Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Polycystic Ovary Syndrome and Liraglutide

10. juli 2013 oppdatert av: Andrej Janez, University Medical Centre Ljubljana

Short-term Liraglutide Treatment in Obese Women With Polycystic Ovary Syndrome

The purpose of this study was to determine whether liraglutide is more effective than metformin in the treatment of obese women with newly diagnosed polycystic ovary syndrome (PCOS). We anticipated greater changes in body weight in patients treated with liraglutide than in those treated with metformin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • University Medical Center Ljubljana

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • 18 years old to menopause
  • polycystic ovary syndrome (NICHD criteria)
  • BMI of 30 kg/m² or higher

Exclusion Criteria:

  • type 1 or type 2 diabetes mellitus
  • history of carcinoma
  • Cushing's syndrome or congenital (non-classic) adrenal hyperplasia
  • personal or family history of MEN 2
  • significant cardiovascular, kidney or hepatic disease
  • the use of medications known or suspected to affect reproductive or metabolic functions
  • the use of statins, within 90 days prior to study entry

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: metformin
In the MET group metformin was initiated at a dose of 500 mg once per day and increased by 500 mg every 3 days up to 1000 mg BID per os.
Legemiddel: metformin
Andre navn:
  • Glucophage tabletter
Eksperimentell: liraglutide
In the LIRA group liraglutide was initiated at a dose of 0.6 mg injected sc once per day and increased to 1.2 mg/day after 1 week.
Legemiddel: liraglutid
Andre navn:
  • Victoza 6 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hovedutfallet var endring i kroppsvekt.
Tidsramme: Pasientens kroppsvekt ble målt ved basispunktet og hver fjerde uke i løpet av 12 uker med klinisk utprøving.
Pasientens kroppsvekt ble målt ved basispunktet og hver fjerde uke i løpet av 12 uker med klinisk utprøving.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det sekundære resultatet var endring i midjeomkrets.
Tidsramme: Pasientens midjeomkrets ble målt ved basepoint og hver fjerde uke i løpet av 12 uker med klinisk utprøving.
Pasientens midjeomkrets ble målt i centimeter.
Pasientens midjeomkrets ble målt ved basepoint og hver fjerde uke i løpet av 12 uker med klinisk utprøving.
The secondary outcome was change in body mass index (BMI)
Tidsramme: Patient's body weight were measured at the base point and every four weeks during the 12 weeks of clinical trial. Patient's height was measured at the basepoint.
Patient's BMI was defined as the patient's body mass in kilograms divided by the square of their height in meters.
Patient's body weight were measured at the base point and every four weeks during the 12 weeks of clinical trial. Patient's height was measured at the basepoint.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
De andre resultatene var endringer i fastende konsentrasjoner av glukose.
Tidsramme: Pasientens fastende blod ble tappet ved basepoint og hver fjerde uke i løpet av de 12 ukene med klinisk utprøving.
Pasientens blod ble tappet mellom 8 og 9 om morgenen. Konsentrasjoner av fastende glukose ble målt i mmol/L.
Pasientens fastende blod ble tappet ved basepoint og hver fjerde uke i løpet av de 12 ukene med klinisk utprøving.
Andre utfall var endring i fastende konsentrasjon av insulin.
Tidsramme: Pasientens fastende blod ble tappet ved basepoint og hver fjerde uke i løpet av de 12 ukene med klinisk utprøving.
Pasientens blod ble tappet mellom 8 og 9 om morgenen. Fastende konsentrasjoner av insulin ble målt i mU/L.
Pasientens fastende blod ble tappet ved basepoint og hver fjerde uke i løpet av de 12 ukene med klinisk utprøving.
Andre utfall var endring i blodkonsentrasjonen av testosteron.
Tidsramme: Pasientens fastende blod ble tappet ved basepoint og hver fjerde uke i løpet av de 12 ukene med klinisk utprøving.
Pasientens blod ble tappet mellom 8 og 9 om morgenen. Blodkonsentrasjonen ble målt i nmol/L.
Pasientens fastende blod ble tappet ved basepoint og hver fjerde uke i løpet av de 12 ukene med klinisk utprøving.
Other outcome was change in blood concentrations of LH (luteinizing hormone).
Tidsramme: Patient's fasting blood was drawn at the basepoint and every four weeks during the 12 weeks of clinical trial
Patient's blood was drawn between 8 and 9 a.m. Comncetration of LH was measured in U/L.
Patient's fasting blood was drawn at the basepoint and every four weeks during the 12 weeks of clinical trial
Other outcome was change in blood concentrations of FSH (follicle-stimulating hormone).
Tidsramme: Patient's fasting blood was drawn at the basepoint and every four weeks during the 12 weeks of clinical trial
Patient's blood was drawn between 8 and 9 a.m. Blood concentrations of FSH was measured in U/L.
Patient's fasting blood was drawn at the basepoint and every four weeks during the 12 weeks of clinical trial
Otehr outcome was change in blood concentration in androstenedione.
Tidsramme: Patient's fasting blood was drawn at the basepoint and every four weeks during the 12 weeks of clinical trial
Patient's blood was drawn between 8 and 9 a.m. Blood concentrations of androstenedione was measured in nmol/L.
Patient's fasting blood was drawn at the basepoint and every four weeks during the 12 weeks of clinical trial
Other outcome was change in blood concentrations of SHBG (sex hormone-binding globulin).
Tidsramme: Patient's fasting blood was drawn at the basepoint and every four weeks during the 12 weeks of clinical trial
Patient's blood was drawn between 8 and 9 a.m. Blood concentrations of SHBG was measured in nmol/L.
Patient's fasting blood was drawn at the basepoint and every four weeks during the 12 weeks of clinical trial
Other outcome was change in blood concentration of DHEAS (dehydroepiandrosterone sulfate)
Tidsramme: Patient's fasting blood was drawn at the basepoint and every four weeks during the 12 weeks of clinical trial.
Patient's blood was drawn between 8 and 9 a.m. Blood concentrations of DHEAS was measured in micromol/L.
Patient's fasting blood was drawn at the basepoint and every four weeks during the 12 weeks of clinical trial.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

15. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. juli 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2013

Sist bekreftet

1. juli 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20120047

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på metformin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere