Polycystic Ovary Syndrome and Liraglutide
2013年7月10日 更新者：Andrej Janez、University Medical Centre Ljubljana
Short-term Liraglutide Treatment in Obese Women With Polycystic Ovary Syndrome
The purpose of this study was to determine whether liraglutide is more effective than metformin in the treatment of obese women with newly diagnosed polycystic ovary syndrome (PCOS).
We anticipated greater changes in body weight in patients treated with liraglutide than in those treated with metformin.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ljubljana、スロベニア、1000
- University Medical Center Ljubljana
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
Inclusion Criteria:
- 18 years old to menopause
- polycystic ovary syndrome (NICHD criteria)
- BMI of 30 kg/m² or higher
Exclusion Criteria:
- type 1 or type 2 diabetes mellitus
- history of carcinoma
- Cushing's syndrome or congenital (non-classic) adrenal hyperplasia
- personal or family history of MEN 2
- significant cardiovascular, kidney or hepatic disease
- the use of medications known or suspected to affect reproductive or metabolic functions
- the use of statins, within 90 days prior to study entry
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：metformin
In the MET group metformin was initiated at a dose of 500 mg once per day and increased by 500 mg every 3 days up to 1000 mg BID per os.
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他の名前：
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実験的：liraglutide
In the LIRA group liraglutide was initiated at a dose of 0.6 mg injected sc once per day and increased to 1.2 mg/day after 1 week.
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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主な結果は体重の変化でした。
時間枠：患者の体重は、12 週間の臨床試験中、ベースポイントと 4 週間ごとに測定されました。
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患者の体重は、12 週間の臨床試験中、ベースポイントと 4 週間ごとに測定されました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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副次的アウトカムは胴囲の変化でした。
時間枠：患者の胴囲は、12 週間の臨床試験中、ベースポイントと 4 週間ごとに測定されました。
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患者の胴囲はセンチメートル単位で測定されました。
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患者の胴囲は、12 週間の臨床試験中、ベースポイントと 4 週間ごとに測定されました。
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The secondary outcome was change in body mass index (BMI)
時間枠：Patient's body weight were measured at the base point and every four weeks during the 12 weeks of clinical trial. Patient's height was measured at the basepoint.
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Patient's BMI was defined as the patient's body mass in kilograms divided by the square of their height in meters.
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Patient's body weight were measured at the base point and every four weeks during the 12 weeks of clinical trial. Patient's height was measured at the basepoint.
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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他の結果は、空腹時グルコース濃度の変化でした。
時間枠：患者の空腹時血液は、ベースポイントおよび12週間の臨床試験期間中4週間ごとに採取されました。
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患者の採血は午前８時から９時の間に行われた。
空腹時血糖濃度は mmol/L で測定されました。
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患者の空腹時血液は、ベースポイントおよび12週間の臨床試験期間中4週間ごとに採取されました。
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他の結果は、空腹時のインスリン濃度の変化でした。
時間枠：患者の空腹時血液は、ベースポイントおよび12週間の臨床試験期間中4週間ごとに採取されました。
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患者の採血は午前８時から９時の間に行われた。
空腹時のインスリン濃度は mU/L で測定されました。
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患者の空腹時血液は、ベースポイントおよび12週間の臨床試験期間中4週間ごとに採取されました。
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他の結果は、テストステロンの血中濃度の変化でした。
時間枠：患者の空腹時血液は、ベースポイントおよび12週間の臨床試験期間中4週間ごとに採取されました。
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患者の採血は午前８時から９時の間に行われた。
血中濃度はnmol/Lで測定されました。
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患者の空腹時血液は、ベースポイントおよび12週間の臨床試験期間中4週間ごとに採取されました。
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Other outcome was change in blood concentrations of LH (luteinizing hormone).
時間枠：Patient's fasting blood was drawn at the basepoint and every four weeks during the 12 weeks of clinical trial
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Patient's blood was drawn between 8 and 9 a.m.
Comncetration of LH was measured in U/L.
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Patient's fasting blood was drawn at the basepoint and every four weeks during the 12 weeks of clinical trial
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Other outcome was change in blood concentrations of FSH (follicle-stimulating hormone).
時間枠：Patient's fasting blood was drawn at the basepoint and every four weeks during the 12 weeks of clinical trial
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Patient's blood was drawn between 8 and 9 a.m.
Blood concentrations of FSH was measured in U/L.
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Patient's fasting blood was drawn at the basepoint and every four weeks during the 12 weeks of clinical trial
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Otehr outcome was change in blood concentration in androstenedione.
時間枠：Patient's fasting blood was drawn at the basepoint and every four weeks during the 12 weeks of clinical trial
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Patient's blood was drawn between 8 and 9 a.m.
Blood concentrations of androstenedione was measured in nmol/L.
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Patient's fasting blood was drawn at the basepoint and every four weeks during the 12 weeks of clinical trial
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Other outcome was change in blood concentrations of SHBG (sex hormone-binding globulin).
時間枠：Patient's fasting blood was drawn at the basepoint and every four weeks during the 12 weeks of clinical trial
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Patient's blood was drawn between 8 and 9 a.m.
Blood concentrations of SHBG was measured in nmol/L.
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Patient's fasting blood was drawn at the basepoint and every four weeks during the 12 weeks of clinical trial
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Other outcome was change in blood concentration of DHEAS (dehydroepiandrosterone sulfate)
時間枠：Patient's fasting blood was drawn at the basepoint and every four weeks during the 12 weeks of clinical trial.
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Patient's blood was drawn between 8 and 9 a.m.
Blood concentrations of DHEAS was measured in micromol/L.
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Patient's fasting blood was drawn at the basepoint and every four weeks during the 12 weeks of clinical trial.
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年11月1日
一次修了 (実際)
2012年10月1日
研究の完了 (実際)
2013年4月1日
試験登録日
最初に提出
2013年7月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月10日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年7月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年7月10日
最終確認日
2013年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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