Porównanie skuteczności diagnostycznej cyfrowej tomosyntezy piersi i ultrasonografii u kobiet z gęstymi piersiami
18 maja 2015 zaktualizowane przez: Jung Min Chang, Seoul National University Hospital
Skuteczność diagnostyczna cyfrowej tomosyntezy piersi (DBT) nie byłaby gorsza od ultrasonografii piersi u kobiet z gęstymi piersiami.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
- Pacjentki z gęstymi piersiami będą badane w celu wykrycia raka piersi za pomocą badań obrazowych.
- Obrazowanie, w tym cyfrowa tomosynteza piersi (DBT), wykonane przez lekarza obustronne USG całej piersi, zostanie przeprowadzone zgodnie ze standardowym protokołem. Interpretacja zostanie przeprowadzona niezależnie i sklasyfikowana zgodnie z systemem raportowania i danych obrazowania piersi (BI-RADS) przez doświadczonych radiologów .
- Ostateczne informacje na temat obecności nowotworu zostaną uzyskane na podstawie biopsji ukierunkowanej metodą obrazowania najlepiej obrazującą zmianę za pomocą urządzeń igłowych 14 g lub 11 g lub wycięcia miejscowego igłą. Brak raka piersi określono za pomocą biopsji, braku pozytywnych wyników w powtórnym badaniu obrazowym i badaniu klinicznym lub obu podczas obserwacji.
- Oceniona zostanie wydajność diagnostyczna cyfrowej tomosyntezy piersi (DBT) w porównaniu z ultrasonografią.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
825
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 110-744
- Department of Radiology, Seoul National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kobiety poddawane mammografii i USG piersi w celach przesiewowych lub diagnostycznych
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku 20 lat
- Kobiety, które miały niejednorodnie gęsty lub bardzo gęsty miąższ, na podstawie wcześniejszego raportu mammograficznego lub przeglądu wcześniejszych zdjęć mammograficznych
- Podpisana świadoma zgoda na badanie przed rejestracją
Kryteria wyłączenia:
- Miał operację piersi
- Miała wykonaną biopsję gruboigłową piersi w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność diagnostyczna (AUC: obszar pod krzywą ROC) DBT i USG
Ramy czasowe: rok
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie analiza skuteczności diagnostycznej DBT w porównaniu z USG w wykrywaniu raka piersi w badaniach przesiewowych i diagnostyce.
Hipoteza jest taka, że DBT nie ustępuje USG w wykrywaniu raka piersi.
|
rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość diagnostyczna, czułość, ujemna wartość predykcyjna i dodatnia wartość predykcyjna DBT i USG w wykrywaniu raka piersi.
Ramy czasowe: Rok
|
Obliczymy czułość diagnostyczną (%), czułość (%), ujemną wartość predykcyjną (%) i dodatnią wartość predykcyjną (%) DBT i USG w celu wykrycia raka piersi dla każdego pacjenta za pomocą BI- Wynik RADS wynoszący 4 lub 5 jest uważany za pozytywny, a wynik BI-RADS wynoszący 1, 2 lub 3 jest uważany za negatywny. Przypadki kobiet poddawanych biopsji z wynikiem choroby nowotworowej uznano za dodatnie pod względem choroby. Przypadki kobiet z zgodnymi łagodnymi wynikami biopsji i kobiet niepoddawanych biopsji bez dowodów na złośliwość piersi po 1 roku obserwacji klinicznej uznano za ujemne pod względem choroby. |
Rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jung Min Chang, M.D., Ph.D., Department of Radiology, Seoul National University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 czerwca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 lipca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 lipca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
20 maja 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 maja 2015
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D-1303-051-472
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .