Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Polycystic Ovary Syndrome and Liraglutide

10 lipca 2013 zaktualizowane przez: Andrej Janez, University Medical Centre Ljubljana

Short-term Liraglutide Treatment in Obese Women With Polycystic Ovary Syndrome

The purpose of this study was to determine whether liraglutide is more effective than metformin in the treatment of obese women with newly diagnosed polycystic ovary syndrome (PCOS). We anticipated greater changes in body weight in patients treated with liraglutide than in those treated with metformin.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Słowenia
      • Ljubljana, Słowenia, 1000
        • University Medical Center Ljubljana

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Inclusion Criteria:

  • 18 years old to menopause
  • polycystic ovary syndrome (NICHD criteria)
  • BMI of 30 kg/m² or higher

Exclusion Criteria:

  • type 1 or type 2 diabetes mellitus
  • history of carcinoma
  • Cushing's syndrome or congenital (non-classic) adrenal hyperplasia
  • personal or family history of MEN 2
  • significant cardiovascular, kidney or hepatic disease
  • the use of medications known or suspected to affect reproductive or metabolic functions
  • the use of statins, within 90 days prior to study entry

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: metformin
In the MET group metformin was initiated at a dose of 500 mg once per day and increased by 500 mg every 3 days up to 1000 mg BID per os.
Lek: metformina
Inne nazwy:
  • Tabletki Glucophage
Eksperymentalny: liraglutide
In the LIRA group liraglutide was initiated at a dose of 0.6 mg injected sc once per day and increased to 1.2 mg/day after 1 week.
Lek: liraglutyd
Inne nazwy:
  • Victoza 6 mg/ml roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Głównym rezultatem była zmiana masy ciała.
Ramy czasowe: Masę ciała pacjenta mierzono w punkcie wyjściowym i co cztery tygodnie przez 12 tygodni badania klinicznego.
Masę ciała pacjenta mierzono w punkcie wyjściowym i co cztery tygodnie przez 12 tygodni badania klinicznego.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugorzędnym rezultatem była zmiana obwodu talii.
Ramy czasowe: Obwód talii pacjenta mierzono w punkcie wyjściowym i co cztery tygodnie w ciągu 12 tygodni badania klinicznego.
Obwód talii pacjenta mierzono w centymetrach.
Obwód talii pacjenta mierzono w punkcie wyjściowym i co cztery tygodnie w ciągu 12 tygodni badania klinicznego.
The secondary outcome was change in body mass index (BMI)
Ramy czasowe: Patient's body weight were measured at the base point and every four weeks during the 12 weeks of clinical trial. Patient's height was measured at the basepoint.
Patient's BMI was defined as the patient's body mass in kilograms divided by the square of their height in meters.
Patient's body weight were measured at the base point and every four weeks during the 12 weeks of clinical trial. Patient's height was measured at the basepoint.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kolejnymi wynikami były zmiany zmiany stężenia glukozy na czczo.
Ramy czasowe: Krew pacjenta na czczo pobierano w punkcie bazowym i co cztery tygodnie w ciągu 12 tygodni badania klinicznego.
Krew pacjenta pobierano między godziną 8 a 9 rano. Stężenie glukozy na czczo mierzono w mmol/L.
Krew pacjenta na czczo pobierano w punkcie bazowym i co cztery tygodnie w ciągu 12 tygodni badania klinicznego.
Innym wynikiem była zmiana stężenia insuliny na czczo.
Ramy czasowe: Krew pacjenta na czczo pobierano w punkcie bazowym i co cztery tygodnie w ciągu 12 tygodni badania klinicznego.
Krew pacjenta pobierano między godziną 8 a 9 rano. Stężenie insuliny na czczo mierzono w mU/l.
Krew pacjenta na czczo pobierano w punkcie bazowym i co cztery tygodnie w ciągu 12 tygodni badania klinicznego.
Innym rezultatem była zmiana stężenia testosteronu we krwi.
Ramy czasowe: Krew pacjenta na czczo pobierano w punkcie bazowym i co cztery tygodnie w ciągu 12 tygodni badania klinicznego.
Krew pacjenta pobierano między godziną 8 a 9 rano. Stężenie we krwi mierzono w nmol/l.
Krew pacjenta na czczo pobierano w punkcie bazowym i co cztery tygodnie w ciągu 12 tygodni badania klinicznego.
Other outcome was change in blood concentrations of LH (luteinizing hormone).
Ramy czasowe: Patient's fasting blood was drawn at the basepoint and every four weeks during the 12 weeks of clinical trial
Patient's blood was drawn between 8 and 9 a.m. Comncetration of LH was measured in U/L.
Patient's fasting blood was drawn at the basepoint and every four weeks during the 12 weeks of clinical trial
Other outcome was change in blood concentrations of FSH (follicle-stimulating hormone).
Ramy czasowe: Patient's fasting blood was drawn at the basepoint and every four weeks during the 12 weeks of clinical trial
Patient's blood was drawn between 8 and 9 a.m. Blood concentrations of FSH was measured in U/L.
Patient's fasting blood was drawn at the basepoint and every four weeks during the 12 weeks of clinical trial
Otehr outcome was change in blood concentration in androstenedione.
Ramy czasowe: Patient's fasting blood was drawn at the basepoint and every four weeks during the 12 weeks of clinical trial
Patient's blood was drawn between 8 and 9 a.m. Blood concentrations of androstenedione was measured in nmol/L.
Patient's fasting blood was drawn at the basepoint and every four weeks during the 12 weeks of clinical trial
Other outcome was change in blood concentrations of SHBG (sex hormone-binding globulin).
Ramy czasowe: Patient's fasting blood was drawn at the basepoint and every four weeks during the 12 weeks of clinical trial
Patient's blood was drawn between 8 and 9 a.m. Blood concentrations of SHBG was measured in nmol/L.
Patient's fasting blood was drawn at the basepoint and every four weeks during the 12 weeks of clinical trial
Other outcome was change in blood concentration of DHEAS (dehydroepiandrosterone sulfate)
Ramy czasowe: Patient's fasting blood was drawn at the basepoint and every four weeks during the 12 weeks of clinical trial.
Patient's blood was drawn between 8 and 9 a.m. Blood concentrations of DHEAS was measured in micromol/L.
Patient's fasting blood was drawn at the basepoint and every four weeks during the 12 weeks of clinical trial.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20120047

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na metformina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj