Een onderzoek naar de farmacokinetiek, veiligheid en voorlopige werkzaamheid van MDT-15 bij proefpersonen met lumbosacrale radiculopathie

Inclusiecriteria:

1. Wees een man of een vrouw van minimaal 18 jaar.
2. Heb uitstralende pijn naar de bil tot aan het been en/of de voeten, eenzijdig.
3. Verandering van radiologische pathologie van L1 - S1 in overeenstemming met een schijfuitsteeksel, niet-gesekwestreerde extrusie of afgezonderd fragment, zoals blijkt uit magnetische resonantiebeeldvorming (MRI), die consistent is met de klinische tekenen en symptomen van lumbale radiculopathie. De MRI moet binnen 2 maanden voorafgaand aan de screening zijn uitgevoerd, anders moet deze worden herhaald.
4. Primaire pijn in het been hebben met een gemiddelde NRS-score gelijk aan of groter dan 5, gemeten tweemaal per dag gedurende vijf dagen in elk van de twee weken tijdens de screening.
5. Minstens 6 weken gefaald hebben in conservatieve zorg. De patiënt moet gedurende een periode van ten minste 6 weken niet-operatief zijn behandeld (bijvoorbeeld bedrust, fysiotherapie, medicijnen, TENS en/of manipulatie).
6. Wees bereid om te stoppen met de huidige ontstekingsremmende therapie die wordt gebruikt voor de behandeling van radiculaire pijn.
7. Bereid en in staat zijn om een ​​dagboek bij te houden waarin studiegerelateerde informatie wordt vastgelegd.
8. Als het een seksueel actieve vrouw is die zwanger kan worden, wees dan bereid om tijdens het onderzoek een aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken. Aanvaardbare methoden zijn onder meer orale anticonceptiva (de pil), spiraaltjes, anticonceptie-implantaten onder de huid, anticonceptieringen of -pleisters of -injecties, diafragma's met zaaddodend middel en condooms met zaaddodend middel. Chirurgische sterilisatie door afbinden van de eileiders of hysterectomie is acceptabel. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd worden gedefinieerd als vrouwen die minder dan 12 maanden oud zijn sinds hun laatste menstruele cyclus voorafgaand aan de screening en geen chirurgische menopauze hebben doorgemaakt.
9. In staat zijn om het onderzoek te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

1. Heb een voorgeschiedenis van lumbale chirurgie, waaronder vertebroplastiek en kyphoplastie.
2. ≤ 6 weken na lumbale ESI of zenuwblokkade bij aanvang screening.
3. Heb huidige radiculaire pijn gedurende meer dan 6 maanden.
4. Heb meer dan één injectie met epidurale steroïden op het getroffen niveau om te worden behandeld in de afgelopen 6 maanden.
5. Hebben radiografische veranderingen aangetoond die consistent zijn met de symptomen van de proefpersoon op meer dan één niveau op de baseline-MRI.
6. Heb symptomatische spinale stenose van centrale oorsprong op elk niveau op basis van CT-myelogram of MRI.
7. Pijn hebben die gelokaliseerd is in de onderrug of op andere plaatsen en die een groter deel uitmaakt van de totale pijn van de patiënt dan de pijn in het onderbeen en/of de voet.
8. Lichamelijke problemen hebben die eventuele studiebeoordelingen kunnen belemmeren.
9. een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus, het hepatitis B-virus of het hepatitis C-virus hebben gekend.
10. Aanwezigheid hebben van lokale of systemische kwaadaardige ziekte of voorgeschiedenis van lokale of systemische kwaadaardige ziekte in de afgelopen 5 jaar (geschiedenis van basaalcelcarcinoom is toegestaan).
11. Een verminderde nierfunctie hebben (creatinine >1,5 keer de bovengrens van normaal).
12. Een chronische leverfunctiestoornis hebben (aspartaataminotransferase [AST] of alanineaminotransferase [ALT] > 3 maal de bovengrens van normaal).
13. U heeft insulineafhankelijke diabetes of ongecontroleerde diabetes mellitus (geglycosyleerd hemoglobine [HbA1c] >7%).
14. Leukopenie hebben (<3.500 leukocyten/uL).
15. Huidige orthostatische hypotensie hebben (gedefinieerd als een daling van de systolische bloeddruk met minstens 20 mmHg of een daling van de diastolische bloeddruk met minstens 10 mmHg of een stijging van de hartslag met 20 slagen per minuut binnen 3 minuten na staan).
16. Een klinisch significant risico hebben op hypotensie (bijv. hypotensie gedefinieerd als systolische waarde <90 mmHg en/of diastolische waarde <60 mmHg, hypovolemie, autonome neuropathie of andere medische aandoeningen die worden beïnvloed door veranderingen in de bloeddruk).
17. Elke klinisch significante cardiovasculaire aandoening zoals blijkt uit lichamelijk onderzoek, medische voorgeschiedenis en/of baseline elektrocardiogram (ECG).
18. Bewijs hebben van bradycardie, zoals blijkt uit een hartslag van <60 slagen per minuut via screening-ECG.
19. Een slecht gecontroleerde of ernstige medische aandoening, psychiatrische ziekte of klinisch significante laboratoriumwaarde hebben die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon of de wetenschappelijke integriteit van het onderzoek in gevaar kan brengen (bijv. ongecontroleerde hypertensie, auto-immuunziekte, of klinisch relevante symptomen van schildklierdisfunctie).
20. Heb cauda-equinasyndroom.
21. Neurologische gebreken hebben, zoals bepaald door de onderzoeker, die de door het protocol vereiste beoordelingen zouden verstoren.
22. Er is eerder perifere neuropathie gediagnosticeerd.
23. Heeft vasculaire claudicatio, zoals bepaald door de onderzoeker, die de door het protocol vereiste beoordelingen zou verstoren.
24. Een voorgeschiedenis of aanwijzingen hebben van een bloedingsstoornis (bijv. hemofilie, gedissemineerde intravasculaire stollingsstoornis [DIC] of trombocytopenie [TCP])
25. Een spondylolisthesis van meer dan 3 mm hebben op het getroffen niveau.
26. Een BMI hebben die groter is dan of gelijk is aan 40, of anatomische problemen hebben die de plaatsing van de MDT-15-pellets kunnen verstoren, zoals opgemerkt door de onderzoeker.
27. Heb een diagnose van ernstige depressie.
28. Het afgelopen jaar een wervel- of heupfractuur hebben opgelopen.
29. Een bekende of vermoede allergie of overgevoeligheid hebben voor clonidine, lidocaïne, contrastmiddelen, opioïden, medicatie die kan worden gegeven als onderdeel van de zorgstandaard van de locatie met betrekking tot de implantatieprocedure van het onderzoeksgeneesmiddel, of enige andere medicatie die kan worden gegeven als behandeling tijdens de studie.
30. U heeft een bekende of vermoede allergie voor polymelkzuur (te vinden in producten zoals Lupron Depot®, Atridox®, sommige soorten huidvullers en sommige soorten hechtingen).
31. Als vrouw, zwanger zijn of borstvoeding geven, of zwanger willen worden tijdens de proef.
32. In de afgelopen 30 dagen een onderzoeksgeneesmiddel of een onderzoeksapparaat hebben gebruikt of van plan zijn om tijdens de proef een onderzoeksgeneesmiddel of apparaat te gebruiken.
33. Actief alcoholisme of drugsverslaving hebben, zoals bepaald door de onderzoeker
34. Op dit moment een werknemersvergoeding ontvangen of in een proces verwikkeld zijn in verband met letsel of medische aandoening.
35. zich in omstandigheden bevinden die het moeilijk maken om een ​​normaal nachtelijk slaapschema aan te houden (de proefpersoon werkt bijvoorbeeld in een avond-/nachtdienst of heeft anderszins een werk- of activiteitenschema dat studiebeoordelingen kan verwarren of verstoren).

36. Heb een huidige behandeling met een van de volgende medicijnen:

    1. Systemische corticosteroïden (intranasale/inhalatiesteroïden zijn acceptabel).
    2. Immunosuppressieve therapie voor de behandeling van auto-immuunziekten (bijv. reumatoïde artritis, multiple sclerose, myasthenia gravis, systemische lupus erythematosus, sarcoïdose, focale segmentale glomerulosclerose, de ziekte van Crohn, de ziekte van Behcet, pemphigus en colitis ulcerosa).
    3. Orale of topische producten die clonidine bevatten (bijv. Catapres).
    4. Kruidensupplementen die yohimbine bevatten.
    5. Antistollingstherapie (profylactische aspirine bij 81 mg/dag is acceptabel). Indien van toepassing, dient voor en na de onderzoeksprocedure aspirinetherapie te worden gegeven op basis van het oordeel van de onderzoeker.
    6. Calciumantagonisten, digoxine of bèta-adrenerge blokkers.
37. Chronisch gebruik van opioïden (inclusief tramadol), gedefinieerd als gebruik 20 van de laatste 30 dagen voorafgaand aan de onderzoeksscreening.
38. Als u emotionele of gezondheidsproblemen heeft (naar het oordeel van de onderzoeker) die de veiligheid van de proefpersoon in gevaar kunnen brengen, de naleving kunnen bemoeilijken of de betrouwbaarheid van de in dit onderzoek verkregen informatie kunnen verstoren.