Polycystic Ovary Syndrome and Liraglutide
10 de julho de 2013 atualizado por: Andrej Janez, University Medical Centre Ljubljana
Short-term Liraglutide Treatment in Obese Women With Polycystic Ovary Syndrome
The purpose of this study was to determine whether liraglutide is more effective than metformin in the treatment of obese women with newly diagnosed polycystic ovary syndrome (PCOS).
We anticipated greater changes in body weight in patients treated with liraglutide than in those treated with metformin.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ljubljana, Eslovênia, 1000
- University Medical Center Ljubljana
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Inclusion Criteria:
- 18 years old to menopause
- polycystic ovary syndrome (NICHD criteria)
- BMI of 30 kg/m² or higher
Exclusion Criteria:
- type 1 or type 2 diabetes mellitus
- history of carcinoma
- Cushing's syndrome or congenital (non-classic) adrenal hyperplasia
- personal or family history of MEN 2
- significant cardiovascular, kidney or hepatic disease
- the use of medications known or suspected to affect reproductive or metabolic functions
- the use of statins, within 90 days prior to study entry
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: metformin
In the MET group metformin was initiated at a dose of 500 mg once per day and increased by 500 mg every 3 days up to 1000 mg BID per os.
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Outros nomes:
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Experimental: liraglutide
In the LIRA group liraglutide was initiated at a dose of 0.6 mg injected sc once per day and increased to 1.2 mg/day after 1 week.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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O principal resultado foi a mudança no peso corporal.
Prazo: O peso corporal do paciente foi medido no ponto base e a cada quatro semanas durante 12 semanas de ensaio clínico.
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O peso corporal do paciente foi medido no ponto base e a cada quatro semanas durante 12 semanas de ensaio clínico.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O desfecho secundário foi a mudança na circunferência da cintura.
Prazo: A circunferência da cintura do paciente foi medida no ponto de base e a cada quatro semanas durante 12 semanas de ensaio clínico.
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A circunferência da cintura do paciente foi medida em centímetros.
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A circunferência da cintura do paciente foi medida no ponto de base e a cada quatro semanas durante 12 semanas de ensaio clínico.
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The secondary outcome was change in body mass index (BMI)
Prazo: Patient's body weight were measured at the base point and every four weeks during the 12 weeks of clinical trial. Patient's height was measured at the basepoint.
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Patient's BMI was defined as the patient's body mass in kilograms divided by the square of their height in meters.
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Patient's body weight were measured at the base point and every four weeks during the 12 weeks of clinical trial. Patient's height was measured at the basepoint.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Os outros resultados foram alterações nas concentrações de glicose em jejum.
Prazo: O sangue em jejum do paciente foi coletado no ponto de base e a cada quatro semanas durante as 12 semanas do ensaio clínico.
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O sangue do paciente foi coletado entre 8 e 9 da manhã.
As concentrações de glicose em jejum foram medidas em mmol/L.
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O sangue em jejum do paciente foi coletado no ponto de base e a cada quatro semanas durante as 12 semanas do ensaio clínico.
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Outro resultado foi a mudança na concentração de insulina em jejum.
Prazo: O sangue em jejum do paciente foi coletado no ponto de base e a cada quatro semanas durante as 12 semanas do ensaio clínico.
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O sangue do paciente foi coletado entre 8 e 9 da manhã.
As concentrações de insulina em jejum foram medidas em mU/L.
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O sangue em jejum do paciente foi coletado no ponto de base e a cada quatro semanas durante as 12 semanas do ensaio clínico.
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Outro resultado foi a mudança na concentração sanguínea de testosterona.
Prazo: O sangue em jejum do paciente foi coletado no ponto de base e a cada quatro semanas durante as 12 semanas do ensaio clínico.
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O sangue do paciente foi coletado entre 8 e 9 da manhã.
A concentração sanguínea foi medida em nmol/L.
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O sangue em jejum do paciente foi coletado no ponto de base e a cada quatro semanas durante as 12 semanas do ensaio clínico.
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Other outcome was change in blood concentrations of LH (luteinizing hormone).
Prazo: Patient's fasting blood was drawn at the basepoint and every four weeks during the 12 weeks of clinical trial
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Patient's blood was drawn between 8 and 9 a.m.
Comncetration of LH was measured in U/L.
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Patient's fasting blood was drawn at the basepoint and every four weeks during the 12 weeks of clinical trial
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Other outcome was change in blood concentrations of FSH (follicle-stimulating hormone).
Prazo: Patient's fasting blood was drawn at the basepoint and every four weeks during the 12 weeks of clinical trial
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Patient's blood was drawn between 8 and 9 a.m.
Blood concentrations of FSH was measured in U/L.
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Patient's fasting blood was drawn at the basepoint and every four weeks during the 12 weeks of clinical trial
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Otehr outcome was change in blood concentration in androstenedione.
Prazo: Patient's fasting blood was drawn at the basepoint and every four weeks during the 12 weeks of clinical trial
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Patient's blood was drawn between 8 and 9 a.m.
Blood concentrations of androstenedione was measured in nmol/L.
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Patient's fasting blood was drawn at the basepoint and every four weeks during the 12 weeks of clinical trial
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Other outcome was change in blood concentrations of SHBG (sex hormone-binding globulin).
Prazo: Patient's fasting blood was drawn at the basepoint and every four weeks during the 12 weeks of clinical trial
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Patient's blood was drawn between 8 and 9 a.m.
Blood concentrations of SHBG was measured in nmol/L.
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Patient's fasting blood was drawn at the basepoint and every four weeks during the 12 weeks of clinical trial
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Other outcome was change in blood concentration of DHEAS (dehydroepiandrosterone sulfate)
Prazo: Patient's fasting blood was drawn at the basepoint and every four weeks during the 12 weeks of clinical trial.
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Patient's blood was drawn between 8 and 9 a.m.
Blood concentrations of DHEAS was measured in micromol/L.
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Patient's fasting blood was drawn at the basepoint and every four weeks during the 12 weeks of clinical trial.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de julho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de julho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
15 de julho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de julho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de julho de 2013
Última verificação
1 de julho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Doenças do Sistema Endócrino
- Cistos ovarianos
- Cistos
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Síndrome dos ovários policísticos
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Incretinas
- Liraglutida
- Metformina
Outros números de identificação do estudo
- 20120047
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