Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Digitaalisten rintojen tomosynteesin ja ultraäänen diagnostisen suorituskyvyn vertailu naisilla, joilla on tiheät rinnat

maanantai 18. toukokuuta 2015 päivittänyt: Jung Min Chang, Seoul National University Hospital
Digitaalisen rintojen tomosynteesin (DBT) diagnostinen suorituskyky ei olisi huonompi kuin rintojen ultraääni naisilla, joilla on tiheät rinnat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Potilaat, joilla on tiheä rinta, tutkitaan rintasyövän toteamiseksi kuvantamistutkimuksilla.
  2. Kuvantaminen, joka sisältää digitaalisen rintojen tomosynteesin (DBT) ja lääkärin suorittaman kahdenvälisen kokorintojen ultraäänitutkimuksen, suoritetaan standardiprotokollan mukaisesti. Kokeneet radiologit suorittavat tulkinnan itsenäisesti ja luokitellaan Breast Imaging Reporting and Data Systemin (BI-RADS) mukaan. .
  3. Lopulliset tiedot pahanlaatuisuuden esiintymisestä saadaan biopsialla, joka ohjataan kuvantamismenetelmällä, joka kuvaa vauriota parhaiten 14 tai 11 g:n neulalaitteilla tai neulapaikallisella leikkauksella. Rintasyövän puuttuminen määritettiin biopsialla, positiivisten löydösten puuttuminen toistuvassa kuvantamisessa ja kliinisessä tutkimuksessa tai molemmilla seurannassa.
  4. Arvioidaan digitaalisen rintojen tomosynteesin (DBT) diagnostista tuottoa ultraäänitutkimukseen verrattuna.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

825

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 110-744
        • Department of Radiology, Seoul National University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Naiset, joille tehdään mammografia ja rintasyöpä seulonta- tai diagnostiikkatarkoituksiin

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset iältään 20 vuotta
  • Naiset, joilla oli heterogeenisen tiheä tai erittäin tiheä parenkyymi joko aikaisemman mammografiaraportin tai aikaisempien mammografiatutkimusten perusteella
  • Allekirjoitettu tutkimuskohtainen tietoinen suostumus ennen rekisteröintiä

Poissulkemiskriteerit:

  • Rintaleikkaus tehtiin
  • Oliko rintojen ydinbiopsia suoritettu tutkimuksessa edeltävien 6 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DBT:n ja US:n diagnostinen suorituskyky (AUC: alue ROC-käyrän alapuolella).
Aikaikkuna: yksi vuosi
Ensisijainen päätetapahtuma on analyysi DBT:n diagnostisesta suorituskyvystä yhdysvaltalaiseen rintasyövän havaitsemiseen seulonta- ja diagnostiikkaympäristössä. Hypoteesi on, että DBT ei ole huonompi kuin USA rintasyövän havaitsemisessa.
yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DBT:n ja US:n diagnostinen herkkyys, herkkyys, negatiivinen ennustearvo ja positiivinen ennustearvo rintasyövän havaitsemiseksi.
Aikaikkuna: Yksi vuosi

Laskemme DBT:n ja US:n diagnostisen herkkyyden (%), herkkyyden (%), negatiivisen ennustusarvon (%) ja positiivisen ennustusarvon (%) rintasyövän havaitsemiseksi potilaskohtaisesti käyttämällä BI- RADS-pisteet 4 tai 5 katsotaan testipositiiviseksi ja BI-RADS-pisteet 1, 2 tai 3 katsotaan testinegatiivisiksi.

Tapauksia, joissa naiset joutuivat koepalaan ja joiden tulokset olivat pahanlaatuisia, pidettiin tautipositiivisina. Diasenegatiivisina pidettiin tapauksia, joissa naiset, joilla oli samanlaiset hyvänlaatuiset biopsiatulokset, ja naiset, joille ei tehty biopsiaa ja joilla ei ollut merkkejä rintojen pahanlaatuisuudesta yhden vuoden kliinisen seurannan jälkeen.
Yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seoul National University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Jung Min Chang, M.D., Ph.D., Department of Radiology, Seoul National University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 29. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 20. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. toukokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D-1303-051-472

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintojen kasvaimet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa