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MDT-15 在腰骶神经根病患者中的药代动力学、安全性和初步疗效研究

2017年4月19日 更新者：Medtronic Spinal and Biologics

MDT-15 在腰骶神经根病患者中的药代动力学、安全性和初步疗效的开放标签、序贯、剂量递增研究

该临床试验的主要目的是研究 MDT-15 微丸在向不同队列递增顺序给药时的药代动力学和安全性。 还将收集初步疗效数据以供评估。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

54

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33334
        • Holy Cross Orthopedic Institute
    • Illinois
      • Bloomington、Illinois、美国、61701
        • Millennium Pain Center
    • Indiana
      • Carmel、Indiana、美国、46032
        • Indiana Spine Group
      • Indianapolis、Indiana、美国、46237
        • Franciscan St Francis Pain and Spine Center
    • Kentucky
      • Edgewood、Kentucky、美国、41017
        • Otrimed Clinical Research
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63017
        • Pain and Rehabilitation Specialists

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 至少年满 18 岁的男性或女性。
  2. 单侧向臀部向下至腿部和/或足部有放射痛。
  3. 从 L1 到 S1 的放射学病理学变化与椎间盘突出、非隔离挤压或隔离碎片一致，如磁共振成像 (MRI) 所证明，这与腰椎神经根病的临床体征和症状一致。 MRI 必须在筛查前 2 个月内进行，否则需要重复进行。
  4. 患有原发性腿痛，平均 NRS 评分等于或大于 5，在筛选期间的两周内每天测量两次，持续五天。
  5. 保守治疗失败至少 6 周。 受试者必须接受过至少 6 周的非手术治疗（例如，卧床休息、物理治疗、药物治疗、TENS 和/或手法治疗）。
  6. 愿意停止目前为治疗根性疼痛而采取的抗炎治疗。
  7. 愿意并能够记日记，记录与研究相关的信息。
  8. 如果有生育潜力的性活跃女性，愿意在研究期间使用可接受的节育方法。 可接受的方法包括口服避孕药（药丸）、宫内节育器、皮下避孕植入物、避孕环或避孕贴或注射剂、含杀精子剂的隔膜和含杀精子剂的避孕套。 通过输卵管结扎或子宫切除术进行手术绝育是可以接受的。 有生育潜力的女性被定义为自筛选前最后一次月经周期以来 <12 个月并且没有经历过手术绝经的女性。
  9. 能够理解研究并提供书面知情同意书。

排除标准：

  1. 有腰椎手术史，包括椎体成形术和椎体后凸成形术。
  2. 在筛选开始时腰椎 ESI 或神经阻滞后≤ 6 周。
  3. 目前有根性疼痛超过 6 个月。
  4. 在过去 6 个月内接受过超过 1 次硬膜外类固醇注射治疗。
  5. 已经证明在基线 MRI 上有超过一个级别的与受试者症状一致的射线照相变化。
  6. 根据 CT 脊髓造影或 MRI，有任何水平的有症状的中枢性椎管狭窄。
  7. 疼痛位于下背部或其他部位，并且比小腿和/或足部疼痛在受试者总疼痛中所占比例更大。
  8. 有可能干扰任何研究评估的身体问题。
  9. 已知感染人类免疫缺陷病毒、乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒。
  10. 过去5年内有局部或全身恶性疾病或局部或全身恶性疾病病史（允许有基底细胞癌病史）。
  11. 肾功能受损（肌酐 > 正常上限的 1.5 倍）。
  12. 肝功能慢性受损（天冬氨酸氨基转移酶 [AST] 或丙氨酸氨基转移酶 [ALT] > 正常上限的 3 倍）。
  13. 患有胰岛素依赖型糖尿病或不受控制的糖尿病（糖化血红蛋白 [HbA1c] >7%）。
  14. 有白细胞减少症（<3,500 个白细胞/uL）。
  15. 目前有直立性低血压（定义为收缩压至少降低 20 毫米汞柱或舒张压至少降低 10 毫米汞柱或在站立 3 分钟内心率每分钟增加 20 次）。
  16. 具有临床显着的低血压风险（例如，定义为收缩压读数 <90 mmHg 和/或舒张压读数 <60 mmHg 的低血压、低血容量、自主神经病变或其他受血压变化影响的医疗状况）。
  17. 体格检查、病史和/或基线心电图 (ECG) 证明的任何具有临床意义的心血管疾病。
  18. 有心动过缓的证据，​​如通过筛选心电图显示的心率 <60 次/分钟。
  19. 有任何控制不佳或严重的医疗状况、精神疾病或具有临床意义的实验室值，研究者认为这些可能会损害受试者的安全或研究的科学完整性（例如，不受控制的高血压、自身免疫性疾病、或甲状腺功能障碍的临床相关症状）。
  20. 有马尾综合症。
  21. 有神经缺陷，由研究者确定，这会干扰协议要求的评估。
  22. 之前被诊断出患有周围神经病变。
  23. 有血管性跛行，由研究者确定，这会干扰协议要求的评估。
  24. 有出血性疾病病史或证据（例如，血友病、弥漫性血管内凝血障碍 [DIC] 或血小板减少症 [TCP]）
  25. 在受影响的水平上有大于 3 毫米的脊椎滑脱。
  26. BMI 大于或等于 40，或存在任何可能干扰 MDT-15 颗粒放置的解剖学问题，如调查员所述。
  27. 有严重抑郁症的诊断。
  28. 在过去一年内遭受过脊椎或髋部骨折。
  29. 已知或疑似对可乐定、利多卡因、造影剂、阿片类药物、可能作为与研究药物植入程序相关的现场护理标准的一部分给予的任何药物或可能作为治疗期间给予的任何其他药物过敏或超敏反应研究。
  30. 已知或疑似对聚乳酸（存在于 Lupron Depot®、Atridox®、某些类型的真皮填充剂和某些类型的缝合线等产品中）过敏。
  31. 如果是女性，则怀孕或正在哺乳，或希望在试验期间怀孕。
  32. 在过去 30 天内服用过研究药物或使用过研究设备，或打算在试验期间使用研究药物或设备。
  33. 有活跃的酒精中毒或药物依赖，由研究者确定
  34. 目前正在领取工伤赔偿金或正在处理与受伤或医疗状况相关的诉讼。
  35. 处于难以维持正常夜间睡眠时间表的环境中（例如，受试者上晚班/夜班工作，或者有可能混淆或干扰学习评估的工作或活动时间表）。

  36. 目前正在接受以下任何药物治疗：

    1. 全身性皮质类固醇（鼻内/吸入类固醇是可以接受的）。
    2. 用于治疗自身免疫性疾病（例如类风湿性关节炎、多发性硬化症、重症肌无力、系统性红斑狼疮、结节病、局灶性节段性肾小球硬化、克罗恩氏病、白塞氏病、天疱疮和溃疡性结肠炎）的免疫抑制剂疗法。
    3. 含有可乐定的口服或外用产品（例如 Catapres）。
    4. 含有育亨宾的草药补充剂。
    5. 抗凝治疗（81mg/天的预防性阿司匹林是可以接受的）。 如果适用，应根据研究者的判断在研究程序前后进行阿司匹林治疗。
    6. 钙通道阻滞剂、地高辛或 β-肾上腺素能阻滞剂。
  37. 长期使用阿片类药物（包括曲马多），定义为在研究​​筛选前的最后 30 天内使用了 20 天。
  38. 有情绪或健康问题（根据研究者的判断）可能会危及受试者的安全，可能会使依从性变得困难，或者可能会混淆本研究中获得的信息的可靠性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：MDT-15
治疗将按以下递增剂量对 18 名接受治疗的受试者的单独、连续队列进行：1 粒、3 粒和 6 粒。
药品：MDT-15

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
最高潮
大体时间：84天
将评估以递增顺序剂量向不同队列施用多达六个 MDT-15 微丸后的药代动力学特征（Cmax、Tmax、AUC0-t 和 AUC0-∞）。
84天
最高温度
大体时间：84天
将评估以递增顺序剂量向不同队列施用多达六个 MDT-15 微丸后的药代动力学特征（Cmax、Tmax、AUC0-t 和 AUC0-∞）。
84天
AUC0-t
大体时间：84天
将评估以递增顺序剂量向不同队列施用多达六个 MDT-15 微丸后的药代动力学特征（Cmax、Tmax、AUC0-t 和 AUC0-∞）。
84天
AUC0-∞
大体时间：84天
将评估以递增顺序剂量向不同队列施用多达六个 MDT-15 微丸后的药代动力学特征（Cmax、Tmax、AUC0-t 和 AUC0-∞）。
84天
不良事件发生率
大体时间：364天
作为安全措施的不良事件发生率。
364天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
根性腿痛的变化
大体时间：基线和 364 天
通过 0-10 数字评定量表 (NRS) 测量根性腿痛。
基线和 364 天
身体机能的改变
大体时间：基线和 364 天
通过修改后的罗兰残疾问卷 (RMS-L) 测量的身体机能。
基线和 364 天
背痛的变化
大体时间：基线和 364 天
通过 0-10 数字评定量表 (NRS) 测量背痛。
基线和 364 天
神经性症状的变化
大体时间：基线和 84 天
通过简式 McGill 疼痛问卷 (SF-MPQ-2) 测量的神经性类型症状。
基线和 84 天
医疗结果变化研究 - 睡眠量表
大体时间：基线和 84 天
通过医疗结果研究 - 睡眠量表 (MOS-Sleep) 测量的睡眠。
基线和 84 天
情绪功能的改变
大体时间：基线和 84 天
通过情绪状态概况 - 简要表 (POMS- Brief) 衡量的情绪功能。
基线和 84 天
工作职能的变化
大体时间：基线和 84 天
通过工作限制问卷 (WLQ) 衡量的工作职能。
基线和 84 天
全球改善评级
大体时间：84天
全球改善评级由患者全球印象变化 (PGIC) 衡量。
84天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Medtronic Spinal and Biologics

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年7月1日

初级完成 (实际的)

2015年10月1日

研究完成 (实际的)

2016年10月1日

研究注册日期

首次提交

2013年7月30日

首先提交符合 QC 标准的

2013年8月5日

首次发布 (估计)

2013年8月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年4月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年4月19日

最后验证

2017年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • P12-06

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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