Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av diagnostisk ytelse av digital brysttomosyntese og ultralyd hos kvinner med tette bryster

18. mai 2015 oppdatert av: Jung Min Chang, Seoul National University Hospital
Diagnostisk ytelse av digital brysttomosyntese (DBT) vil ikke være dårligere enn den for brystultralyd hos kvinner med tette bryster.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

  1. Pasienter med tett bryst vil bli undersøkt for påvisning av brystkreft ved bildediagnostikk.
  2. Bildediagnostikken, inkludert digital brysttomosyntese (DBT), legeutført bilateral helbryst-ultralyd, vil bli utført i henhold til en standardprotokoll. Tolkningen vil bli utført uavhengig og klassifisert i henhold til Breast Imaging Reporting and Data System (BI-RADS) av erfarne radiologer .
  3. Definitiv informasjon om tilstedeværelsen av malignitet vil bli innhentet ved biopsi ledet av den avbildningsmetoden som best viser lesjonen med 14-g eller 11-g nåleanordninger eller nålelokalisert eksisjon. Fravær av brystkreft ble bestemt ved hjelp av biopsi, fravær av positive funn ved gjentatt bildediagnostikk og klinisk undersøkelse, eller begge deler ved oppfølging.
  4. Det diagnostiske utbyttet av digital brysttomosyntese (DBT) sammenlignet med ultralyd vil bli vurdert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

825

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Department of Radiology, Seoul National University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner som gjennomgår mammografi og bryst-US for screening eller diagnostiske formål

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner i alderen 20 år
  • Kvinner som hadde heterogent tett eller ekstremt tett parenkym, enten ved tidligere mammografirapport eller ved gjennomgang av tidligere mammografi
  • Signert studiespesifikt informert samtykke før registrering

Ekskluderingskriterier:

  • Hadde en brystoperasjon
  • Fikk utført brystkjernebiopsi i løpet av de siste 6 månedene i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk ytelse (AUC: arealet av under ROC-kurven) for DBT og US
Tidsramme: ett år
Det primære endepunktet vil være en analyse av den diagnostiske ytelsen til DBT til den for amerikansk for påvisning av brystkreft i screening og diagnostikk. Hypotesen er at DBT ikke er dårligere enn US for å oppdage brystkreft.
ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk sensitivitet, sensitivitet, negativ prediktiv verdi og positiv prediktiv verdi av DBT og US for å oppdage brystkreft.
Tidsramme: Ett år

Vi vil beregne diagnostisk sensitivitet (%), sensitivitet (%), negativ prediktiv verdi (%) og positiv prediktiv alue (%) av DBT og US for påvisning av brystkreft på en per-pasient basis ved å bruke en BI- RADS-score på 4 eller 5 anses som test-positive og en BI-RADS-score på 1, 2 eller 3 anses som test-negative.

Tilfeller av kvinner som gjennomgikk biopsi med maligne sykdomsresultater ble ansett som sykdomspositive. Tilfeller av kvinner med samsvarende godartede biopsiresultater og kvinner som ikke gjennomgikk biopsi uten tegn på brystmalignitet etter 1 års klinisk oppfølging ble ansett som diaseneegative.
Ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jung Min Chang, M.D., Ph.D., Department of Radiology, Seoul National University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

29. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D-1303-051-472

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystneoplasmer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere