Lumbosacral Radiculopathy 환자에서 MDT-15의 약동학, 안전성 및 예비 효능에 관한 연구

포함 기준:

1. 18세 이상의 남성 또는 여성이어야 합니다.
2. 일방적으로 엉덩이를 향해 다리 및/또는 발까지 발산하는 통증이 있습니다.
3. 요추 신경근병증의 임상 징후 및 증상과 일치하는 자기 공명 영상(MRI)에 의해 입증된 바와 같이 디스크 돌출, 비봉쇄 돌출 또는 봉쇄 단편과 일치하는 L1 - S1에서 방사선 병리학적 변화가 있습니다. MRI는 스크리닝 전 2개월 이내에 수행해야 하며 그렇지 않으면 반복해야 합니다.
4. 스크리닝 기간 동안 각 2주 동안 5일 동안 하루에 두 번 측정했을 때 평균 NRS 점수가 5 이상인 원발성 다리 통증이 있습니다.
5. 최소 6주 동안 보존적 치료에 실패했습니다. 피험자는 최소 6주 동안 비수술 치료(예: 침상 안정, 물리 치료, 약물 치료, TENS 및/또는 조작)를 받아야 합니다.
6. 신경근 통증 치료를 위해 현재 복용하고 있는 항염증 요법을 기꺼이 중단하십시오.
7. 학습 관련 정보를 기록할 일기를 기꺼이 그리고 유지할 수 있어야 합니다.
8. 성적으로 왕성한 가임 여성인 경우, 연구 기간 동안 허용 가능한 산아제한 방법을 기꺼이 사용합니다. 허용되는 방법에는 경구 피임약(알약), IUD, 피하 피임 이식, 피임 링 또는 패치 또는 주사, 살정제가 포함된 다이어프램, 살정제가 포함된 콘돔이 포함됩니다. 난관 결찰술 또는 자궁절제술에 의한 외과적 불임술은 허용됩니다. 가임 여성은 스크리닝 전 마지막 월경 주기 이후 12개월 미만이고 외과적 폐경을 경험하지 않은 여성으로 정의됩니다.
9. 연구를 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

1. 척추 성형술 및 척추 성형술을 포함한 요추 수술의 병력이 있습니다.
2. 스크리닝 시작 시 요추 ESI 또는 신경 차단 후 ≤ 6주여야 합니다.
3. 6개월 이상 현재 신경근 통증이 있습니다.
4. 지난 6개월 이내에 치료할 영향을 받은 부위에 1회 이상의 경막외 스테로이드 주사가 있어야 합니다.
5. 기본 MRI에서 하나 이상의 수준에서 피험자의 증상과 일치하는 방사선학적 변화를 입증했습니다.
6. CT myelogram 또는 MRI를 기반으로 모든 수준에서 중앙 기원의 증상이 있는 척추 협착증이 있습니다.
7. 허리 또는 다른 부위에 국소화되고 다리 및/또는 발의 통증보다 피험자의 전체 통증의 더 큰 구성 요소인 통증이 있습니다.
8. 연구 평가를 방해할 수 있는 신체적 문제가 있는 경우.
9. 인간 면역결핍 바이러스, B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스에 감염된 것으로 알려진 경우.
10. 지난 5년 동안 국소 또는 전신 악성 질환이 있거나 국소 또는 전신 악성 질환의 병력이 있는 경우(기저 세포 암종의 병력이 허용됨).
11. 신장 기능 장애가 있는 경우(크레아티닌 >정상 상한치의 1.5배).
12. 만성 장애 간 기능(아스파르테이트 아미노전이효소[AST] 또는 알라닌 아미노전이효소[ALT] > 정상 상한의 3배)이 있습니다.
13. 인슐린 의존성 당뇨병 또는 조절되지 않는 당뇨병(당화혈색소[HbA1c] >7%)이 있는 경우.
14. 백혈구 감소증(<3,500 백혈구/uL)이 있습니다.
15. 현재 기립성 저혈압(기립 후 3분 이내에 수축기 혈압이 최소 20mmHg 감소하거나 확장기 혈압이 최소 10mmHg 감소하거나 심박수가 분당 20회 증가하는 것으로 정의됨)이 있습니다.
16. 저혈압에 대한 임상적으로 유의한 위험이 있습니다(예: 수축기 수치 <90 mmHg 및/또는 이완기 수치 <60 mmHg로 정의되는 저혈압, 혈액량 감소, 자율신경병증 또는 혈압 변화에 의해 영향을 받는 기타 의학적 상태).
17. 신체 검사, 병력 및/또는 기준선 심전도(ECG)에 의해 입증되는 임상적으로 유의한 모든 심혈관 상태.
18. ECG 스크리닝을 통해 심박수가 분당 60회 미만으로 나타나는 서맥의 증거가 있어야 합니다.
19. 제대로 통제되지 않았거나 심각한 의학적 상태, 정신 질환 또는 조사자의 의견에 따라 피험자의 안전 또는 연구의 과학적 무결성을 손상시킬 수 있는 임상적으로 중요한 실험실 가치(예: 통제되지 않은 고혈압, 자가 면역 질환, 또는 갑상선 기능 장애의 임상적으로 관련된 증상).
20. 마미 증후군이 있습니다.
21. 조사자가 결정한 대로 프로토콜에서 요구하는 평가를 방해하는 신경학적 결손이 있습니다.
22. 이전에 말초 신경병증 진단을 받은 적이 있습니다.
23. 조사자가 결정한 대로 프로토콜에서 요구하는 평가를 방해하는 혈관 파행이 있습니다.
24. 출혈 장애(예: 혈우병, 파종성 혈관내 응고 장애[DIC] 또는 혈소판 감소증[TCP])의 병력 또는 증거가 있는 경우
25. 영향을 받는 수준에서 3mm 이상의 척추전방전위증이 있습니다.
26. BMI가 40 이상이거나 연구자가 지적한 대로 MDT-15 펠릿의 배치를 방해할 수 있는 해부학적 문제가 있습니다.
27. 주요 우울증 진단을 받으십시오.
28. 지난 1년 이내에 척추 또는 고관절 골절이 지속되었습니다.
29. 클로니딘, 리도카인, 조영제, 오피오이드, 연구 약물 이식 절차와 관련된 사이트의 표준 관리의 일부로 제공될 수 있는 모든 약물 또는 치료 기간 동안 치료로 제공될 수 있는 기타 약물에 대해 알려졌거나 의심되는 알레르기 또는 과민증이 있음 연구.
30. 폴리락트산(Lupron Depot®, Atridox®, 일부 유형의 피부 필러 및 일부 유형의 봉합과 같은 제품에서 발견됨)에 대해 알려졌거나 의심되는 알레르기가 있습니다.
31. 여성인 경우, 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임상 시험 기간 동안 임신을 원합니다.
32. 지난 30일 이내에 연구용 약물을 복용했거나 연구용 장치를 사용했거나 시험 기간 동안 연구용 약물 또는 장치를 사용할 의도가 있는 자.
33. 조사관이 판단한 활성 알코올 중독 또는 약물 의존성이 있음
34. 현재 근로자 보상을 받고 있거나 상해 또는 질병과 관련된 소송을 받고 있어야 합니다.
35. 일반적인 야간 수면 일정을 유지하기 어려운 상황에 처해 있어야 합니다(예: 피험자가 저녁/야간 교대 근무를 하거나 그렇지 않으면 연구 평가를 혼란스럽게 하거나 방해할 수 있는 작업 또는 활동 일정이 있음).

36. 다음 약물 중 하나로 현재 치료를 받고 있습니다.

    1. 전신 코르티코스테로이드(비강내/흡입 스테로이드는 허용됨).
    2. 자가면역 질환(예: 류마티스 관절염, 다발성 경화증, 중증 근무력증, 전신성 홍반성 루푸스, 유육종증, 국소 분절 사구체 경화증, 크론병, 베체트병, 천포창 및 궤양성 대장염)을 치료하기 위한 면역억제 요법.
    3. 클로니딘을 함유한 경구용 또는 국소용 제품(예: Catapres).
    4. 요힘빈이 함유된 허브 보조제.
    5. 항응고제 요법(81mg/일의 예방적 아스피린이 허용됨). 해당되는 경우, 조사자의 재량에 따라 연구 절차 전후에 아스피린 요법을 실시해야 합니다.
    6. 칼슘 채널 차단제, 디곡신 또는 베타-아드레날린성 차단제.
37. 연구 스크리닝 전 마지막 30일 중 20일 사용으로 정의되는 아편유사제(트라마돌 포함)를 만성적으로 사용합니다.
38. 피험자의 안전을 위태롭게 하거나 순응을 어렵게 만들 수 있거나 이 연구에서 얻은 정보의 신뢰성을 혼란스럽게 할 수 있는 감정적 또는 건강 문제(조사관의 판단에 따라)가 있습니다.