Polycystic Ovary Syndrome and Liraglutide
10 juli 2013 bijgewerkt door: Andrej Janez, University Medical Centre Ljubljana
Short-term Liraglutide Treatment in Obese Women With Polycystic Ovary Syndrome
The purpose of this study was to determine whether liraglutide is more effective than metformin in the treatment of obese women with newly diagnosed polycystic ovary syndrome (PCOS).
We anticipated greater changes in body weight in patients treated with liraglutide than in those treated with metformin.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ljubljana, Slovenië, 1000
- University Medical Center Ljubljana
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- 18 years old to menopause
- polycystic ovary syndrome (NICHD criteria)
- BMI of 30 kg/m² or higher
Exclusion Criteria:
- type 1 or type 2 diabetes mellitus
- history of carcinoma
- Cushing's syndrome or congenital (non-classic) adrenal hyperplasia
- personal or family history of MEN 2
- significant cardiovascular, kidney or hepatic disease
- the use of medications known or suspected to affect reproductive or metabolic functions
- the use of statins, within 90 days prior to study entry
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: metformin
In the MET group metformin was initiated at a dose of 500 mg once per day and increased by 500 mg every 3 days up to 1000 mg BID per os.
|
Andere namen:
|
|
Experimenteel: liraglutide
In the LIRA group liraglutide was initiated at a dose of 0.6 mg injected sc once per day and increased to 1.2 mg/day after 1 week.
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het belangrijkste resultaat was verandering in lichaamsgewicht.
Tijdsspanne: Het lichaamsgewicht van de patiënt werd gemeten op het basispunt en om de vier weken gedurende 12 weken van de klinische proef.
|
Het lichaamsgewicht van de patiënt werd gemeten op het basispunt en om de vier weken gedurende 12 weken van de klinische proef.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het secundaire resultaat was verandering in tailleomtrek.
Tijdsspanne: De middelomtrek van de patiënt werd gemeten bij het basispunt en om de vier weken gedurende 12 weken van de klinische proef.
|
De tailleomtrek van de patiënt werd gemeten in centimeters.
|
De middelomtrek van de patiënt werd gemeten bij het basispunt en om de vier weken gedurende 12 weken van de klinische proef.
|
|
The secondary outcome was change in body mass index (BMI)
Tijdsspanne: Patient's body weight were measured at the base point and every four weeks during the 12 weeks of clinical trial. Patient's height was measured at the basepoint.
|
Patient's BMI was defined as the patient's body mass in kilograms divided by the square of their height in meters.
|
Patient's body weight were measured at the base point and every four weeks during the 12 weeks of clinical trial. Patient's height was measured at the basepoint.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De andere resultaten waren veranderingen in nuchtere glucoseconcentraties.
Tijdsspanne: Het nuchtere bloed van de patiënt werd afgenomen op het basispunt en om de vier weken tijdens de 12 weken durende klinische proef.
|
Het bloed van de patiënt werd afgenomen tussen 8 en 9 uur 's ochtends.
Concentraties van nuchtere glucose werden gemeten in mmol/L.
|
Het nuchtere bloed van de patiënt werd afgenomen op het basispunt en om de vier weken tijdens de 12 weken durende klinische proef.
|
|
Een andere uitkomst was een verandering in de nuchtere insulineconcentratie.
Tijdsspanne: Het nuchtere bloed van de patiënt werd afgenomen op het basispunt en om de vier weken tijdens de 12 weken durende klinische proef.
|
Het bloed van de patiënt werd afgenomen tussen 8 en 9 uur 's ochtends.
Nuchtere insulineconcentraties werden gemeten in mU/L.
|
Het nuchtere bloed van de patiënt werd afgenomen op het basispunt en om de vier weken tijdens de 12 weken durende klinische proef.
|
|
Een andere uitkomst was een verandering in de bloedconcentratie van testosteron.
Tijdsspanne: Het nuchtere bloed van de patiënt werd afgenomen op het basispunt en om de vier weken tijdens de 12 weken durende klinische proef.
|
Het bloed van de patiënt werd afgenomen tussen 8 en 9 uur 's ochtends.
De bloedconcentratie werd gemeten in nmol/L.
|
Het nuchtere bloed van de patiënt werd afgenomen op het basispunt en om de vier weken tijdens de 12 weken durende klinische proef.
|
|
Other outcome was change in blood concentrations of LH (luteinizing hormone).
Tijdsspanne: Patient's fasting blood was drawn at the basepoint and every four weeks during the 12 weeks of clinical trial
|
Patient's blood was drawn between 8 and 9 a.m.
Comncetration of LH was measured in U/L.
|
Patient's fasting blood was drawn at the basepoint and every four weeks during the 12 weeks of clinical trial
|
|
Other outcome was change in blood concentrations of FSH (follicle-stimulating hormone).
Tijdsspanne: Patient's fasting blood was drawn at the basepoint and every four weeks during the 12 weeks of clinical trial
|
Patient's blood was drawn between 8 and 9 a.m.
Blood concentrations of FSH was measured in U/L.
|
Patient's fasting blood was drawn at the basepoint and every four weeks during the 12 weeks of clinical trial
|
|
Otehr outcome was change in blood concentration in androstenedione.
Tijdsspanne: Patient's fasting blood was drawn at the basepoint and every four weeks during the 12 weeks of clinical trial
|
Patient's blood was drawn between 8 and 9 a.m.
Blood concentrations of androstenedione was measured in nmol/L.
|
Patient's fasting blood was drawn at the basepoint and every four weeks during the 12 weeks of clinical trial
|
|
Other outcome was change in blood concentrations of SHBG (sex hormone-binding globulin).
Tijdsspanne: Patient's fasting blood was drawn at the basepoint and every four weeks during the 12 weeks of clinical trial
|
Patient's blood was drawn between 8 and 9 a.m.
Blood concentrations of SHBG was measured in nmol/L.
|
Patient's fasting blood was drawn at the basepoint and every four weeks during the 12 weeks of clinical trial
|
|
Other outcome was change in blood concentration of DHEAS (dehydroepiandrosterone sulfate)
Tijdsspanne: Patient's fasting blood was drawn at the basepoint and every four weeks during the 12 weeks of clinical trial.
|
Patient's blood was drawn between 8 and 9 a.m.
Blood concentrations of DHEAS was measured in micromol/L.
|
Patient's fasting blood was drawn at the basepoint and every four weeks during the 12 weeks of clinical trial.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 juli 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 juli 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
15 juli 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
15 juli 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juli 2013
Laatst geverifieerd
1 juli 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Endocriene systeemziekten
- Ovariële cysten
- Cysten
- Ovariële ziekten
- Adnexale ziekten
- Gonadale aandoeningen
- Polycysteus ovarium syndroom
- Hypoglycemische middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Incretines
- Liraglutide
- Metformine
Andere studie-ID-nummers
- 20120047
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .