Sicherheits- und erste Wirksamkeitsstudie des Vortx Rx zur Behandlung von benigner Prostatahyperplasie (USA)

Einschlusskriterien:

1. Diagnose von BPH und Eignung für endoskopische BPH-Operationen einschließlich TURP, PVP, Elektrovaporisation.
2. Prostatavolumen 30 - 80 g basierend auf transrektalem Ultraschall
3. Männer ≥ 50 Jahre
4. IPSS-Symptom-Score ≥ 13 und IPSS-Ärger-Score > 2 (siehe Anhang B für den IPSS-Fragebogen)
5. Baseline-Spitzendurchfluss Qmax ≤ 15 cc/s mit Entleerungsvolumen von mindestens 125 cc

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte von Prostata- oder Blasenkrebs, Bestrahlung des Beckens, unbehandelte Blasensteine, Harnröhrenstrikturen/Blasenhalskontraktur (BNC), Niereninsuffizienz (d. h. Kreatinin > 1,4)
2. Neurogene Blase, Parkinson-Krankheit
3. Vorbehandlung bei Harninkontinenz
4. Miktionshäufigkeit UND Dringlichkeit. Miktionshäufigkeit definiert als > 8 Miktionen pro 24 Stunden, bewertet durch eine gründliche Anamnese des Probanden, einschließlich der Frage: „Wie oft machen Sie durchschnittlich innerhalb von 24 Stunden Wasser? // < 4, 5-7, 8 oder mehr." Dringlichkeit definiert als ein unkontrollierbarer Harndrang, der > 3 Mal pro 24 Stunden auftritt, wie anhand der Anamnese/Frage des Probanden beurteilt: „Wie oft am Tag haben Sie im Durchschnitt einen unkontrollierbaren Harndrang? // 0, 1-2, 3 oder mehr?"
5. Intravesikaler Prostatalappenvorsprung > 1 cm bei TRUS. Hinweis: Dies unterscheidet sich von Seitenlappen, die bis zur Blase hervorstehen, wie z. B. eine intravesikale Ausstülpung ohne Mittellappen
6. Aktive HWI (d.h. es muss eine Screening-Urinanalyse ohne Anzeichen einer Infektion oder einer negativen Urinkultur vorliegen)
7. PVR > 250 zum Zeitpunkt der Aufnahme oder katheterabhängige Blasendrainage
8. Geschichte der chronischen Prostatitis innerhalb der letzten 5 Jahre
9. Es ist nicht möglich, Aspirin, Coumadin, Plavix und andere Antikoagulanzien mindestens sieben Tage vor der Behandlung vorübergehend abzusetzen
10. Vorgeschichte bekannter Blutungsstörungen (z. von-Willebrand-Krankheit [VWD]) und Probanden, bei denen eine Blutgerinnungsstörung durch Prothrombinzeit (PT)- und partielle Thromboplastinzeit (PTT)-Tests festgestellt wurde.
11. Frühere BPH-Prostataverfahren (z. TUMT, TUNA, wasserinduzierte Thermotherapie [WIT], TURP, PVP)
12. Männer mit bestätigter oder vermuteter bösartiger Prostataerkrankung basierend auf einer digital-rektalen Untersuchung (DRU), Prostatabiopsie oder PSA > 10 ng/ml. Männer mit freiem PSA < 25 % und PSA zwischen 2,5 und 10 ng/mL dürfen nur nach einer negativen Biopsie aufgenommen werden. Wenn eine vorherige Prostatabiopsie innerhalb eines Jahres nach der Einschreibung durchgeführt wurde und negativ auf Krebs war, ist eine erneute Biopsie nicht erforderlich, wenn nach Einschätzung des Prüfarztes keine klinischen Beweise vorliegen, die eine erneute Beurteilung der Biopsie stützen. Wenn eine Biopsie erforderlich ist, muss der Proband eine sechswöchige Wartezeit zwischen der Biopsie und der Histotripsiebehandlung haben, wenn er ansonsten als geeignet angesehen wird, an der Studie teilzunehmen.
13. Männer, die an zukünftiger Fruchtbarkeit interessiert sind
14. Lehnt ab oder ist nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
15. Nicht-englischsprachig
16. Die Lebenserwartung wird auf weniger als ein Jahr geschätzt
17. Unfähig oder nicht bereit, alle erforderlichen Fragebögen und Folgebewertungen auszufüllen
18. Nach Meinung des Prüfarztes ist es nicht im besten Interesse des Patienten, an der Studie teilzunehmen.