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Polycystic Ovary Syndrome and Liraglutide

10 de julio de 2013 actualizado por: Andrej Janez, University Medical Centre Ljubljana

Short-term Liraglutide Treatment in Obese Women With Polycystic Ovary Syndrome

The purpose of this study was to determine whether liraglutide is more effective than metformin in the treatment of obese women with newly diagnosed polycystic ovary syndrome (PCOS). We anticipated greater changes in body weight in patients treated with liraglutide than in those treated with metformin.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Eslovenia
      • Ljubljana, Eslovenia, 1000
        • University Medical Center Ljubljana

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Inclusion Criteria:

  • 18 years old to menopause
  • polycystic ovary syndrome (NICHD criteria)
  • BMI of 30 kg/m² or higher

Exclusion Criteria:

  • type 1 or type 2 diabetes mellitus
  • history of carcinoma
  • Cushing's syndrome or congenital (non-classic) adrenal hyperplasia
  • personal or family history of MEN 2
  • significant cardiovascular, kidney or hepatic disease
  • the use of medications known or suspected to affect reproductive or metabolic functions
  • the use of statins, within 90 days prior to study entry

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: metformin
In the MET group metformin was initiated at a dose of 500 mg once per day and increased by 500 mg every 3 days up to 1000 mg BID per os.
Droga: metformina
Otros nombres:
  • Tabletas de glucófago
Experimental: liraglutide
In the LIRA group liraglutide was initiated at a dose of 0.6 mg injected sc once per day and increased to 1.2 mg/day after 1 week.
Droga: liraglutida
Otros nombres:
  • Victoza 6 mg/ml solución inyectable en pluma precargada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El resultado principal fue el cambio en el peso corporal.
Periodo de tiempo: El peso corporal del paciente se midió en el punto base y cada cuatro semanas durante las 12 semanas del ensayo clínico.
El peso corporal del paciente se midió en el punto base y cada cuatro semanas durante las 12 semanas del ensayo clínico.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El resultado secundario fue el cambio en la circunferencia de la cintura.
Periodo de tiempo: La circunferencia de la cintura del paciente se midió en el punto de referencia y cada cuatro semanas durante las 12 semanas del ensayo clínico.
La circunferencia de la cintura del paciente se midió en centímetros.
La circunferencia de la cintura del paciente se midió en el punto de referencia y cada cuatro semanas durante las 12 semanas del ensayo clínico.
The secondary outcome was change in body mass index (BMI)
Periodo de tiempo: Patient's body weight were measured at the base point and every four weeks during the 12 weeks of clinical trial. Patient's height was measured at the basepoint.
Patient's BMI was defined as the patient's body mass in kilograms divided by the square of their height in meters.
Patient's body weight were measured at the base point and every four weeks during the 12 weeks of clinical trial. Patient's height was measured at the basepoint.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Los otros resultados fueron cambios en las concentraciones de glucosa en ayunas.
Periodo de tiempo: Se extrajo sangre en ayunas del paciente en el punto de referencia y cada cuatro semanas durante las 12 semanas del ensayo clínico.
La sangre del paciente se extrajo entre las 8 y las 9 a.m. Las concentraciones de glucosa en ayunas se midieron en mmol/L.
Se extrajo sangre en ayunas del paciente en el punto de referencia y cada cuatro semanas durante las 12 semanas del ensayo clínico.
Otro resultado fue el cambio en la concentración de insulina en ayunas.
Periodo de tiempo: Se extrajo sangre en ayunas del paciente en el punto de referencia y cada cuatro semanas durante las 12 semanas del ensayo clínico.
La sangre del paciente se extrajo entre las 8 y las 9 a.m. Las concentraciones de insulina en ayunas se midieron en mU/L.
Se extrajo sangre en ayunas del paciente en el punto de referencia y cada cuatro semanas durante las 12 semanas del ensayo clínico.
Otro resultado fue el cambio en la concentración sanguínea de testosterona.
Periodo de tiempo: Se extrajo sangre en ayunas del paciente en el punto de referencia y cada cuatro semanas durante las 12 semanas del ensayo clínico.
La sangre del paciente se extrajo entre las 8 y las 9 a.m. La concentración en sangre se midió en nmol/l.
Se extrajo sangre en ayunas del paciente en el punto de referencia y cada cuatro semanas durante las 12 semanas del ensayo clínico.
Other outcome was change in blood concentrations of LH (luteinizing hormone).
Periodo de tiempo: Patient's fasting blood was drawn at the basepoint and every four weeks during the 12 weeks of clinical trial
Patient's blood was drawn between 8 and 9 a.m. Comncetration of LH was measured in U/L.
Patient's fasting blood was drawn at the basepoint and every four weeks during the 12 weeks of clinical trial
Other outcome was change in blood concentrations of FSH (follicle-stimulating hormone).
Periodo de tiempo: Patient's fasting blood was drawn at the basepoint and every four weeks during the 12 weeks of clinical trial
Patient's blood was drawn between 8 and 9 a.m. Blood concentrations of FSH was measured in U/L.
Patient's fasting blood was drawn at the basepoint and every four weeks during the 12 weeks of clinical trial
Otehr outcome was change in blood concentration in androstenedione.
Periodo de tiempo: Patient's fasting blood was drawn at the basepoint and every four weeks during the 12 weeks of clinical trial
Patient's blood was drawn between 8 and 9 a.m. Blood concentrations of androstenedione was measured in nmol/L.
Patient's fasting blood was drawn at the basepoint and every four weeks during the 12 weeks of clinical trial
Other outcome was change in blood concentrations of SHBG (sex hormone-binding globulin).
Periodo de tiempo: Patient's fasting blood was drawn at the basepoint and every four weeks during the 12 weeks of clinical trial
Patient's blood was drawn between 8 and 9 a.m. Blood concentrations of SHBG was measured in nmol/L.
Patient's fasting blood was drawn at the basepoint and every four weeks during the 12 weeks of clinical trial
Other outcome was change in blood concentration of DHEAS (dehydroepiandrosterone sulfate)
Periodo de tiempo: Patient's fasting blood was drawn at the basepoint and every four weeks during the 12 weeks of clinical trial.
Patient's blood was drawn between 8 and 9 a.m. Blood concentrations of DHEAS was measured in micromol/L.
Patient's fasting blood was drawn at the basepoint and every four weeks during the 12 weeks of clinical trial.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University Medical Centre Ljubljana

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de julio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2013

Última verificación

1 de julio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20120047

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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