskriterier:

1. Diagnose af BPH og berettiget til endoskopisk BPH-kirurgi inklusive TURP, PVP, elektrovaporisering.
2. Prostatavolumener 30 - 80 g baseret på transrektal ultralyd
3. Mænd ≥ 50 år
4. IPSS symptomscore ≥ 13 og IPSS generende score > 2 (se Appendiks B for IPSS-spørgeskema)
5. Baseline peak flow rate Qmax ≤ 15 cc/s med tømt volumen på mindst 125 cc

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med prostata- eller blærekræft, bækkenstråling, ubehandlede blæresten, urethrale forsnævringer/blærehalskontraktur (BNC), nyreinsufficiens (dvs. kreatinin > 1,4)
2. Neurogen blære, Parkinsons sygdom
3. Forudgående behandling for urininkontinens
4. Miktionshyppighed OG haster. Vandladningsfrekvens defineret som > 8 vandladninger pr. 24 timer vurderet ud fra en grundig faghistorie, herunder spørgsmålet: "Hvor mange gange tømmer du i gennemsnit i løbet af en 24 timers periode? // < 4, 5-7, 8 eller mere." Urgency defineret som en ukontrollerbar trang til at annullere, der opstår > 3 pr. 24 timer, vurderet gennem emnehistorien/spørgsmålet: "Hvor mange gange om dagen har du i gennemsnit en ukontrollerbar trang til at annullere? // 0, 1-2, 3 eller flere?"
5. Intravesikal prostatalapfremspring > 1 cm på TRUS. Bemærk: dette er forskelligt fra laterale lapper, der rager op til blæren, såsom et intravesikalt fremspring uden medianlap
6. Aktiv UVI (dvs. skal have en screeningsurinanalyse uden tegn på infektion eller negativ urinkultur)
7. PVR > 250 på tidspunktet for tilmelding eller kateterafhængig blæredrænage
8. Anamnese med kronisk prostatitis inden for de sidste 5 år
9. Ikke i stand til midlertidigt at seponere aspirin, Coumadin, Plavix og andre antikoagulantia mindst syv dage før behandlingstidspunktet
10. Anamnese med kendte blødningsforstyrrelser (f. von Willebrands sygdom [VWD]) og forsøgspersoner, der er konstateret at have en blødningsforstyrrelse ved test af protrombintid (PT) og partiel tromboplastintid (PTT).
11. Tidligere BPH prostata procedurer (f.eks. TUMT, TUNA, vandinduceret termoterapi [WIT], TURP, PVP)
12. Mænd med bekræftet eller mistænkt malignitet i prostata baseret på en digital rektalundersøgelse (DRE), prostatabiopsi eller PSA > 10 ng/ml. Mænd med fri PSA < 25 % og PSA mellem 2,5 og 10 ng/mL må kun indskrives efter en negativ biopsi. Hvis en tidligere prostatabiopsi blev udført inden for et år efter tilmeldingen og var negativ for kræft, er gentagen biopsi ikke påkrævet, hvis efter investigators vurdering ikke er klinisk bevis til støtte for biopsi-revurdering. Hvis en biopsi er påkrævet, skal forsøgspersonen have seks ugers ventetid mellem biopsien og histotripsibehandlingen, hvis han ellers anses for at være berettiget til at deltage i undersøgelsen.
13. Mænd interesseret i fremtidig fertilitet
14. Afviser eller ude af stand til at give informeret samtykke
15. Ikke-engelsktalende
16. Den forventede levetid er mindre end et år
17. Ude af stand til eller villige til at udfylde alle nødvendige spørgeskemaer og opfølgende vurderinger
18. Efter investigators opfattelse er det ikke i forsøgspersonens bedste interesse at deltage i undersøgelsen.