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Polycystic Ovary Syndrome and Liraglutide

2013년 7월 10일 업데이트: Andrej Janez, University Medical Centre Ljubljana

Short-term Liraglutide Treatment in Obese Women With Polycystic Ovary Syndrome

The purpose of this study was to determine whether liraglutide is more effective than metformin in the treatment of obese women with newly diagnosed polycystic ovary syndrome (PCOS). We anticipated greater changes in body weight in patients treated with liraglutide than in those treated with metformin.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 슬로베니아
      • Ljubljana, 슬로베니아, 1000
        • University Medical Center Ljubljana

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

Inclusion Criteria:

  • 18 years old to menopause
  • polycystic ovary syndrome (NICHD criteria)
  • BMI of 30 kg/m² or higher

Exclusion Criteria:

  • type 1 or type 2 diabetes mellitus
  • history of carcinoma
  • Cushing's syndrome or congenital (non-classic) adrenal hyperplasia
  • personal or family history of MEN 2
  • significant cardiovascular, kidney or hepatic disease
  • the use of medications known or suspected to affect reproductive or metabolic functions
  • the use of statins, within 90 days prior to study entry

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: metformin
In the MET group metformin was initiated at a dose of 500 mg once per day and increased by 500 mg every 3 days up to 1000 mg BID per os.
의약품: 메트포르민
다른 이름들:
  • 글루코파지 정제
실험적: liraglutide
In the LIRA group liraglutide was initiated at a dose of 0.6 mg injected sc once per day and increased to 1.2 mg/day after 1 week.
의약품: 리라글루타이드
다른 이름들:
  • 미리 채워진 펜에 주입하기 위한 Victoza 6mg/ml 용액

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
주요 결과는 체중의 변화였습니다.
기간: 환자의 체중은 임상시험 12주 동안 기점과 매 4주마다 측정하였다.
환자의 체중은 임상시험 12주 동안 기점과 매 4주마다 측정하였다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2차 결과는 허리둘레의 변화였다.
기간: 환자의 허리둘레는 임상시험 12주 동안 기준점과 4주 간격으로 측정하였다.
환자의 허리 둘레는 센티미터 단위로 측정되었습니다.
환자의 허리둘레는 임상시험 12주 동안 기준점과 4주 간격으로 측정하였다.
The secondary outcome was change in body mass index (BMI)
기간: Patient's body weight were measured at the base point and every four weeks during the 12 weeks of clinical trial. Patient's height was measured at the basepoint.
Patient's BMI was defined as the patient's body mass in kilograms divided by the square of their height in meters.
Patient's body weight were measured at the base point and every four weeks during the 12 weeks of clinical trial. Patient's height was measured at the basepoint.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다른 결과는 포도당 공복 농도의 변화였습니다.
기간: 환자의 공복혈은 임상시험 12주 동안 베이스포인트와 4주마다 채혈하였다.
환자의 혈액은 오전 8시에서 9시 사이에 채취되었습니다. 공복 혈당의 농도는 mmol/L 단위로 측정되었습니다.
환자의 공복혈은 임상시험 12주 동안 베이스포인트와 4주마다 채혈하였다.
다른 결과는 공복 인슐린 농도의 변화였습니다.
기간: 환자의 공복혈은 임상시험 12주 동안 베이스포인트와 4주마다 채혈하였다.
환자의 혈액은 오전 8시에서 9시 사이에 채취되었습니다. 인슐린의 공복 농도는 mU/L 단위로 측정되었습니다.
환자의 공복혈은 임상시험 12주 동안 베이스포인트와 4주마다 채혈하였다.
다른 결과는 테스토스테론의 혈중 농도 변화였습니다.
기간: 환자의 공복혈은 임상시험 12주 동안 베이스포인트와 4주마다 채혈하였다.
환자의 혈액은 오전 8시에서 9시 사이에 채취되었습니다. 혈중 농도는 nmol/L 단위로 측정되었습니다.
환자의 공복혈은 임상시험 12주 동안 베이스포인트와 4주마다 채혈하였다.
Other outcome was change in blood concentrations of LH (luteinizing hormone).
기간: Patient's fasting blood was drawn at the basepoint and every four weeks during the 12 weeks of clinical trial
Patient's blood was drawn between 8 and 9 a.m. Comncetration of LH was measured in U/L.
Patient's fasting blood was drawn at the basepoint and every four weeks during the 12 weeks of clinical trial
Other outcome was change in blood concentrations of FSH (follicle-stimulating hormone).
기간: Patient's fasting blood was drawn at the basepoint and every four weeks during the 12 weeks of clinical trial
Patient's blood was drawn between 8 and 9 a.m. Blood concentrations of FSH was measured in U/L.
Patient's fasting blood was drawn at the basepoint and every four weeks during the 12 weeks of clinical trial
Otehr outcome was change in blood concentration in androstenedione.
기간: Patient's fasting blood was drawn at the basepoint and every four weeks during the 12 weeks of clinical trial
Patient's blood was drawn between 8 and 9 a.m. Blood concentrations of androstenedione was measured in nmol/L.
Patient's fasting blood was drawn at the basepoint and every four weeks during the 12 weeks of clinical trial
Other outcome was change in blood concentrations of SHBG (sex hormone-binding globulin).
기간: Patient's fasting blood was drawn at the basepoint and every four weeks during the 12 weeks of clinical trial
Patient's blood was drawn between 8 and 9 a.m. Blood concentrations of SHBG was measured in nmol/L.
Patient's fasting blood was drawn at the basepoint and every four weeks during the 12 weeks of clinical trial
Other outcome was change in blood concentration of DHEAS (dehydroepiandrosterone sulfate)
기간: Patient's fasting blood was drawn at the basepoint and every four weeks during the 12 weeks of clinical trial.
Patient's blood was drawn between 8 and 9 a.m. Blood concentrations of DHEAS was measured in micromol/L.
Patient's fasting blood was drawn at the basepoint and every four weeks during the 12 weeks of clinical trial.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Medical Centre Ljubljana

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 7월 10일

처음 게시됨 (추정)

2013년 7월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 7월 10일

마지막으로 확인됨

2013년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20120047

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