Comparação do desempenho diagnóstico da tomossíntese mamária digital e do ultrassom em mulheres com mamas densas
18 de maio de 2015 atualizado por: Jung Min Chang, Seoul National University Hospital
O desempenho diagnóstico da tomossíntese mamária digital (DBT) não seria inferior ao da ultrassonografia mamária em mulheres com mama densa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
- Pacientes com mama densa serão examinadas para a detecção de câncer de mama por estudos de imagem.
- A imagem, incluindo tomossíntese digital da mama (DBT), ultrassonografia bilateral de toda a mama realizada pelo médico, será realizada de acordo com um protocolo padrão. A interpretação será conduzida de forma independente e classificada de acordo com o Sistema de Relatórios e Dados de Imagem da Mama (BI-RADS) por radiologistas experientes .
- Informações definitivas sobre a presença de malignidade serão obtidas por biópsia dirigida pelo método de imagem que melhor represente a lesão com dispositivos de agulha de 14 g ou 11 g ou excisão localizada por agulha. A ausência de câncer de mama foi determinada por meio de biópsia, a ausência de achados positivos em imagens repetidas e exame clínico, ou ambos no acompanhamento.
- Será avaliado o rendimento diagnóstico da tomossíntese digital da mama (DBT) em comparação com a ultrassonografia.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
825
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 110-744
- Department of Radiology, Seoul National University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Mulheres submetidas a mamografia e US de mama para triagem ou propósito diagnóstico
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com 20 anos
- Mulheres que apresentavam parênquima heterogeneamente denso ou extremamente denso, seja por laudo de mamografia anterior ou por revisão de mamografias anteriores
- Consentimento informado específico do estudo assinado antes do registro
Critério de exclusão:
- fez cirurgia de mama
- Teve biópsia de mama realizada nos 6 meses anteriores ao estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho diagnóstico (AUC: área abaixo da curva ROC) de DBT e US
Prazo: um ano
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O endpoint primário será uma análise do desempenho diagnóstico de DBT para aquele de US para detectar câncer de mama no cenário de triagem e diagnóstico.
A hipótese é que a DBT não é inferior à US na detecção do câncer de mama.
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um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade diagnóstica, sensibilidade, valor preditivo negativo e valor preditivo positivo de DBT e US para detectar câncer de mama.
Prazo: Um ano
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Calcularemos a sensibilidade diagnóstica (%), sensibilidade (%), valor preditivo negativo (%) e valor preditivo positivo (%) do DBT e US para a detecção de câncer de mama por paciente, usando um BI- A pontuação RADS de 4 ou 5 é considerada como teste positivo e uma pontuação BI-RADS de 1, 2 ou 3 é considerada como teste negativo. Foram considerados positivos para a doença os casos de mulheres submetidas à biópsia com resultado de doença maligna. Casos de mulheres com resultados de biópsia benigna concordantes e mulheres não submetidas à biópsia sem evidência de malignidade da mama após 1 ano de acompanhamento clínico foram considerados diasse-negativos. |
Um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jung Min Chang, M.D., Ph.D., Department of Radiology, Seoul National University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de junho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de julho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
29 de julho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de maio de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de maio de 2015
Última verificação
1 de maio de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D-1303-051-472
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