Polycystic Ovary Syndrome and Liraglutide
2013年7月10日 更新者：Andrej Janez、University Medical Centre Ljubljana
Short-term Liraglutide Treatment in Obese Women With Polycystic Ovary Syndrome
The purpose of this study was to determine whether liraglutide is more effective than metformin in the treatment of obese women with newly diagnosed polycystic ovary syndrome (PCOS).
We anticipated greater changes in body weight in patients treated with liraglutide than in those treated with metformin.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ljubljana、斯洛文尼亚、1000
- University Medical Center Ljubljana
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
Inclusion Criteria:
- 18 years old to menopause
- polycystic ovary syndrome (NICHD criteria)
- BMI of 30 kg/m² or higher
Exclusion Criteria:
- type 1 or type 2 diabetes mellitus
- history of carcinoma
- Cushing's syndrome or congenital (non-classic) adrenal hyperplasia
- personal or family history of MEN 2
- significant cardiovascular, kidney or hepatic disease
- the use of medications known or suspected to affect reproductive or metabolic functions
- the use of statins, within 90 days prior to study entry
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：metformin
In the MET group metformin was initiated at a dose of 500 mg once per day and increased by 500 mg every 3 days up to 1000 mg BID per os.
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其他名称：
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实验性的：liraglutide
In the LIRA group liraglutide was initiated at a dose of 0.6 mg injected sc once per day and increased to 1.2 mg/day after 1 week.
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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主要结果是体重的变化。
大体时间：在 12 周的临床试验期间，在基点和每 4 周测量一次患者的体重。
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在 12 周的临床试验期间，在基点和每 4 周测量一次患者的体重。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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次要结果是腰围的变化。
大体时间：在 12 周的临床试验期间，在基点和每 4 周测量一次患者的腰围。
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以厘米为单位测量患者的腰围。
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在 12 周的临床试验期间，在基点和每 4 周测量一次患者的腰围。
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The secondary outcome was change in body mass index (BMI)
大体时间：Patient's body weight were measured at the base point and every four weeks during the 12 weeks of clinical trial. Patient's height was measured at the basepoint.
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Patient's BMI was defined as the patient's body mass in kilograms divided by the square of their height in meters.
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Patient's body weight were measured at the base point and every four weeks during the 12 weeks of clinical trial. Patient's height was measured at the basepoint.
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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其他结果是空腹血糖浓度的变化。
大体时间：在 12 周的临床试验期间，在基点和每 4 周抽取患者的空腹血。
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患者的血液是在早上 8 点到 9 点之间抽取的。
空腹血糖浓度以 mmol/L 为单位测量。
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在 12 周的临床试验期间，在基点和每 4 周抽取患者的空腹血。
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其他结果是空腹胰岛素浓度的变化。
大体时间：在 12 周的临床试验期间，在基点和每 4 周抽取患者的空腹血。
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患者的血液是在早上 8 点到 9 点之间抽取的。
空腹胰岛素浓度以 mU/L 为单位测量。
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在 12 周的临床试验期间，在基点和每 4 周抽取患者的空腹血。
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其他结果是血液中睾酮浓度的变化。
大体时间：在 12 周的临床试验期间，在基点和每 4 周抽取患者的空腹血。
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患者的血液是在早上 8 点到 9 点之间抽取的。
血液浓度以 nmol/L 为单位测量。
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在 12 周的临床试验期间，在基点和每 4 周抽取患者的空腹血。
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Other outcome was change in blood concentrations of LH (luteinizing hormone).
大体时间：Patient's fasting blood was drawn at the basepoint and every four weeks during the 12 weeks of clinical trial
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Patient's blood was drawn between 8 and 9 a.m.
Comncetration of LH was measured in U/L.
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Patient's fasting blood was drawn at the basepoint and every four weeks during the 12 weeks of clinical trial
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Other outcome was change in blood concentrations of FSH (follicle-stimulating hormone).
大体时间：Patient's fasting blood was drawn at the basepoint and every four weeks during the 12 weeks of clinical trial
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Patient's blood was drawn between 8 and 9 a.m.
Blood concentrations of FSH was measured in U/L.
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Patient's fasting blood was drawn at the basepoint and every four weeks during the 12 weeks of clinical trial
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Otehr outcome was change in blood concentration in androstenedione.
大体时间：Patient's fasting blood was drawn at the basepoint and every four weeks during the 12 weeks of clinical trial
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Patient's blood was drawn between 8 and 9 a.m.
Blood concentrations of androstenedione was measured in nmol/L.
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Patient's fasting blood was drawn at the basepoint and every four weeks during the 12 weeks of clinical trial
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Other outcome was change in blood concentrations of SHBG (sex hormone-binding globulin).
大体时间：Patient's fasting blood was drawn at the basepoint and every four weeks during the 12 weeks of clinical trial
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Patient's blood was drawn between 8 and 9 a.m.
Blood concentrations of SHBG was measured in nmol/L.
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Patient's fasting blood was drawn at the basepoint and every four weeks during the 12 weeks of clinical trial
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Other outcome was change in blood concentration of DHEAS (dehydroepiandrosterone sulfate)
大体时间：Patient's fasting blood was drawn at the basepoint and every four weeks during the 12 weeks of clinical trial.
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Patient's blood was drawn between 8 and 9 a.m.
Blood concentrations of DHEAS was measured in micromol/L.
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Patient's fasting blood was drawn at the basepoint and every four weeks during the 12 weeks of clinical trial.
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年11月1日
初级完成 (实际的)
2012年10月1日
研究完成 (实际的)
2013年4月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月7日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月10日
首次发布 (估计)
2013年7月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年7月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年7月10日
最后验证
2013年7月1日
更多信息
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