Изучение фармакокинетики, безопасности и предварительной эффективности MDT-15 у субъектов с пояснично-крестцовой радикулопатией

Критерии включения:

1. Быть мужчиной или женщиной не моложе 18 лет.
2. Боль иррадиирует в ягодицу вниз к ноге и/или стопе, односторонняя.
3. Имеют рентгенологические патологические изменения от L1 до S1, соответствующие протрузии диска, несеквестрированной экструзии или секвестрированному фрагменту, что подтверждается магнитно-резонансной томографией (МРТ), что соответствует клиническим признакам и симптомам поясничной радикулопатии. МРТ должна быть проведена в течение 2 месяцев до скрининга, в противном случае ее необходимо будет повторить.
4. Иметь первичную боль в ногах со средним баллом NRS, равным или превышающим 5, при измерении два раза в день в течение пяти дней в течение каждой из двух недель во время скрининга.
5. Неэффективное консервативное лечение в течение как минимум 6 недель. Субъект должен пройти консервативное лечение (например, постельный режим, физиотерапия, лекарства, ЧЭНС и/или манипуляции) в течение не менее 6 недель.
6. Будьте готовы прекратить текущую противовоспалительную терапию, применяемую для лечения корешковых болей.
7. Будьте готовы и способны вести дневник, в который будет заноситься информация, связанная с учебой.
8. Если сексуально активная женщина детородного возраста, будьте готовы использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью во время исследования. Приемлемые методы включают оральные контрацептивы (таблетки), внутриматочные спирали, противозачаточные имплантаты под кожу, противозачаточные кольца, пластыри или инъекции, диафрагмы со спермицидом и презервативы со спермицидом. Допустима хирургическая стерилизация путем перевязки маточных труб или гистерэктомии. Женщины с детородным потенциалом определяются как женщины, у которых менее 12 месяцев с момента их последнего менструального цикла до скрининга и у которых не было хирургической менопаузы.
9. Быть в состоянии понять исследование и предоставить письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

1. Имейте историю поясничной хирургии, включая вертебропластику и кифопластику.
2. Быть ≤ 6 недель после поясничного ESI или блокады нерва в начале скрининга.
3. Имеют текущую корешковую боль в течение более 6 месяцев.
4. Иметь более одной эпидуральной инъекции стероидов на пораженном уровне, подлежащем лечению, в течение последних 6 месяцев.
5. Продемонстрировали рентгенологические изменения, соответствующие симптомам субъекта более чем на одном уровне на исходной МРТ.
6. Наличие симптоматического спинального стеноза центрального происхождения на любом уровне по данным КТ-миелограммы или МРТ.
7. Иметь боль, локализованную в нижней части спины или других местах и ​​являющуюся большим компонентом общей боли субъекта, чем боль в голени и/или стопе.
8. Иметь физические проблемы, которые могут помешать любым оценкам исследования.
9. Наличие известной инфекции вирусом иммунодефицита человека, вирусом гепатита В или вирусом гепатита С.
10. Наличие местного или системного злокачественного заболевания или местное или системное злокачественное заболевание в анамнезе за последние 5 лет (базально-клеточная карцинома в анамнезе будет разрешена).
11. Нарушение функции почек (креатинин более чем в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы).
12. Имеют хроническое нарушение функции печени (аспартатаминотрансфераза [АСТ] или аланинаминотрансфераза [АЛТ] более чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы).
13. Имеют инсулинозависимый диабет или неконтролируемый сахарный диабет (гликозилированный гемоглобин [HbA1c]> 7%).
14. Имеют лейкопению (<3500 лейкоцитов/мкл).
15. Имеют текущую ортостатическую гипотензию (определяемую как снижение систолического артериального давления не менее чем на 20 мм рт. ст. или снижение диастолического артериального давления не менее чем на 10 мм рт. ст. или увеличение частоты сердечных сокращений на 20 ударов в минуту в течение 3 минут стояния).
16. Имеют клинически значимый риск гипотензии (например, гипотензию, определяемую как систолическое значение <90 мм рт.ст. и/или диастолическое <60 мм рт.ст., гиповолемию, вегетативную невропатию или другие медицинские состояния, на которые влияют изменения артериального давления).
17. Любое клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание, подтвержденное физикальным осмотром, историей болезни и/или исходной электрокардиограммой (ЭКГ).
18. Наличие признаков брадикардии, о чем свидетельствует частота сердечных сокращений <60 ударов в минуту на скрининговой ЭКГ.
19. Иметь какое-либо плохо контролируемое или серьезное заболевание, психическое заболевание или клинически значимое лабораторное значение, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность субъекта или научную достоверность исследования (например, неконтролируемая гипертензия, аутоиммунное заболевание, или клинически значимые симптомы дисфункции щитовидной железы).
20. Имеют синдром конского хвоста.
21. Иметь неврологический дефицит, определенный исследователем, который может помешать оценкам, требуемым протоколом.
22. Ранее диагностировали периферическую невропатию.
23. Иметь сосудистую хромоту, как определено исследователем, которая будет мешать оценкам, требуемым протоколом.
24. Наличие в анамнезе или признаков нарушения свертываемости крови (например, гемофилии, синдрома диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови [ДВС-синдром] или тромбоцитопении [TCP])
25. Наличие спондилолистеза более 3 мм на пораженном уровне.
26. Иметь ИМТ больше или равный 40 или любые анатомические проблемы, которые могут помешать размещению гранул MDT-15, отмеченные исследователем.
27. Наличие диагноза большой депрессии.
28. Перенесли перелом позвоночника или бедра в течение последнего года.
29. Имеют известную или предполагаемую аллергию или гиперчувствительность к клонидину, лидокаину, контрастным веществам, опиоидам, любым лекарствам, которые могут быть назначены в рамках стандарта медицинской помощи в медицинском учреждении, связанному с процедурой имплантации исследуемого препарата, или любым другим лекарствам, которые могут быть даны в качестве лечения во время изучение.
30. Имейте известную или предполагаемую аллергию на полимолочную кислоту (обнаружена в таких продуктах, как Lupron Depot®, Atridox®, некоторых типах кожных наполнителей и некоторых типах шовных материалов).
31. Если женщина, быть беременной или кормящей грудью, или желающей забеременеть во время испытания.
32. Принимали исследуемый препарат или использовали исследуемое устройство в течение последних 30 дней или намеревались использовать исследуемый препарат или устройство во время исследования.
33. Иметь активный алкоголизм или наркотическую зависимость, как установлено следователем
34. Быть в настоящее время на компенсации работника или в судебном разбирательстве, связанном с травмой или состоянием здоровья.
35. Находиться в обстоятельствах, которые затрудняют поддержание обычного графика сна в ночное время (например, субъект работает в вечернюю/ночную смену или иным образом имеет график работы или активности, который может сбить с толку или помешать оценкам исследования).

36. Имейте текущий курс лечения любым из следующих препаратов:

    1. Системные кортикостероиды (допустимы интраназальные/ингаляционные стероиды).
    2. Иммуносупрессивная терапия для лечения аутоиммунных заболеваний (например, ревматоидного артрита, рассеянного склероза, миастении, системной красной волчанки, саркоидоза, фокально-сегментарного гломерулосклероза, болезни Крона, болезни Бехчета, пузырчатки и язвенного колита).
    3. Пероральные или местные препараты, содержащие клонидин (например, Catapres).
    4. Травяные добавки, содержащие йохимбин.
    5. Антикоагулянтная терапия (приемлем профилактический прием аспирина в дозе 81 мг/сут). Если применимо, терапию аспирином следует проводить до и после процедуры исследования на усмотрение исследователя.
    6. Блокаторы кальциевых каналов, дигоксин или бета-адреноблокаторы.
37. Иметь хроническое употребление опиоидов (включая трамадол), определяемое как употребление 20 из последних 30 дней до скрининга исследования.
38. Имеют эмоциональные или медицинские проблемы (по мнению исследователя), которые могут поставить под угрозу безопасность субъекта, могут затруднить соблюдение или могут поставить под сомнение достоверность информации, полученной в этом исследовании.