Polycystic Ovary Syndrome and Liraglutide
10. července 2013 aktualizováno: Andrej Janez, University Medical Centre Ljubljana
Short-term Liraglutide Treatment in Obese Women With Polycystic Ovary Syndrome
The purpose of this study was to determine whether liraglutide is more effective than metformin in the treatment of obese women with newly diagnosed polycystic ovary syndrome (PCOS).
We anticipated greater changes in body weight in patients treated with liraglutide than in those treated with metformin.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ljubljana, Slovinsko, 1000
- University Medical Center Ljubljana
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Inclusion Criteria:
- 18 years old to menopause
- polycystic ovary syndrome (NICHD criteria)
- BMI of 30 kg/m² or higher
Exclusion Criteria:
- type 1 or type 2 diabetes mellitus
- history of carcinoma
- Cushing's syndrome or congenital (non-classic) adrenal hyperplasia
- personal or family history of MEN 2
- significant cardiovascular, kidney or hepatic disease
- the use of medications known or suspected to affect reproductive or metabolic functions
- the use of statins, within 90 days prior to study entry
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: metformin
In the MET group metformin was initiated at a dose of 500 mg once per day and increased by 500 mg every 3 days up to 1000 mg BID per os.
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: liraglutide
In the LIRA group liraglutide was initiated at a dose of 0.6 mg injected sc once per day and increased to 1.2 mg/day after 1 week.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hlavním výsledkem byla změna tělesné hmotnosti.
Časové okno: Tělesná hmotnost pacienta byla měřena v základním bodě a každé čtyři týdny během 12 týdnů klinického hodnocení.
|
Tělesná hmotnost pacienta byla měřena v základním bodě a každé čtyři týdny během 12 týdnů klinického hodnocení.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundárním výsledkem byla změna obvodu pasu.
Časové okno: Obvod pasu pacienta byl měřen v základním bodě a každé čtyři týdny během 12 týdnů klinické studie.
|
Obvod pasu pacienta byl měřen v centimetrech.
|
Obvod pasu pacienta byl měřen v základním bodě a každé čtyři týdny během 12 týdnů klinické studie.
|
|
The secondary outcome was change in body mass index (BMI)
Časové okno: Patient's body weight were measured at the base point and every four weeks during the 12 weeks of clinical trial. Patient's height was measured at the basepoint.
|
Patient's BMI was defined as the patient's body mass in kilograms divided by the square of their height in meters.
|
Patient's body weight were measured at the base point and every four weeks during the 12 weeks of clinical trial. Patient's height was measured at the basepoint.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dalšími výsledky byly změny změn v koncentracích glukózy nalačno.
Časové okno: Pacientovi byla odebírána krev nalačno na začátku a každé čtyři týdny během 12 týdnů klinické studie.
|
Pacientovi byla mezi 8. a 9. hodinou ráno odebrána krev.
Koncentrace glukózy nalačno byly měřeny v mmol/l.
|
Pacientovi byla odebírána krev nalačno na začátku a každé čtyři týdny během 12 týdnů klinické studie.
|
|
Dalším výsledkem byla změna koncentrace inzulinu nalačno.
Časové okno: Pacientovi byla odebírána krev nalačno na začátku a každé čtyři týdny během 12 týdnů klinické studie.
|
Pacientovi byla mezi 8. a 9. hodinou ráno odebrána krev.
Koncentrace inzulínu nalačno byly měřeny v mU/l.
|
Pacientovi byla odebírána krev nalačno na začátku a každé čtyři týdny během 12 týdnů klinické studie.
|
|
Dalším výsledkem byla změna koncentrace testosteronu v krvi.
Časové okno: Pacientovi byla odebírána krev nalačno na začátku a každé čtyři týdny během 12 týdnů klinické studie.
|
Pacientovi byla mezi 8. a 9. hodinou ráno odebrána krev.
Koncentrace v krvi byla měřena v nmol/l.
|
Pacientovi byla odebírána krev nalačno na začátku a každé čtyři týdny během 12 týdnů klinické studie.
|
|
Other outcome was change in blood concentrations of LH (luteinizing hormone).
Časové okno: Patient's fasting blood was drawn at the basepoint and every four weeks during the 12 weeks of clinical trial
|
Patient's blood was drawn between 8 and 9 a.m.
Comncetration of LH was measured in U/L.
|
Patient's fasting blood was drawn at the basepoint and every four weeks during the 12 weeks of clinical trial
|
|
Other outcome was change in blood concentrations of FSH (follicle-stimulating hormone).
Časové okno: Patient's fasting blood was drawn at the basepoint and every four weeks during the 12 weeks of clinical trial
|
Patient's blood was drawn between 8 and 9 a.m.
Blood concentrations of FSH was measured in U/L.
|
Patient's fasting blood was drawn at the basepoint and every four weeks during the 12 weeks of clinical trial
|
|
Otehr outcome was change in blood concentration in androstenedione.
Časové okno: Patient's fasting blood was drawn at the basepoint and every four weeks during the 12 weeks of clinical trial
|
Patient's blood was drawn between 8 and 9 a.m.
Blood concentrations of androstenedione was measured in nmol/L.
|
Patient's fasting blood was drawn at the basepoint and every four weeks during the 12 weeks of clinical trial
|
|
Other outcome was change in blood concentrations of SHBG (sex hormone-binding globulin).
Časové okno: Patient's fasting blood was drawn at the basepoint and every four weeks during the 12 weeks of clinical trial
|
Patient's blood was drawn between 8 and 9 a.m.
Blood concentrations of SHBG was measured in nmol/L.
|
Patient's fasting blood was drawn at the basepoint and every four weeks during the 12 weeks of clinical trial
|
|
Other outcome was change in blood concentration of DHEAS (dehydroepiandrosterone sulfate)
Časové okno: Patient's fasting blood was drawn at the basepoint and every four weeks during the 12 weeks of clinical trial.
|
Patient's blood was drawn between 8 and 9 a.m.
Blood concentrations of DHEAS was measured in micromol/L.
|
Patient's fasting blood was drawn at the basepoint and every four weeks during the 12 weeks of clinical trial.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. července 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. července 2013
První zveřejněno (Odhad)
15. července 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. července 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. července 2013
Naposledy ověřeno
1. července 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20120047
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .