Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Polycystic Ovary Syndrome and Liraglutide

10 luglio 2013 aggiornato da: Andrej Janez, University Medical Centre Ljubljana

Short-term Liraglutide Treatment in Obese Women With Polycystic Ovary Syndrome

The purpose of this study was to determine whether liraglutide is more effective than metformin in the treatment of obese women with newly diagnosed polycystic ovary syndrome (PCOS). We anticipated greater changes in body weight in patients treated with liraglutide than in those treated with metformin.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • University Medical Center Ljubljana

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • 18 years old to menopause
  • polycystic ovary syndrome (NICHD criteria)
  • BMI of 30 kg/m² or higher

Exclusion Criteria:

  • type 1 or type 2 diabetes mellitus
  • history of carcinoma
  • Cushing's syndrome or congenital (non-classic) adrenal hyperplasia
  • personal or family history of MEN 2
  • significant cardiovascular, kidney or hepatic disease
  • the use of medications known or suspected to affect reproductive or metabolic functions
  • the use of statins, within 90 days prior to study entry

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: metformin
In the MET group metformin was initiated at a dose of 500 mg once per day and increased by 500 mg every 3 days up to 1000 mg BID per os.
Droga: metformina
Altri nomi:
  • Compresse Glucophage
Sperimentale: liraglutide
In the LIRA group liraglutide was initiated at a dose of 0.6 mg injected sc once per day and increased to 1.2 mg/day after 1 week.
Droga: liraglutide
Altri nomi:
  • Victoza 6 mg/ml soluzione iniettabile in penna preriempita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'outcome principale era la variazione del peso corporeo.
Lasso di tempo: Il peso corporeo del paziente è stato misurato al punto base e ogni quattro settimane durante le 12 settimane di sperimentazione clinica.
Il peso corporeo del paziente è stato misurato al punto base e ogni quattro settimane durante le 12 settimane di sperimentazione clinica.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'outcome secondario era il cambiamento della circonferenza della vita.
Lasso di tempo: La circonferenza della vita del paziente è stata misurata al punto base e ogni quattro settimane durante 12 settimane di sperimentazione clinica.
La circonferenza della vita del paziente è stata misurata in centimetri.
La circonferenza della vita del paziente è stata misurata al punto base e ogni quattro settimane durante 12 settimane di sperimentazione clinica.
The secondary outcome was change in body mass index (BMI)
Lasso di tempo: Patient's body weight were measured at the base point and every four weeks during the 12 weeks of clinical trial. Patient's height was measured at the basepoint.
Patient's BMI was defined as the patient's body mass in kilograms divided by the square of their height in meters.
Patient's body weight were measured at the base point and every four weeks during the 12 weeks of clinical trial. Patient's height was measured at the basepoint.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gli altri risultati sono stati i cambiamenti nelle concentrazioni di glucosio a digiuno.
Lasso di tempo: Il sangue a digiuno del paziente è stato prelevato al punto base e ogni quattro settimane durante le 12 settimane della sperimentazione clinica.
Il sangue del paziente è stato prelevato tra le 8 e le 9 del mattino. Le concentrazioni di glucosio a digiuno sono state misurate in mmol/L.
Il sangue a digiuno del paziente è stato prelevato al punto base e ogni quattro settimane durante le 12 settimane della sperimentazione clinica.
Altro risultato è stato il cambiamento nella concentrazione a digiuno di insulina.
Lasso di tempo: Il sangue a digiuno del paziente è stato prelevato al punto base e ogni quattro settimane durante le 12 settimane della sperimentazione clinica.
Il sangue del paziente è stato prelevato tra le 8 e le 9 del mattino. Le concentrazioni di insulina a digiuno sono state misurate in mU/L.
Il sangue a digiuno del paziente è stato prelevato al punto base e ogni quattro settimane durante le 12 settimane della sperimentazione clinica.
Altro risultato è stato il cambiamento nella concentrazione ematica di testosterone.
Lasso di tempo: Il sangue a digiuno del paziente è stato prelevato al punto base e ogni quattro settimane durante le 12 settimane della sperimentazione clinica.
Il sangue del paziente è stato prelevato tra le 8 e le 9 del mattino. La concentrazione ematica è stata misurata in nmol/L.
Il sangue a digiuno del paziente è stato prelevato al punto base e ogni quattro settimane durante le 12 settimane della sperimentazione clinica.
Other outcome was change in blood concentrations of LH (luteinizing hormone).
Lasso di tempo: Patient's fasting blood was drawn at the basepoint and every four weeks during the 12 weeks of clinical trial
Patient's blood was drawn between 8 and 9 a.m. Comncetration of LH was measured in U/L.
Patient's fasting blood was drawn at the basepoint and every four weeks during the 12 weeks of clinical trial
Other outcome was change in blood concentrations of FSH (follicle-stimulating hormone).
Lasso di tempo: Patient's fasting blood was drawn at the basepoint and every four weeks during the 12 weeks of clinical trial
Patient's blood was drawn between 8 and 9 a.m. Blood concentrations of FSH was measured in U/L.
Patient's fasting blood was drawn at the basepoint and every four weeks during the 12 weeks of clinical trial
Otehr outcome was change in blood concentration in androstenedione.
Lasso di tempo: Patient's fasting blood was drawn at the basepoint and every four weeks during the 12 weeks of clinical trial
Patient's blood was drawn between 8 and 9 a.m. Blood concentrations of androstenedione was measured in nmol/L.
Patient's fasting blood was drawn at the basepoint and every four weeks during the 12 weeks of clinical trial
Other outcome was change in blood concentrations of SHBG (sex hormone-binding globulin).
Lasso di tempo: Patient's fasting blood was drawn at the basepoint and every four weeks during the 12 weeks of clinical trial
Patient's blood was drawn between 8 and 9 a.m. Blood concentrations of SHBG was measured in nmol/L.
Patient's fasting blood was drawn at the basepoint and every four weeks during the 12 weeks of clinical trial
Other outcome was change in blood concentration of DHEAS (dehydroepiandrosterone sulfate)
Lasso di tempo: Patient's fasting blood was drawn at the basepoint and every four weeks during the 12 weeks of clinical trial.
Patient's blood was drawn between 8 and 9 a.m. Blood concentrations of DHEAS was measured in micromol/L.
Patient's fasting blood was drawn at the basepoint and every four weeks during the 12 weeks of clinical trial.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

15 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20120047

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su metformina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Rwanda

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi