腰仙骨神経根症患者におけるMDT-15の薬物動態、安全性、予備有効性に関する研究

包含基準:

1. 18歳以上の男性または女性であること。
2. 臀部から脚および/または足に向かって片側に放散痛がある。
3. 磁気共鳴画像法（MRI）で証明されるように、腰椎神経根症の臨床徴候および症状と一致する、椎間板突出、非隔離性突出、または隔離された断片と一致するL1からS1への放射線学的病理変化がある。 MRI はスクリーニング前の 2 か月以内に実施されている必要があり、そうでない場合は再度実施する必要があります。
4. スクリーニング中の2週間のそれぞれに5日間、1日2回測定した平均NRSスコアが5以上の原発性脚痛がある。
5. 少なくとも6週間保存的治療を受けられなかった。 被験者は、少なくとも6週間の非手術的治療（例：床上安静、理学療法、投薬、TENS、および/またはマニピュレーション）を受けていなければなりません。
6. 根治性疼痛の治療のために現在行われている抗炎症療法を喜んで中止してください。
7. 学習関連の情報を記録する日記を積極的に付けられるようにしてください。
8. 性的に活発で妊娠の可能性のある女性の場合、研究中に受け入れられる避妊方法を喜んで使用してください。 許容される方法には、経口避妊薬（ピル）、IUD、皮下の避妊インプラント、避妊リングまたは避妊パッチまたは注射、殺精子剤を含むペッサリー、および殺精子剤を含むコンドームが含まれます。 卵管結紮術または子宮摘出術による外科的不妊手術は許容されます。 妊娠の可能性のある女性とは、スクリーニング前の最後の月経周期から 12 か月未満で、外科的閉経を経験していない女性と定義されます。
9. 研究を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供できる。

除外基準:

1. 椎体形成術や脊椎後弯形成術などの腰椎手術の既往がある。
2. スクリーニング開始時に腰椎ESIまたは神経ブロック後6週間以内であること。
3. 現在の神経根痛が 6 か月以上続いている。
4. 過去 6 か月以内に治療対象となる患部レベルで硬膜外ステロイド注射を 2 回以上受けている。
5. ベースライン MRI で複数のレベルで被験者の症状と一致する X 線写真上の変化が実証されている。
6. CT骨髄造影図またはMRIに基づいて、何らかのレベルで中枢起源の症候性脊柱管狭窄症がある。
7. 腰部または他の部位に局所的な痛みがあり、下肢および/または足の痛みよりも被験者の全体的な痛みの大きな要素となっている。
8. 研究の評価を妨げる可能性のある身体的問題がある。
9. ヒト免疫不全ウイルス、B型肝炎ウイルス、またはC型肝炎ウイルスへの感染が既知である。
10. 局所的または全身的な悪性疾患の存在、または過去5年間の局所的または全身的な悪性疾患の病歴がある（基底細胞癌の病歴は許可されます）。
11. 腎機能に障害がある（クレアチニンが正常の上限値の1.5倍を超える）。
12. 慢性的な肝機能障害がある（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]またはアラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]が正常の上限の3倍を超える）。
13. インスリン依存性糖尿病または制御されていない糖尿病（グリコシル化ヘモグロビン [HbA1c] > 7%）がある。
14. 白血球減少症（白血球数3,500/μL未満）がある。
15. 現在起立性低血圧を患っている（収縮期血圧が少なくとも20 mmHg低下、拡張期血圧が少なくとも10 mmHg低下、または起立後3分以内に心拍数が毎分20拍増加したと定義される）。
16. 低血圧の臨床的に重大なリスクがある（例、収縮期測定値<90 mmHgおよび/または拡張期<60 mmHgとして定義される低血圧、血液量減少、自律神経障害、または血圧の変化によって影響を受けるその他の病状）。
17. 身体検査、病歴、および/またはベースライン心電図（ECG）によって証明される、臨床的に重大な心血管状態。
18. スクリーニングECGにより心拍数が1分あたり60拍未満であることが示され、徐脈の証拠がある。
19. -治験責任医師の意見で、被験者の安全性や研究の科学的完全性を損なう可能性がある、管理不良または重篤な病状、精神疾患、または臨床的に重要な検査値を有している（例：管理されていない高血圧、自己免疫疾患、または甲状腺機能不全の臨床的に関連する症状）。
20. 馬尾症候群を患っている。
21. 研究者によって判断された神経学的欠損があり、プロトコールで必要な評価を妨げる可能性がある。
22. 以前に末梢神経障害と診断されたことがある。
23. 研究者が判断した血管跛行があり、プロトコールで要求される評価を妨げる可能性がある。
24. 出血性疾患の病歴または証拠がある（血友病、播種性血管内凝固障害[DIC]、または血小板減少症[TCP]など）
25. 影響を受けたレベルで3 mmを超える脊椎すべり症がある。
26. BMIが40以上であるか、治験責任医師が指摘したMDT-15ペレットの配置を妨げる可能性のある解剖学的問題がある。
27. 大うつ病の診断を受けています。
28. 過去 1 年以内に脊椎または股関節の骨折を経験したことがある。
29. -クロニジン、リドカイン、造影剤、オピオイド、治験薬の移植手順に関連する施設の標準治療の一部として投与される可能性のある薬剤、または移植中に治療として投与される可能性のあるその他の薬剤に対するアレルギーまたは過敏症が既知または疑われている。研究。
30. ポリ乳酸（Lupron Depot®、Atridox®、一部の種類の皮膚充填剤、および一部の種類の縫合糸などの製品に含まれる）に対するアレルギーがあることがわかっている、またはその疑いがある。
31. 女性の場合、妊娠中または授乳中、または治験中に妊娠を希望している。
32. 過去30日以内に治験薬を服用または治験機器を使用したことがある、または治験中に治験薬または治験機器を使用する予定がある。
33. 研究者によって判断された、進行性のアルコール依存症または薬物依存症がある
34. 現在、傷害や病状に関連して労働災害補償を受けているか、訴訟中である。
35. 通常の夜間睡眠スケジュールを維持することが困難な状況にあること（例、対象者は夕方/夜勤で働いているか、その他の方法で研究評価を混乱または妨げる可能性のある仕事または活動スケジュールを持っている）。

36. 現在、以下のいずれかの薬剤による治療を受けています。

    1. 全身性コルチコステロイド（鼻腔内/吸入ステロイドも許容されます）。
    2. 自己免疫疾患（例、関節リウマチ、多発性硬化症、重症筋無力症、全身性エリテマトーデス、サルコイドーシス、限局性分節性糸球体硬化症、クローン病、ベーチェット病、天疱瘡、潰瘍性大腸炎など）を治療するための免疫抑制療法。
    3. クロニジンを含む経口または局所製品（カタプレスなど）。
    4. ヨヒンビンを配合したハーブサプリメント。
    5. 抗凝固療法（予防的なアスピリン 81 mg/日は許容されます）。 該当する場合、アスピリン治療は、研究者の裁量に基づいて、研究手順の前後に行われるべきです。
    6. カルシウムチャネル遮断薬、ジゴキシン、またはベータアドレナリン遮断薬。
37. -オピオイド（トラマドールを含む）の慢性使用があり、研究スクリーニング前の過去30日間のうち20日間の使用と定義されます。
38. 被験者の安全を損なう可能性がある、コンプライアンスを困難にする可能性がある、またはこの研究で得られた情報の信頼性を混乱させる可能性がある（研究者の判断による）感情的または健康上の懸念がある。