Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Polycystic Ovary Syndrome and Liraglutide

2013. július 10. frissítette: Andrej Janez, University Medical Centre Ljubljana

Short-term Liraglutide Treatment in Obese Women With Polycystic Ovary Syndrome

The purpose of this study was to determine whether liraglutide is more effective than metformin in the treatment of obese women with newly diagnosed polycystic ovary syndrome (PCOS). We anticipated greater changes in body weight in patients treated with liraglutide than in those treated with metformin.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Szlovénia
      • Ljubljana, Szlovénia, 1000
        • University Medical Center Ljubljana

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Inclusion Criteria:

  • 18 years old to menopause
  • polycystic ovary syndrome (NICHD criteria)
  • BMI of 30 kg/m² or higher

Exclusion Criteria:

  • type 1 or type 2 diabetes mellitus
  • history of carcinoma
  • Cushing's syndrome or congenital (non-classic) adrenal hyperplasia
  • personal or family history of MEN 2
  • significant cardiovascular, kidney or hepatic disease
  • the use of medications known or suspected to affect reproductive or metabolic functions
  • the use of statins, within 90 days prior to study entry

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: metformin
In the MET group metformin was initiated at a dose of 500 mg once per day and increased by 500 mg every 3 days up to 1000 mg BID per os.
Drog: metformin
Más nevek:
  • Glucophage tabletták
Kísérleti: liraglutide
In the LIRA group liraglutide was initiated at a dose of 0.6 mg injected sc once per day and increased to 1.2 mg/day after 1 week.
Drog: liraglutid
Más nevek:
  • Victoza 6 mg/ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A fő eredmény a testsúly változása volt.
Időkeret: A páciens testsúlyát az alapponton és négyhetente mértük a klinikai vizsgálat 12 hetében.
A páciens testsúlyát az alapponton és négyhetente mértük a klinikai vizsgálat 12 hetében.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A másodlagos eredmény a derékbőség megváltozása volt.
Időkeret: A páciens derékbőségét az alapponton és négyhetente mértük a klinikai vizsgálat 12 hetében.
A páciens derékbőségét centiméterben mérték.
A páciens derékbőségét az alapponton és négyhetente mértük a klinikai vizsgálat 12 hetében.
The secondary outcome was change in body mass index (BMI)
Időkeret: Patient's body weight were measured at the base point and every four weeks during the 12 weeks of clinical trial. Patient's height was measured at the basepoint.
Patient's BMI was defined as the patient's body mass in kilograms divided by the square of their height in meters.
Patient's body weight were measured at the base point and every four weeks during the 12 weeks of clinical trial. Patient's height was measured at the basepoint.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A másik eredmény az éhomi glükózkoncentráció változása volt.
Időkeret: A páciens éhgyomri vérét az alapponton és négyhetente vették le a klinikai vizsgálat 12 hetében.
A beteg vérét reggel 8 és 9 óra között vették. Az éhomi glükóz koncentrációját mmol/l-ben mérték.
A páciens éhgyomri vérét az alapponton és négyhetente vették le a klinikai vizsgálat 12 hetében.
A másik eredmény az inzulin éhgyomri koncentrációjának változása volt.
Időkeret: A páciens éhgyomri vérét az alapponton és négyhetente vették le a klinikai vizsgálat 12 hetében.
A beteg vérét reggel 8 és 9 óra között vették. Az inzulin éhgyomri koncentrációját mU/L-ben mértük.
A páciens éhgyomri vérét az alapponton és négyhetente vették le a klinikai vizsgálat 12 hetében.
A másik eredmény a tesztoszteron vérkoncentrációjának változása volt.
Időkeret: A páciens éhgyomri vérét az alapponton és négyhetente vették le a klinikai vizsgálat 12 hetében.
A beteg vérét reggel 8 és 9 óra között vették. A vérkoncentrációt nmol/l-ben mérték.
A páciens éhgyomri vérét az alapponton és négyhetente vették le a klinikai vizsgálat 12 hetében.
Other outcome was change in blood concentrations of LH (luteinizing hormone).
Időkeret: Patient's fasting blood was drawn at the basepoint and every four weeks during the 12 weeks of clinical trial
Patient's blood was drawn between 8 and 9 a.m. Comncetration of LH was measured in U/L.
Patient's fasting blood was drawn at the basepoint and every four weeks during the 12 weeks of clinical trial
Other outcome was change in blood concentrations of FSH (follicle-stimulating hormone).
Időkeret: Patient's fasting blood was drawn at the basepoint and every four weeks during the 12 weeks of clinical trial
Patient's blood was drawn between 8 and 9 a.m. Blood concentrations of FSH was measured in U/L.
Patient's fasting blood was drawn at the basepoint and every four weeks during the 12 weeks of clinical trial
Otehr outcome was change in blood concentration in androstenedione.
Időkeret: Patient's fasting blood was drawn at the basepoint and every four weeks during the 12 weeks of clinical trial
Patient's blood was drawn between 8 and 9 a.m. Blood concentrations of androstenedione was measured in nmol/L.
Patient's fasting blood was drawn at the basepoint and every four weeks during the 12 weeks of clinical trial
Other outcome was change in blood concentrations of SHBG (sex hormone-binding globulin).
Időkeret: Patient's fasting blood was drawn at the basepoint and every four weeks during the 12 weeks of clinical trial
Patient's blood was drawn between 8 and 9 a.m. Blood concentrations of SHBG was measured in nmol/L.
Patient's fasting blood was drawn at the basepoint and every four weeks during the 12 weeks of clinical trial
Other outcome was change in blood concentration of DHEAS (dehydroepiandrosterone sulfate)
Időkeret: Patient's fasting blood was drawn at the basepoint and every four weeks during the 12 weeks of clinical trial.
Patient's blood was drawn between 8 and 9 a.m. Blood concentrations of DHEAS was measured in micromol/L.
Patient's fasting blood was drawn at the basepoint and every four weeks during the 12 weeks of clinical trial.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Medical Centre Ljubljana

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. július 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 10.

Első közzététel (Becslés)

2013. július 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. július 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 10.

Utolsó ellenőrzés

2013. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20120047

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel