Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av diagnostisk prestanda för digital brösttomosyntes och ultraljud hos kvinnor med täta bröst

18 maj 2015 uppdaterad av: Jung Min Chang, Seoul National University Hospital
Diagnostisk prestanda för digital brösttomosyntes (DBT) skulle inte vara sämre än den för bröstultraljud hos kvinnor med täta bröst.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

  1. Patienter med täta bröst kommer att undersökas för upptäckt av bröstcancer genom bildundersökningar.
  2. Avbildningen inklusive digital brösttomosyntes (DBT), bilateral helbröstultraljud utförd av läkare kommer att utföras enligt ett standardprotokoll. Tolkningen kommer att utföras oberoende och klassificeras enligt Breast Imaging Reporting and Data System (BI-RADS) av erfarna radiologer .
  3. Definitiv information om förekomsten av malignitet kommer att erhållas genom biopsi som styrs av den avbildningsmetod som bäst avbildar lesionen med 14-g eller 11-g nålanordningar eller nållokaliserad excision. Frånvaron av bröstcancer fastställdes med hjälp av biopsi, frånvaron av positiva fynd vid upprepad bildtagning och klinisk undersökning, eller bådadera vid uppföljning.
  4. Det diagnostiska utbytet av digital brösttomosyntes (DBT) jämfört med ultraljud kommer att bedömas.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

825

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 110-744
        • Department of Radiology, Seoul National University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvinnor som genomgår mammografi och bröst US för screening eller diagnostiska syften

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor i åldern 20 år
  • Kvinnor som hade heterogent tät eller extremt tät parenkym, antingen genom tidigare mammografirapport eller genom granskning av tidigare mammografi
  • Undertecknat studiespecifikt informerat samtycke före registrering

Exklusions kriterier:

  • Har opererat bröstet
  • Hade en bröstkärnabiopsi utförd inom de föregående 6 månaderna i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostisk prestanda (AUC: area av under ROC-kurvan) för DBT och US
Tidsram: ett år
Det primära effektmåttet kommer att vara en analys av den diagnostiska prestandan för DBT till den för USA för att upptäcka bröstcancer i screening och diagnostisk miljö. Hypotesen är att DBT inte är sämre än US för att upptäcka bröstcancer.
ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostisk känslighet, känslighet, negativt prediktivt värde och positivt prediktivt värde av DBT och US för att upptäcka bröstcancer.
Tidsram: Ett år

Vi kommer att beräkna diagnostisk känslighet (%), känslighet (%), negativt prediktivt värde (%) och positivt prediktivt värde (%) för DBT och US för upptäckt av bröstcancer per patient genom att använda en BI- RADS-poäng på 4 eller 5 anses vara testpositiva och en BI-RADS-poäng på 1, 2 eller 3 anses vara testnegativa.

Fall av kvinnor som genomgick biopsi med maligna sjukdomsresultat ansågs vara sjukdomspositiva. Fall av kvinnor med överensstämmande godartade biopsiresultat och kvinnor som inte genomgick biopsi utan tecken på bröstmalignitet efter 1 års klinisk uppföljning ansågs vara diasnegativa.
Ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Jung Min Chang, M.D., Ph.D., Department of Radiology, Seoul National University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juni 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2013

Första postat (Uppskatta)

29 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 maj 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2015

Senast verifierad

1 maj 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D-1303-051-472

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstneoplasmer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera