数字乳腺断层合成与超声对致密型乳腺女性诊断性能的比较
2015年5月18日 更新者：Jung Min Chang、Seoul National University Hospital
对于致密乳房的女性，数字乳腺断层合成 (DBT) 的诊断性能不亚于乳腺超声。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
- 致密乳房患者将通过影像学检查检查是否有乳腺癌。
- 包括数字乳腺断层融合术 (DBT)、医师进行的双侧全乳超声检查在内的影像学检查将根据标准方案进行。解读将由经验丰富的放射科医师根据乳腺影像报告和数据系统 (BI-RADS) 独立进行和分类.
- 关于恶性肿瘤存在的明确信息将通过使用 14-g 或 11-g 针头装置或针头局部切除术最能描绘病灶的成像方法指导的活检获得。 通过活组织检查、重复影像学检查和/或临床检查均未发现阳性结果，或在随访时两者均确定未发现乳腺癌。
- 将评估与超声检查相比数字乳腺断层合成 (DBT) 的诊断率。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
825
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Seoul、大韩民国、110-744
- Department of Radiology, Seoul National University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
为筛查或诊断目的接受乳房 X 光检查和乳房超声检查的女性
描述
纳入标准：
- 20岁以下的女性
- 根据之前的乳房 X 光检查报告或通过回顾之前的乳房 X 光检查，具有不均匀致密或极致密实质的女性
- 注册前签署特定研究的知情同意书
排除标准：
- 做过隆胸手术
- 在研究的前 6 个月内进行过乳房核心活检
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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DBT 和 US 的诊断性能（AUC：ROC 曲线下面积）
大体时间：一年
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主要终点将是分析 DBT 与美国在筛查和诊断环境中检测乳腺癌的诊断性能。
假设是 DBT 在检测乳腺癌方面并不逊色于 US。
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一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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DBT 和 US 检测乳腺癌的诊断灵敏度、灵敏度、阴性预测值和阳性预测值。
大体时间：一年
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我们将通过使用 BI- RADS 评分为 4 或 5 被视为测试阳性，BI-RADS 评分为 1、2 或 3 被视为测试阴性。 接受活组织检查并发现恶性疾病结果的女性病例被认为是疾病阳性。 临床随访 1 年后，具有一致良性活检结果的女性病例和未接受活检且无乳腺恶性肿瘤证据的女性病例被认为是乳腺病阴性。 |
一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jung Min Chang, M.D., Ph.D.、Department of Radiology, Seoul National University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年6月1日
初级完成 (实际的)
2014年4月1日
研究完成 (实际的)
2014年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年6月24日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月24日
首次发布 (估计)
2013年7月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年5月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年5月18日
最后验证
2015年5月1日
更多信息
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