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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01899430
Polycystic Ovary Syndrome and Liraglutide
10 juillet 2013 mis à jour par: Andrej Janez, University Medical Centre Ljubljana
Short-term Liraglutide Treatment in Obese Women With Polycystic Ovary Syndrome
The purpose of this study was to determine whether liraglutide is more effective than metformin in the treatment of obese women with newly diagnosed polycystic ovary syndrome (PCOS).
We anticipated greater changes in body weight in patients treated with liraglutide than in those treated with metformin.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Ljubljana, Slovénie, 1000
- University Medical Center Ljubljana
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Inclusion Criteria:
- 18 years old to menopause
- polycystic ovary syndrome (NICHD criteria)
- BMI of 30 kg/m² or higher
Exclusion Criteria:
- type 1 or type 2 diabetes mellitus
- history of carcinoma
- Cushing's syndrome or congenital (non-classic) adrenal hyperplasia
- personal or family history of MEN 2
- significant cardiovascular, kidney or hepatic disease
- the use of medications known or suspected to affect reproductive or metabolic functions
- the use of statins, within 90 days prior to study entry
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: metformin
In the MET group metformin was initiated at a dose of 500 mg once per day and increased by 500 mg every 3 days up to 1000 mg BID per os.
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Autres noms:
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Expérimental: liraglutide
In the LIRA group liraglutide was initiated at a dose of 0.6 mg injected sc once per day and increased to 1.2 mg/day after 1 week.
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le résultat principal était le changement de poids corporel.
Délai: Le poids corporel du patient a été mesuré au point de base et toutes les quatre semaines pendant les 12 semaines d'essai clinique.
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Le poids corporel du patient a été mesuré au point de base et toutes les quatre semaines pendant les 12 semaines d'essai clinique.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le résultat secondaire était la modification du tour de taille.
Délai: Le tour de taille du patient a été mesuré au point de base et toutes les quatre semaines pendant les 12 semaines d'essai clinique.
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Le tour de taille du patient a été mesuré en centimètres.
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Le tour de taille du patient a été mesuré au point de base et toutes les quatre semaines pendant les 12 semaines d'essai clinique.
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The secondary outcome was change in body mass index (BMI)
Délai: Patient's body weight were measured at the base point and every four weeks during the 12 weeks of clinical trial. Patient's height was measured at the basepoint.
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Patient's BMI was defined as the patient's body mass in kilograms divided by the square of their height in meters.
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Patient's body weight were measured at the base point and every four weeks during the 12 weeks of clinical trial. Patient's height was measured at the basepoint.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Les autres résultats étaient des changements dans les concentrations de glucose à jeun.
Délai: Le sang à jeun du patient a été prélevé au point de base et toutes les quatre semaines pendant les 12 semaines de l'essai clinique.
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Le sang du patient a été prélevé entre 8h et 9h.
Les concentrations de glucose à jeun ont été mesurées en mmol/L.
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Le sang à jeun du patient a été prélevé au point de base et toutes les quatre semaines pendant les 12 semaines de l'essai clinique.
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L'autre résultat était le changement de la concentration d'insuline à jeun.
Délai: Le sang à jeun du patient a été prélevé au point de base et toutes les quatre semaines pendant les 12 semaines de l'essai clinique.
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Le sang du patient a été prélevé entre 8h et 9h.
Les concentrations d'insuline à jeun ont été mesurées en mU/L.
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Le sang à jeun du patient a été prélevé au point de base et toutes les quatre semaines pendant les 12 semaines de l'essai clinique.
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Un autre résultat était le changement de la concentration sanguine de testostérone.
Délai: Le sang à jeun du patient a été prélevé au point de base et toutes les quatre semaines pendant les 12 semaines de l'essai clinique.
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Le sang du patient a été prélevé entre 8h et 9h.
La concentration sanguine a été mesurée en nmol/L.
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Le sang à jeun du patient a été prélevé au point de base et toutes les quatre semaines pendant les 12 semaines de l'essai clinique.
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Other outcome was change in blood concentrations of LH (luteinizing hormone).
Délai: Patient's fasting blood was drawn at the basepoint and every four weeks during the 12 weeks of clinical trial
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Patient's blood was drawn between 8 and 9 a.m.
Comncetration of LH was measured in U/L.
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Patient's fasting blood was drawn at the basepoint and every four weeks during the 12 weeks of clinical trial
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Other outcome was change in blood concentrations of FSH (follicle-stimulating hormone).
Délai: Patient's fasting blood was drawn at the basepoint and every four weeks during the 12 weeks of clinical trial
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Patient's blood was drawn between 8 and 9 a.m.
Blood concentrations of FSH was measured in U/L.
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Patient's fasting blood was drawn at the basepoint and every four weeks during the 12 weeks of clinical trial
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Otehr outcome was change in blood concentration in androstenedione.
Délai: Patient's fasting blood was drawn at the basepoint and every four weeks during the 12 weeks of clinical trial
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Patient's blood was drawn between 8 and 9 a.m.
Blood concentrations of androstenedione was measured in nmol/L.
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Patient's fasting blood was drawn at the basepoint and every four weeks during the 12 weeks of clinical trial
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Other outcome was change in blood concentrations of SHBG (sex hormone-binding globulin).
Délai: Patient's fasting blood was drawn at the basepoint and every four weeks during the 12 weeks of clinical trial
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Patient's blood was drawn between 8 and 9 a.m.
Blood concentrations of SHBG was measured in nmol/L.
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Patient's fasting blood was drawn at the basepoint and every four weeks during the 12 weeks of clinical trial
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Other outcome was change in blood concentration of DHEAS (dehydroepiandrosterone sulfate)
Délai: Patient's fasting blood was drawn at the basepoint and every four weeks during the 12 weeks of clinical trial.
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Patient's blood was drawn between 8 and 9 a.m.
Blood concentrations of DHEAS was measured in micromol/L.
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Patient's fasting blood was drawn at the basepoint and every four weeks during the 12 weeks of clinical trial.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 juillet 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2013
Première publication (Estimation)
15 juillet 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 juillet 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2013
Dernière vérification
1 juillet 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Maladies du système endocrinien
- Kystes de l'ovaire
- Kystes
- Maladies ovariennes
- Maladies annexielles
- Troubles gonadiques
- Syndrome des ovaires polykystiques
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Incrétines
- Liraglutide
- Metformine
Autres numéros d'identification d'étude
- 20120047
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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