Tutkimus MDT-15:n farmakokinetiikasta, turvallisuudesta ja alustavasta tehosta potilailla, joilla on lumbosakraalinen radikulopatia

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ole mies tai nainen vähintään 18-vuotias.
2. Sinulla on yksipuolista säteilevää kipua pakaraan alas jalkaan ja/tai jalkoihin.
3. Onko radiologinen patologinen muutos L1-S1:stä yhdenmukainen levyn ulkoneman, eristämättömän ekstruusion tai sekvestroidun fragmentin kanssa, mikä on todistettu magneettikuvauksella (MRI), mikä on yhdenmukainen lannerangan radikulopatian kliinisten merkkien ja oireiden kanssa. MRI on täytynyt tehdä 2 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai se on toistettava.
4. Sinulla on primaarinen jalkakipu, jonka keskimääräinen NRS-pistemäärä on yhtä suuri tai suurempi kuin 5 mitattuna kahdesti päivässä viiden päivän ajan jokaisena kahden viikon aikana seulonnan aikana.
5. Konservatiivinen hoito on epäonnistunut vähintään 6 viikkoa. Kohdetta on täytynyt hoitaa ei-leikkauksellisesti (esim. vuodelepo, fysioterapia, lääkkeet, TENS ja/tai manipulaatio) vähintään 6 viikon ajan.
6. Ole valmis lopettamaan nykyisen tulehduskipuhoidon, jota käytetään radikulaarisen kivun hoitoon.
7. Ole valmis ja pysty pitämään päiväkirjaa, johon kirjataan opiskelua koskevat tiedot.
8. Jos on seksuaalisesti aktiivinen hedelmällisessä iässä oleva nainen, ole valmis käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana. Hyväksyttäviä menetelmiä ovat suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet (pillerit), kierukat, ehkäisyimplantit ihon alle, ehkäisyrenkaat tai -laastarit tai -ruiskeet, spermisidiä sisältävät palleat ja spermisidiä sisältävät kondomit. Kirurginen sterilointi munanjohtimien ligaatiolla tai kohdunpoistolla on hyväksyttävää. Hedelmällisessä iässä olevat naiset määritellään naisiksi, joilla on alle 12 kuukautta viimeisestä kuukautiskierrostaan ​​ennen seulontaa ja joilla ei ole ollut kirurgista vaihdevuodet.
9. Pystyy ymmärtämään tutkimusta ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

1. Sinulla on ollut lanneleikkaus, mukaan lukien vertebroplastia ja kyphoplasty.
2. Oltava ≤ 6 viikkoa lannerangan ESI:n tai hermotukoksen jälkeen seulonnan alkaessa.
3. Sinulla on nykyinen radikulaarinen kipu yli 6 kuukautta.
4. Sinulla on enemmän kuin yksi epiduraalista steroidi-injektiota hoidettavalla tasolla viimeisen 6 kuukauden aikana.
5. Ovat osoittaneet radiografisia muutoksia, jotka ovat sopusoinnussa potilaan oireiden kanssa useammalla kuin yhdellä tasolla lähtötason magneettikuvauksessa.
6. Sinulla on keskusalkuperäinen oireinen selkäytimen ahtauma millä tahansa tasolla CT-myelogrammin tai MRI:n perusteella.
7. Sinulla on kipua, joka sijoittuu alaselkään tai muihin kohtiin ja on suurempi osa kohteen kokonaiskipua kuin säären ja/tai jalan kipu.
8. Sinulla on fyysisiä ongelmia, jotka voivat häiritä mitä tahansa tutkimusarviointia.
9. Sinulla on tiedossa infektio ihmisen immuunikatoviruksen, hepatiitti B -viruksen tai hepatiitti C -viruksen kanssa.
10. Sinulla on paikallinen tai systeeminen pahanlaatuinen sairaus tai paikallinen tai systeeminen pahanlaatuinen sairaus viimeisten 5 vuoden aikana (tyvisolusyöpä on sallittu).
11. sinulla on munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 1,5 kertaa normaalin yläraja).
12. Sinulla on krooninen maksan vajaatoiminta (aspartaattiaminotransferaasi [AST] tai alaniiniaminotransferaasi [ALT] > 3 kertaa normaalin yläraja).
13. Sinulla on insuliinista riippuvainen diabetes tai hallitsematon diabetes mellitus (glykosyloitu hemoglobiini [HbA1c] >7 %).
14. Sinulla on leukopenia (<3500 leukosyyttiä/ul).
15. Sinulla on nykyinen ortostaattinen hypotensio (määritelty systolisen verenpaineen laskuksi vähintään 20 mmHg tai diastolisen verenpaineen laskuksi vähintään 10 mmHg tai sykkeen nousuksi 20 lyöntiä minuutissa 3 minuutin kuluessa seisomisesta).
16. Sinulla on kliinisesti merkittävä hypotension riski (esim. hypotensio, joka määritellään systoliseksi lukemaksi <90 mmHg ja/tai diastoliseksi <60 mmHg, hypovolemia, autonominen neuropatia tai muut sairaudet, joihin verenpaineen muutokset vaikuttavat).
17. Kaikki kliinisesti merkittävät sydän- ja verisuonitilat, jotka on todistettu fyysisellä tutkimuksella, sairaushistorialla ja/tai EKG:llä.
18. Sinulla on näyttöä bradykardiasta, mikä näkyy seulonta-EKG:n avulla <60 lyöntiä minuutissa.
19. Sinulla on huonosti hallittu tai vakava sairaus, psykiatrinen sairaus tai kliinisesti merkittävä laboratorioarvo, joka tutkijan mielestä voisi vaarantaa kohteen turvallisuuden tai tutkimuksen tieteellisen eheyden (esim. hallitsematon verenpainetauti, autoimmuunisairaus, tai kliinisesti merkittäviä kilpirauhasen toimintahäiriön oireita).
20. Sinulla on cauda equina -oireyhtymä.
21. Sinulla on tutkijan määrittämiä neurologisia puutteita, jotka häiritsevät protokollan edellyttämiä arviointeja.
22. Sinulla on aiemmin diagnosoitu perifeerinen neuropatia.
23. Sinulla on tutkijan määrittämä verisuonten rappeutuminen, joka häiritsee protokollan edellyttämiä arviointeja.
24. sinulla on ollut tai sinulla on näyttöä verenvuotohäiriöstä (esim. hemofilia, disseminoitu intravaskulaarinen hyytymishäiriö [DIC] tai trombosytopenia [TCP])
25. Haitallisella tasolla on yli 3 mm spondylolisteesi.
26. BMI on suurempi tai yhtä suuri kuin 40 tai sinulla on anatomisia ongelmia, jotka voivat häiritä MDT-15-pellettien sijoittamista, kuten tutkija on todennut.
27. Sinulla on vakava masennusdiagnoosi.
28. Sinulla on ollut nikama- tai lonkkamurtuma viimeisen vuoden aikana.
29. sinulla on tiedossa tai epäilty allergia tai yliherkkyys klonidiinille, lidokaiinille, varjoaineille, opioideille, mille tahansa lääkkeelle, jota voidaan antaa osana tutkimuslääkkeen implantointitoimenpiteeseen liittyvää hoitotasoa, tai jollekin muulle lääkkeelle, jota voidaan antaa hoitona tutkimus.
30. Sinulla on tiedossa tai epäilty allergia polymaitohapolle (löytyy tuotteista, kuten Lupron Depot®, Atridox®, tietyntyyppiset ihotäyteaineet ja tietyntyyppiset ompeleet).
31. Jos olet nainen, ole raskaana tai imetä tai haluat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
32. Ollut käyttänyt tutkimuslääkettä tai käyttänyt tutkimuslaitetta viimeisen 30 päivän aikana tai aikonut käyttää tutkimuslääkettä tai -laitetta tutkimuksen aikana.
33. Sinulla on tutkijan määrittämä aktiivinen alkoholismi tai huumeriippuvuus
34. Olla tällä hetkellä työntekijän korvauksen piirissä tai vammaan tai sairauteen liittyvässä oikeudenkäynnissä.
35. Ole olosuhteissa, jotka vaikeuttavat tavanomaisen yöunen ylläpitämistä (esim. tutkittava työskentelee ilta-/yövuorossa tai hänellä on muuten työ- tai toimintasuunnitelma, joka voi hämmentää tai häiritä opiskeluarvioita).

36. Sinulla on nykyinen hoito jollakin seuraavista lääkkeistä:

    1. Systeemiset kortikosteroidit (intranasaaliset/inhaloitavat steroidit ovat hyväksyttäviä).
    2. Immunosuppressanttihoito autoimmuunisairauksien (esim. nivelreuma, multippeliskleroosi, myasthenia gravis, systeeminen lupus erythematosus, sarkoidoosi, fokaalinen segmentaalinen glomeruloskleroosi, Crohnin tauti, Behcetin tauti, pemfigus ja haavainen paksusuolitulehdus) hoitoon.
    3. Suun kautta otettavat tai paikalliset tuotteet, jotka sisältävät klonidiinia (esim. Catapres).
    4. Yohimbiinia sisältävät yrttilisät.
    5. Antikoagulanttihoito (profylaktinen aspiriini 81 mg/vrk on hyväksyttävä). Tarvittaessa aspiriinihoitoa tulisi pitää ennen tutkimusta ja sen jälkeen tutkijan harkinnan mukaan.
    6. Kalsiumkanavasalpaaja, digoksiini tai beetasalpaajat.
37. sinulla on krooninen opioidien (mukaan lukien tramadoli) käyttö, joka määritellään 20 vuorokaudeksi tutkimusseulontaa edeltäneiden 30 päivän aikana.
38. Sinulla on emotionaalisia tai terveydellisiä huolia (tutkijan arvion mukaan), jotka voivat vaarantaa tutkittavan turvallisuuden, vaikeuttaa noudattamista tai saattaa hämmentää tässä tutkimuksessa hankitun tiedon luotettavuutta.