Az MDT-15 farmakokinetikájának, biztonságosságának és előzetes hatékonyságának vizsgálata lumbosacralis radiculopathiában szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. Legyen legalább 18 éves férfi vagy nő.
2. Fájdalmat sugároznak a fenék felé, egészen a lábig és/vagy a lábfejekig, egyoldalúan.
3. A radiológiai patológiás változás L1-től S1-ig konzisztens porckorong kitüremkedéssel, nem elválasztott extrudálással vagy leválasztott töredékkel, amint azt mágneses rezonancia képalkotás (MRI) igazolja, ami összhangban van az ágyéki radiculopathia klinikai jeleivel és tüneteivel. Az MRI-t a szűrést megelőző 2 hónapon belül el kell végezni, különben meg kell ismételni.
4. Elsődleges lábfájdalma 5-ös vagy annál nagyobb átlagos NRS-pontszámmal, naponta kétszer, öt napon át, a szűrés alatt, kéthetente mérve.
5. Legalább 6 hétig sikertelen volt a konzervatív ellátás. Az alanynak legalább 6 hétig nem operatív kezelésben kell részesülnie (pl. ágynyugalom, fizikoterápia, gyógyszerek, TENS és/vagy manipuláció).
6. Legyen hajlandó abbahagyni a radikuláris fájdalom kezelésére alkalmazott jelenlegi gyulladáscsökkentő terápiát.
7. Legyen hajlandó és képes naplót vezetni, amely rögzíti a tanulmányokkal kapcsolatos információkat.
8. Ha szexuálisan aktív, fogamzóképes korú nő, legyen hajlandó elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmazni a vizsgálat során. Az elfogadható módszerek közé tartoznak az orális fogamzásgátlók (tabletta), az IUD-k, a bőr alatti fogamzásgátló implantátumok, a fogamzásgátló gyűrűk vagy tapaszok vagy injekciók, spermiciddel ellátott rekeszizom és spermiciddel ellátott óvszer. A petevezeték lekötésével vagy méheltávolítással történő sebészeti sterilizálás elfogadható. Fogamzóképes korú nőknek minősülnek azok a nők, akiknek a szűrés előtti utolsó menstruációs ciklusa óta 12 hónapnál kevesebb telt el, és akik nem éltek át műtéti menopauzát.
9. Legyen képes megérteni a vizsgálatot, és írásos beleegyezését adni.

Kizárási kritériumok:

1. A kórelőzményében szerepel ágyéki műtét, beleértve a vertebroplasztikát és a kyphoplastyát.
2. ≤ 6 héttel az ágyéki ESI vagy idegblokk után a szűrés kezdetén.
3. Jelenlegi radikuláris fájdalma van több mint 6 hónapja.
4. Egynél több epidurális szteroid injekciót kell beadnia az érintett szinten az elmúlt 6 hónapban.
5. Az alapvonal MRI-n több szinten is kimutatták az alany tüneteinek megfelelő radiográfiai elváltozásokat.
6. Központi eredetű tüneti gerincszűkülete van bármilyen szinten a CT mielogram vagy MRI alapján.
7. Olyan fájdalmai vannak, amelyek a hát alsó részén vagy más helyeken lokalizálódnak, és nagyobb részét képezik az alany teljes fájdalmának, mint az alsó lábszárban és/vagy lábfejben jelentkező fájdalom.
8. Fizikai problémái vannak, amelyek zavarhatják a tanulmányi értékeléseket.
9. Ismert humán immunhiány vírus, hepatitis B vírus vagy hepatitis C vírus által okozott fertőzés.
10. Lokális vagy szisztémás rosszindulatú betegsége van, vagy lokális vagy szisztémás rosszindulatú betegsége volt az elmúlt 5 évben (bazális sejtes karcinóma előfordulása megengedett).
11. Károsodott veseműködése van (kreatinin > 1,5-szerese a normál felső határának).
12. Krónikus májkárosodásban szenved (aszpartát-aminotranszferáz [AST] vagy alanin-aminotranszferáz [ALT] a normálérték felső határának háromszorosa felett).
13. Inzulinfüggő cukorbetegsége vagy kontrollálatlan diabetes mellitusa van (glikozilált hemoglobin [HbA1c] >7%).
14. Leukopéniája van (<3500 leukocita/uL).
15. Jelenlegi ortosztatikus hipotenziója van (a szisztolés vérnyomás legalább 20 Hgmm-es csökkenése vagy a diasztolés vérnyomás legalább 10 Hgmm-es csökkenése, vagy a pulzusszám percenkénti 20 ütemű növekedése a felállást követő 3 percen belül).
16. Klinikailag jelentős kockázata van a hipotenziónak (például hipotenzió, amelyet 90 Hgmm alatti szisztolés és/vagy 60 Hgmm alatti diasztolés értékként határoznak meg, hipovolémia, autonóm neuropátia vagy más, a vérnyomás változásai által érintett egészségügyi állapot).
17. Bármilyen klinikailag jelentős szív- és érrendszeri állapot, amelyet fizikális vizsgálat, kórtörténet és/vagy kiindulási elektrokardiogram (EKG) igazol.
18. Legyen bizonyíték bradycardiára, amelyet a 60 ütés/perc alatti pulzusszám mutat szűrő EKG-n.
19. Bármilyen rosszul kontrollált vagy súlyos egészségügyi állapota, pszichiátriai betegsége vagy klinikailag jelentős laboratóriumi értéke van, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az alany biztonságát vagy a vizsgálat tudományos integritását (pl. kontrollálatlan magas vérnyomás, autoimmun betegség, vagy a pajzsmirigy diszfunkció klinikailag jelentős tünetei).
20. cauda equina szindrómája van.
21. Neurológiai hiányosságai vannak a vizsgáló által megállapítottak szerint, ami megzavarná a protokollban előírt értékeléseket.
22. Korábban perifériás neuropátiával diagnosztizáltak.
23. A vizsgáló által megállapított vaszkuláris claudicatio esetén, ami megzavarná a protokollban előírt értékeléseket.
24. Ha a kórelőzményében vagy bizonyítékában van vérzési rendellenesség (pl. hemofília, disszeminált intravaszkuláris koagulációs zavar [DIC] vagy thrombocytopenia [TCP])
25. 3 mm-nél nagyobb spondylolisthesis az érintett szinten.
26. 40-nél nagyobb vagy egyenlő BMI-vel kell rendelkeznie, vagy bármilyen anatómiai problémája van, amely zavarhatja az MDT-15 pelletek elhelyezését, ahogy azt a vizsgáló feljegyezte.
27. Súlyos depresszió diagnózisa van.
28. Az elmúlt évben csigolya- vagy csípőtörést szenvedett.
29. ismert vagy gyanított allergiája vagy túlérzékenysége klonidinnel, lidokainnal, kontrasztanyagokkal, opioidokkal, bármely olyan gyógyszerrel szemben, amelyet a vizsgálati gyógyszer beültetési eljárásával kapcsolatos gondozási standard részeként adnak be, vagy bármely más gyógyszerre, amelyet kezelésként adnak a tanulmány.
30. Ha van ismert vagy gyanított allergiája a tejsavra (olyan termékekben található meg, mint a Lupron Depot®, Atridox®, bizonyos típusú bőrtöltőanyagok és bizonyos típusú varratok).
31. Ha nő, legyen terhes vagy szoptat, vagy teherbe kíván esni a vizsgálat alatt.
32. Vizsgálati gyógyszert vagy vizsgálati eszközt használt az elmúlt 30 napban, vagy vizsgálati gyógyszert vagy eszközt szándékozik használni a vizsgálat során.
33. Aktív alkoholizmusa vagy kábítószer-függősége van, a vizsgáló megállapítása szerint
34. Jelenleg munkavállalói kártérítésen vagy sérüléssel vagy egészségügyi állapottal kapcsolatos peres eljárásban kell lenni.
35. Legyen olyan körülmények között, amelyek megnehezítik a szokásos éjszakai alvási ütemterv betartását (pl. az alany esti/éjszakai műszakban dolgozik, vagy más olyan munka- vagy tevékenységbeosztása van, amely megzavarhatja vagy megzavarhatja a tanulmányi értékeléseket).

36. Jelenlegi kezelésben részesül az alábbi gyógyszerek bármelyikével:

    1. Szisztémás kortikoszteroidok (intranazális/inhalációs szteroidok elfogadhatók).
    2. Immunszuppresszív terápia autoimmun betegségek (pl. rheumatoid arthritis, sclerosis multiplex, myasthenia gravis, szisztémás lupus erythematosus, sarcoidosis, fokális szegmentális glomerulosclerosis, Crohn-betegség, Behcet-kór, pemphigus és colitis ulcerosa) kezelésére.
    3. Klonidint tartalmazó orális vagy helyi készítmények (pl. Catapres).
    4. Johimbint tartalmazó gyógynövény-kiegészítők.
    5. Antikoaguláns terápia (profilaktikus aszpirin 81 mg/nap adagban elfogadható). Adott esetben a vizsgálati eljárás előtt és után aszpirin-terápiát kell tartani a vizsgáló döntése alapján.
    6. Kalciumcsatorna-blokkolók, digoxin vagy béta-adrenerg blokkolók.
37. Tartósan használ opioidokat (beleértve a tramadolt is), ami a vizsgálati szűrést megelőző utolsó 30 napból 20 napon belüli használatot jelenti.
38. Érzelmi vagy egészségügyi aggályai vannak (a vizsgáló megítélése szerint), amelyek veszélyeztethetik az alany biztonságát, megnehezíthetik a megfelelést, vagy megzavarhatják a vizsgálat során szerzett információk megbízhatóságát.