Polycystic Ovary Syndrome and Liraglutide
10 juli 2013 uppdaterad av: Andrej Janez, University Medical Centre Ljubljana
Short-term Liraglutide Treatment in Obese Women With Polycystic Ovary Syndrome
The purpose of this study was to determine whether liraglutide is more effective than metformin in the treatment of obese women with newly diagnosed polycystic ovary syndrome (PCOS).
We anticipated greater changes in body weight in patients treated with liraglutide than in those treated with metformin.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ljubljana, Slovenien, 1000
- University Medical Center Ljubljana
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- 18 years old to menopause
- polycystic ovary syndrome (NICHD criteria)
- BMI of 30 kg/m² or higher
Exclusion Criteria:
- type 1 or type 2 diabetes mellitus
- history of carcinoma
- Cushing's syndrome or congenital (non-classic) adrenal hyperplasia
- personal or family history of MEN 2
- significant cardiovascular, kidney or hepatic disease
- the use of medications known or suspected to affect reproductive or metabolic functions
- the use of statins, within 90 days prior to study entry
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: metformin
In the MET group metformin was initiated at a dose of 500 mg once per day and increased by 500 mg every 3 days up to 1000 mg BID per os.
|
Andra namn:
|
|
Experimentell: liraglutide
In the LIRA group liraglutide was initiated at a dose of 0.6 mg injected sc once per day and increased to 1.2 mg/day after 1 week.
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Det huvudsakliga resultatet var förändring i kroppsvikt.
Tidsram: Patientens kroppsvikt mättes vid baspunkten och var fjärde vecka under 12 veckors klinisk prövning.
|
Patientens kroppsvikt mättes vid baspunkten och var fjärde vecka under 12 veckors klinisk prövning.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Det sekundära resultatet var förändring i midjeomkrets.
Tidsram: Patientens midjemått mättes vid baspunkten och var fjärde vecka under 12 veckors klinisk prövning.
|
Patientens midjemått mättes i centimeter.
|
Patientens midjemått mättes vid baspunkten och var fjärde vecka under 12 veckors klinisk prövning.
|
|
The secondary outcome was change in body mass index (BMI)
Tidsram: Patient's body weight were measured at the base point and every four weeks during the 12 weeks of clinical trial. Patient's height was measured at the basepoint.
|
Patient's BMI was defined as the patient's body mass in kilograms divided by the square of their height in meters.
|
Patient's body weight were measured at the base point and every four weeks during the 12 weeks of clinical trial. Patient's height was measured at the basepoint.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
De andra resultaten var förändringar i fastekoncentrationer av glukos.
Tidsram: Patientens fasteblod togs vid baspunkten och var fjärde vecka under de 12 veckorna av klinisk prövning.
|
Patientens blod tappades mellan 8 och 9 på morgonen.
Koncentrationer av fasteglukos mättes i mmol/L.
|
Patientens fasteblod togs vid baspunkten och var fjärde vecka under de 12 veckorna av klinisk prövning.
|
|
Andra resultat var förändring i fastande koncentration av insulin.
Tidsram: Patientens fasteblod togs vid baspunkten och var fjärde vecka under de 12 veckorna av klinisk prövning.
|
Patientens blod tappades mellan 8 och 9 på morgonen.
Fastande koncentrationer av insulin mättes i mU/L.
|
Patientens fasteblod togs vid baspunkten och var fjärde vecka under de 12 veckorna av klinisk prövning.
|
|
Andra resultat var förändring i blodkoncentrationen av testosteron.
Tidsram: Patientens fasteblod togs vid baspunkten och var fjärde vecka under de 12 veckorna av klinisk prövning.
|
Patientens blod tappades mellan 8 och 9 på morgonen.
Blodkoncentrationen mättes i nmol/L.
|
Patientens fasteblod togs vid baspunkten och var fjärde vecka under de 12 veckorna av klinisk prövning.
|
|
Other outcome was change in blood concentrations of LH (luteinizing hormone).
Tidsram: Patient's fasting blood was drawn at the basepoint and every four weeks during the 12 weeks of clinical trial
|
Patient's blood was drawn between 8 and 9 a.m.
Comncetration of LH was measured in U/L.
|
Patient's fasting blood was drawn at the basepoint and every four weeks during the 12 weeks of clinical trial
|
|
Other outcome was change in blood concentrations of FSH (follicle-stimulating hormone).
Tidsram: Patient's fasting blood was drawn at the basepoint and every four weeks during the 12 weeks of clinical trial
|
Patient's blood was drawn between 8 and 9 a.m.
Blood concentrations of FSH was measured in U/L.
|
Patient's fasting blood was drawn at the basepoint and every four weeks during the 12 weeks of clinical trial
|
|
Otehr outcome was change in blood concentration in androstenedione.
Tidsram: Patient's fasting blood was drawn at the basepoint and every four weeks during the 12 weeks of clinical trial
|
Patient's blood was drawn between 8 and 9 a.m.
Blood concentrations of androstenedione was measured in nmol/L.
|
Patient's fasting blood was drawn at the basepoint and every four weeks during the 12 weeks of clinical trial
|
|
Other outcome was change in blood concentrations of SHBG (sex hormone-binding globulin).
Tidsram: Patient's fasting blood was drawn at the basepoint and every four weeks during the 12 weeks of clinical trial
|
Patient's blood was drawn between 8 and 9 a.m.
Blood concentrations of SHBG was measured in nmol/L.
|
Patient's fasting blood was drawn at the basepoint and every four weeks during the 12 weeks of clinical trial
|
|
Other outcome was change in blood concentration of DHEAS (dehydroepiandrosterone sulfate)
Tidsram: Patient's fasting blood was drawn at the basepoint and every four weeks during the 12 weeks of clinical trial.
|
Patient's blood was drawn between 8 and 9 a.m.
Blood concentrations of DHEAS was measured in micromol/L.
|
Patient's fasting blood was drawn at the basepoint and every four weeks during the 12 weeks of clinical trial.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 juli 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 juli 2013
Första postat (Uppskatta)
15 juli 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
15 juli 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 juli 2013
Senast verifierad
1 juli 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Cystor på äggstockarna
- Cystor
- Ovariella sjukdomar
- Adnexala sjukdomar
- Gonadal sjukdomar
- Polycystiskt ovariesyndrom
- Hypoglykemiska medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Inkretiner
- Liraglutid
- Metformin
Andra studie-ID-nummer
- 20120047
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .