Сравнение диагностической эффективности цифрового томосинтеза груди и УЗИ у женщин с плотной грудью
18 мая 2015 г. обновлено: Jung Min Chang, Seoul National University Hospital
Диагностическая эффективность цифрового томосинтеза молочной железы (ДБТ) не уступает таковой УЗИ молочной железы у женщин с плотной молочной железой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
- Пациентки с плотной грудью будут обследованы на выявление рака молочной железы с помощью визуализирующих исследований.
- Визуализация, включая цифровой томосинтез молочной железы (DBT), двустороннее ультразвуковое исследование всей молочной железы, выполняемое врачом, будет выполняться в соответствии со стандартным протоколом. Интерпретация будет проводиться независимо и классифицироваться опытными рентгенологами в соответствии с Системой отчетов и данных по визуализации груди (BI-RADS). .
- Окончательную информацию о наличии злокачественного новообразования можно получить с помощью биопсии, проводимой методом визуализации, лучше всего отображающим поражение, с помощью иглы 14 или 11 г или локального иссечения иглой. Отсутствие рака молочной железы определяли с помощью биопсии, отсутствия положительных результатов при повторной визуализации и клиническом обследовании или и того, и другого при последующем наблюдении.
- Будет оцениваться диагностическая ценность цифрового томосинтеза молочной железы (DBT) по сравнению с ультразвуковым исследованием.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
825
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 110-744
- Department of Radiology, Seoul National University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Женщинам, проходящим маммографию и УЗИ молочных желез в скрининговых или диагностических целях.
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте от 20 лет
- Женщины, у которых была неоднородно плотная или чрезвычайно плотная паренхима, либо по предшествующему отчету о маммографии, либо по результатам анализа предыдущих маммограмм.
- Подписанное информированное согласие на конкретное исследование перед регистрацией
Критерий исключения:
- Сделал операцию на груди
- Была ли биопсия груди выполнена в течение предшествующих 6 месяцев в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая эффективность (AUC: площадь под ROC-кривой) DBT и УЗИ
Временное ограничение: один год
|
Первичной конечной точкой будет анализ диагностической эффективности ДПТ по сравнению с УЗИ для выявления рака молочной железы в условиях скрининга и диагностики.
Гипотеза состоит в том, что ДБТ не уступает УЗИ в выявлении рака молочной железы.
|
один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая чувствительность, чувствительность, отрицательная прогностическая ценность и положительная прогностическая ценность DBT и УЗИ для выявления рака молочной железы.
Временное ограничение: Один год
|
Мы рассчитаем диагностическую чувствительность (%), чувствительность (%), отрицательную прогностическую ценность (%) и положительную прогностическую ценность (%) DBT и УЗИ для выявления рака молочной железы для каждого пациента с использованием BI- Оценка RADS 4 или 5 считается положительным результатом теста, а оценка BI-RADS 1, 2 или 3 считается отрицательным результатом теста. Случаи женщин, перенесших биопсию с результатами злокачественного заболевания, считались положительными. Случаи женщин с конкордантными доброкачественными результатами биопсии и женщин без биопсии без признаков злокачественного новообразования молочной железы после 1 года клинического наблюдения считались диазоотрицательными. |
Один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jung Min Chang, M.D., Ph.D., Department of Radiology, Seoul National University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июня 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 июля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 мая 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 мая 2015 г.
Последняя проверка
1 мая 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D-1303-051-472
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .