Badanie bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności Vortx Rx w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (USA)

Kryteria przyjęcia:

1. Rozpoznanie BPH i kwalifikacja do endoskopowej operacji BPH obejmującej TURP, PVP, elektrowaporyzację.
2. Objętość prostaty 30 - 80 g na podstawie USG przezodbytniczego
3. Mężczyźni ≥ 50 lat
4. Skala objawów IPSS ≥ 13 i skala IPSS dokuczliwość > 2 (patrz Aneks B dla kwestionariusza IPSS)
5. Wyjściowe natężenie przepływu szczytowego Qmax ≤ 15 cm3/s przy objętości mikcji co najmniej 125 cm3

Kryteria wyłączenia:

1. Historia raka prostaty lub pęcherza moczowego, napromieniowanie miednicy, nieleczona kamica pęcherza moczowego, zwężenie cewki moczowej/przykurcz szyi pęcherza moczowego (BNC), niewydolność nerek (tj. kreatynina > 1,4)
2. Pęcherz neurogenny, choroba Parkinsona
3. Wcześniejsze leczenie nietrzymania moczu
4. Częstotliwość mikcji ORAZ parcie na mocz. Częstość mikcji zdefiniowana jako > 8 mikcji na 24 godziny, oceniana na podstawie dokładnego wywiadu, w tym pytania: „Średnio, ile razy oddajesz mocz w okresie 24 godzin? // < 4, 5-7, 8 lub więcej." Parcie naglące definiowane jako niekontrolowane parcie na mocz, które występuje > 3 na 24 godziny, jak oceniono na podstawie wywiadu/pytania pacjenta: „Średnio, ile razy dziennie masz niekontrolowane parcia na mocz? // 0, 1-2, 3 lub więcej?”
5. Dopęcherzowy występ płata stercza > 1 cm w TRUS. Uwaga: różni się to od płatów bocznych wystających do pęcherza, takich jak wypukłość dopęcherzowa bez płata środkowego
6. Aktywne ZUM (tj. musi mieć przesiewowe badanie moczu bez oznak infekcji lub ujemnego wyniku posiewu moczu)
7. PVR > 250 w momencie rejestracji lub drenaż pęcherza zależny od cewnika
8. Historia przewlekłego zapalenia gruczołu krokowego w ciągu ostatnich 5 lat
9. Brak możliwości czasowego odstawienia aspiryny, Coumadin, Plavix i innych antykoagulantów co najmniej siedem dni przed terminem leczenia
10. Historia znanych skaz krwotocznych (np. choroba von Willebranda [VWD]) oraz pacjentów, u których stwierdzono skazę krwotoczną na podstawie testów czasu protrombinowego (PT) i czasu częściowej tromboplastyny ​​(PTT).
11. Wcześniejsze zabiegi prostaty BPH (np. TUMT, TUNA, termoterapia wodna [WIT], TURP, PVP)
12. Mężczyźni z potwierdzonym lub podejrzewanym nowotworem gruczołu krokowego na podstawie badania per rectum (DRE), biopsji gruczołu krokowego lub PSA > 10 ng/ml. Mężczyźni z wolnym PSA < 25% i PSA między 2,5 a 10 ng/ml mogą zostać włączeni do badania dopiero po negatywnej biopsji. Jeśli wcześniejsza biopsja prostaty została wykonana w ciągu jednego roku od włączenia do badania i dała wynik ujemny w kierunku raka, ponowna biopsja nie jest wymagana, jeśli w ocenie badacza nie ma dowodów klinicznych uzasadniających ponowną ocenę biopsji. Jeśli wymagana jest biopsja, pacjentowi przysługuje sześciotygodniowy okres oczekiwania między biopsją a zabiegiem histotrypsji, jeśli w inny sposób zostanie uznany za kwalifikującego się do udziału w badaniu.
13. Mężczyźni zainteresowani przyszłą płodnością
14. Odmawia lub nie może udzielić świadomej zgody
15. Nieanglojęzyczny
16. Oczekiwana długość życia szacowana jest na mniej niż rok
17. Niemożność lub niechęć do wypełnienia wszystkich wymaganych kwestionariuszy i ocen uzupełniających
18. Zdaniem badacza udział w badaniu nie leży w najlepszym interesie osoby badanej.