Polycystic Ovary Syndrome and Liraglutide
10 июля 2013 г. обновлено: Andrej Janez, University Medical Centre Ljubljana
Short-term Liraglutide Treatment in Obese Women With Polycystic Ovary Syndrome
The purpose of this study was to determine whether liraglutide is more effective than metformin in the treatment of obese women with newly diagnosed polycystic ovary syndrome (PCOS).
We anticipated greater changes in body weight in patients treated with liraglutide than in those treated with metformin.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ljubljana, Словения, 1000
- University Medical Center Ljubljana
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Inclusion Criteria:
- 18 years old to menopause
- polycystic ovary syndrome (NICHD criteria)
- BMI of 30 kg/m² or higher
Exclusion Criteria:
- type 1 or type 2 diabetes mellitus
- history of carcinoma
- Cushing's syndrome or congenital (non-classic) adrenal hyperplasia
- personal or family history of MEN 2
- significant cardiovascular, kidney or hepatic disease
- the use of medications known or suspected to affect reproductive or metabolic functions
- the use of statins, within 90 days prior to study entry
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: metformin
In the MET group metformin was initiated at a dose of 500 mg once per day and increased by 500 mg every 3 days up to 1000 mg BID per os.
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: liraglutide
In the LIRA group liraglutide was initiated at a dose of 0.6 mg injected sc once per day and increased to 1.2 mg/day after 1 week.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Основным результатом было изменение массы тела.
Временное ограничение: Массу тела пациента измеряли в исходной точке и каждые четыре недели в течение 12 недель клинического исследования.
|
Массу тела пациента измеряли в исходной точке и каждые четыре недели в течение 12 недель клинического исследования.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичным результатом было изменение окружности талии.
Временное ограничение: Окружность талии пациента измеряли в исходной точке и каждые четыре недели в течение 12 недель клинического исследования.
|
Окружность талии пациента измеряли в сантиметрах.
|
Окружность талии пациента измеряли в исходной точке и каждые четыре недели в течение 12 недель клинического исследования.
|
|
The secondary outcome was change in body mass index (BMI)
Временное ограничение: Patient's body weight were measured at the base point and every four weeks during the 12 weeks of clinical trial. Patient's height was measured at the basepoint.
|
Patient's BMI was defined as the patient's body mass in kilograms divided by the square of their height in meters.
|
Patient's body weight were measured at the base point and every four weeks during the 12 weeks of clinical trial. Patient's height was measured at the basepoint.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Другими исходами были изменения концентрации глюкозы натощак.
Временное ограничение: Кровь у пациента брали натощак в исходной точке и каждые четыре недели в течение 12 недель клинических испытаний.
|
Кровь у пациента брали между 8 и 9 часами утра.
Концентрацию глюкозы натощак измеряли в ммоль/л.
|
Кровь у пациента брали натощак в исходной точке и каждые четыре недели в течение 12 недель клинических испытаний.
|
|
Другим исходом было изменение концентрации инсулина натощак.
Временное ограничение: Кровь у пациента брали натощак в исходной точке и каждые четыре недели в течение 12 недель клинических испытаний.
|
Кровь у пациента брали между 8 и 9 часами утра.
Концентрацию инсулина натощак измеряли в мЕд/л.
|
Кровь у пациента брали натощак в исходной точке и каждые четыре недели в течение 12 недель клинических испытаний.
|
|
Другим исходом было изменение концентрации тестостерона в крови.
Временное ограничение: Кровь у пациента брали натощак в исходной точке и каждые четыре недели в течение 12 недель клинических испытаний.
|
Кровь у пациента брали между 8 и 9 часами утра.
Концентрацию в крови измеряли в нмоль/л.
|
Кровь у пациента брали натощак в исходной точке и каждые четыре недели в течение 12 недель клинических испытаний.
|
|
Other outcome was change in blood concentrations of LH (luteinizing hormone).
Временное ограничение: Patient's fasting blood was drawn at the basepoint and every four weeks during the 12 weeks of clinical trial
|
Patient's blood was drawn between 8 and 9 a.m.
Comncetration of LH was measured in U/L.
|
Patient's fasting blood was drawn at the basepoint and every four weeks during the 12 weeks of clinical trial
|
|
Other outcome was change in blood concentrations of FSH (follicle-stimulating hormone).
Временное ограничение: Patient's fasting blood was drawn at the basepoint and every four weeks during the 12 weeks of clinical trial
|
Patient's blood was drawn between 8 and 9 a.m.
Blood concentrations of FSH was measured in U/L.
|
Patient's fasting blood was drawn at the basepoint and every four weeks during the 12 weeks of clinical trial
|
|
Otehr outcome was change in blood concentration in androstenedione.
Временное ограничение: Patient's fasting blood was drawn at the basepoint and every four weeks during the 12 weeks of clinical trial
|
Patient's blood was drawn between 8 and 9 a.m.
Blood concentrations of androstenedione was measured in nmol/L.
|
Patient's fasting blood was drawn at the basepoint and every four weeks during the 12 weeks of clinical trial
|
|
Other outcome was change in blood concentrations of SHBG (sex hormone-binding globulin).
Временное ограничение: Patient's fasting blood was drawn at the basepoint and every four weeks during the 12 weeks of clinical trial
|
Patient's blood was drawn between 8 and 9 a.m.
Blood concentrations of SHBG was measured in nmol/L.
|
Patient's fasting blood was drawn at the basepoint and every four weeks during the 12 weeks of clinical trial
|
|
Other outcome was change in blood concentration of DHEAS (dehydroepiandrosterone sulfate)
Временное ограничение: Patient's fasting blood was drawn at the basepoint and every four weeks during the 12 weeks of clinical trial.
|
Patient's blood was drawn between 8 and 9 a.m.
Blood concentrations of DHEAS was measured in micromol/L.
|
Patient's fasting blood was drawn at the basepoint and every four weeks during the 12 weeks of clinical trial.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 июля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 июля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 июля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июля 2013 г.
Последняя проверка
1 июля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Заболевания эндокринной системы
- Кисты яичников
- Кисты
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Заболевания гонад
- Синдром поликистоза яичников
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Инкретины
- Лираглутид
- Метформин
Другие идентификационные номера исследования
- 20120047
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .