Studie bezpečnosti a počáteční účinnosti Vortx Rx pro léčbu benigní hyperplazie prostaty (US)

Kritéria pro zařazení:

1. Diagnostika BPH a způsobilá pro endoskopickou operaci BPH včetně TURP, PVP, elektrovaporizace.
2. Objemy prostaty 30 - 80 g na základě transrektálního ultrazvuku
3. Muži ≥ 50 let
4. Skóre symptomů IPSS ≥ 13 a skóre obtíží IPSS > 2 (viz příloha B pro dotazník IPSS)
5. Základní maximální průtok Qmax ≤ 15 cc/s s prázdným objemem alespoň 125 cc

Kritéria vyloučení:

1. Karcinom prostaty nebo močového měchýře v anamnéze, ozáření pánve, neléčené kameny v močovém měchýři, uretrální striktury/kontraktura krku močového měchýře (BNC), renální insuficience (tj. kreatinin > 1,4)
2. Neurogenní močový měchýř, Parkinsonova choroba
3. Předchozí léčba močové inkontinence
4. Frekvence močení A naléhavost. Frekvence mikce definovaná jako > 8 mikcí za 24 hodin, hodnocená důkladnou anamnézou subjektu včetně otázky: „Kolikrát v průměru močíte během 24 hodin? // < 4, 5-7, 8 nebo více." Naléhavost definovaná jako neovladatelné nutkání na močení, které se vyskytuje > 3 za 24 hodin, jak bylo hodnoceno prostřednictvím anamnézy/otázky: „Kolikkrát denně máte v průměru nekontrolovatelné nutkání na močení? // 0, 1-2, 3 nebo více?"
5. Intravezikální protruze laloku prostaty > 1 cm na TRUS. Poznámka: toto se liší od postranních laloků vyčnívajících až k močovému měchýři, jako je intravezikální protruze bez středního laloku
6. Aktivní UTI (tj. musí mít screeningový rozbor moči bez známek infekce nebo negativní kultivace moči)
7. PVR > 250 v době zařazení nebo drenáže močového měchýře závislé na katetru
8. Anamnéza chronické prostatitidy za posledních 5 let
9. Není schopen dočasně přerušit léčbu aspirinem, Coumadinem, Plavixem a jinými antikoagulancii alespoň sedm dní před zahájením léčby
10. Známé krvácivé poruchy v anamnéze (např. von Willebrandova choroba [VWD]) a subjekty, u kterých bylo zjištěno, že mají poruchu krvácení pomocí testů protrombinového času (PT) a parciálního tromboplastinového času (PTT).
11. Předchozí procedury BPH prostaty (např. TUMT, TUNA, vodou indukovaná termoterapie [WIT], TURP, PVP)
12. Muži s potvrzenou nebo suspektní malignitou prostaty na základě digitálního rektálního vyšetření (DRE), biopsie prostaty nebo PSA > 10 ng/ml. Muži s volným PSA < 25 % a PSA mezi 2,5 a 10 ng/ml mohou být zařazeni pouze po negativní biopsii. Pokud byla předchozí biopsie prostaty provedena do jednoho roku od zařazení do studie a byla negativní na rakovinu, není opakovaná biopsie nutná, pokud podle úsudku zkoušejícího neexistují žádné klinické důkazy podporující přehodnocení biopsie. Je-li vyžadována biopsie, bude mít subjekt šestitýdenní čekací období mezi biopsií a léčbou histotripsií, pokud je jinak považován za způsobilého k účasti ve studii.
13. Muži se zájmem o budoucí plodnost
14. Odmítne nebo nemůže poskytnout informovaný souhlas
15. Nemluví anglicky
16. Očekávaná délka života se odhaduje na méně než jeden rok
17. Neschopnost nebo ochotu vyplnit všechny požadované dotazníky a následná hodnocení
18. Podle názoru zkoušejícího není v nejlepším zájmu subjektu účastnit se studie.