Une étude de la pharmacocinétique, de l'innocuité et de l'efficacité préliminaire du MDT-15 chez des sujets atteints de radiculopathie lombo-sacrée

Critère d'intégration:

1. Être un homme ou une femme âgé d'au moins 18 ans.
2. Avoir une douleur irradiée vers la fesse jusqu'à la jambe et/ou les pieds, unilatérale.
3. Avoir un changement de pathologie radiologique de L1 à S1 compatible avec une protrusion discale, une extrusion non séquestrée ou un fragment séquestré, comme en témoigne l'imagerie par résonance magnétique (IRM), qui est compatible avec les signes cliniques et les symptômes de la radiculopathie lombaire. L'IRM doit avoir été réalisée dans les 2 mois précédant le dépistage ou elle devra être répétée.
4. Avoir une douleur primaire à la jambe avec un score NRS moyen égal ou supérieur à 5, mesuré deux fois par jour pendant cinq jours au cours de chacune des deux semaines pendant le dépistage.
5. Avoir échoué aux soins conservateurs pendant au moins 6 semaines. Le sujet doit avoir été traité de manière non chirurgicale (par exemple, alitement, physiothérapie, médicaments, TENS et/ou manipulation) pendant une période d'au moins 6 semaines.
6. Être prêt à arrêter le traitement anti-inflammatoire en cours pour le traitement de la douleur radiculaire.
7. Être disposé et capable de tenir un journal qui enregistrera les informations liées à l'étude.
8. Si femme sexuellement active en âge de procréer, être disposée à utiliser une méthode de contraception acceptable pendant l'étude. Les méthodes acceptables comprennent les contraceptifs oraux (la pilule), les DIU, les implants contraceptifs sous la peau, les anneaux ou patchs contraceptifs ou les injections, les diaphragmes avec spermicide et les préservatifs avec spermicide. La stérilisation chirurgicale par ligature des trompes ou hystérectomie est acceptable. Les femmes en âge de procréer sont définies comme des femmes qui ont moins de 12 mois depuis leur dernier cycle menstruel avant le dépistage et qui n'ont pas connu de ménopause chirurgicale.
9. Être en mesure de comprendre l'étude et de fournir un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

1. Avoir des antécédents de chirurgie lombaire, y compris de vertébroplastie et de cyphoplastie.
2. Être ≤ 6 semaines après l'ESI lombaire ou le bloc nerveux au début du dépistage.
3. Avoir des douleurs radiculaires actuelles depuis plus de 6 mois.
4. Avoir plus d'une injection péridurale de stéroïdes au niveau affecté à traiter au cours des 6 derniers mois.
5. Avoir démontré des changements radiographiques compatibles avec les symptômes du sujet à plus d'un niveau sur l'IRM de base.
6. Avoir une sténose spinale symptomatique d'origine centrale à n'importe quel niveau sur la base d'un myélogramme CT ou d'une IRM.
7. Avoir une douleur localisée dans le bas du dos ou d'autres sites et qui est une composante plus importante de la douleur totale du sujet que la douleur dans le bas de la jambe et/ou du pied.
8. Avoir des problèmes physiques qui peuvent interférer avec les évaluations de l'étude.
9. Avoir une infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine, le virus de l'hépatite B ou le virus de l'hépatite C.
10. Avoir la présence d'une maladie maligne locale ou systémique ou des antécédents de maladie maligne locale ou systémique au cours des 5 dernières années (des antécédents de carcinome basocellulaire seront autorisés).
11. Avoir une fonction rénale altérée (créatinine > 1,5 fois la limite supérieure de la normale).
12. Avoir une insuffisance hépatique chronique (aspartate aminotransférase [AST] ou alanine aminotransférase [ALT] > 3 fois la limite supérieure de la normale).
13. Avoir un diabète insulino-dépendant ou un diabète sucré non contrôlé (hémoglobine glycosylée [HbA1c] > 7 %).
14. Avoir une leucopénie (<3 500 leucocytes/uL).
15. Présentez une hypotension orthostatique actuelle (définie comme une diminution de la pression artérielle systolique d'au moins 20 mmHg ou une diminution de la pression artérielle diastolique d'au moins 10 mmHg ou une augmentation de la fréquence cardiaque de 20 battements par minute dans les 3 minutes en position debout).
16. Avoir un risque cliniquement significatif d'hypotension (par exemple, hypotension définie comme une lecture systolique <90 mmHg et/ou diastolique <60 mmHg, hypovolémie, neuropathie autonome ou autres conditions médicales affectées par des changements de la pression artérielle).
17. Toute affection cardiovasculaire cliniquement significative, mise en évidence par un examen physique, des antécédents médicaux et/ou un électrocardiogramme (ECG) de base.
18. Avoir des signes de bradycardie, comme le montre une fréquence cardiaque <60 battements par minute via un ECG de dépistage.
19. Avoir une condition médicale mal contrôlée ou grave, une maladie psychiatrique ou une valeur de laboratoire cliniquement significative qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité du sujet ou l'intégrité scientifique de l'étude (par exemple, hypertension non contrôlée, maladie auto-immune, ou des symptômes cliniquement pertinents de dysfonctionnement thyroïdien).
20. Avoir le syndrome de la queue de cheval.
21. Avoir des déficits neurologiques, tels que déterminés par l'investigateur, qui interféreraient avec les évaluations requises par le protocole.
22. Ont déjà été diagnostiqués avec une neuropathie périphérique.
23. Avoir une claudication vasculaire, telle que déterminée par l'investigateur, qui interférerait avec les évaluations requises par le protocole.
24. Avoir des antécédents ou des signes de trouble de la coagulation (par exemple, hémophilie, trouble disséminé de la coagulation intravasculaire [CIVD] ou thrombocytopénie [TCP])
25. Avoir un spondylolisthésis supérieur à 3 mm au niveau atteint.
26. Avoir un IMC supérieur ou égal à 40, ou avec des problèmes anatomiques qui peuvent interférer avec le placement des pastilles MDT-15 comme indiqué par l'enquêteur.
27. Avoir un diagnostic de dépression majeure.
28. Avoir subi une fracture vertébrale ou de la hanche au cours de la dernière année.
29. Avoir une allergie ou une hypersensibilité connue ou suspectée à la clonidine, à la lidocaïne, aux produits de contraste, aux opioïdes, à tout médicament pouvant être administré dans le cadre de la norme de soins du site liée à la procédure d'implantation du médicament à l'étude, ou à tout autre médicament pouvant être administré comme traitement pendant l'étude.
30. Avoir une allergie connue ou suspectée à l'acide polylactique (présent dans des produits tels que Lupron Depot®, Atridox®, certains types de produits de comblement cutané et certains types de sutures).
31. Si vous êtes une femme, être enceinte ou allaiter, ou désirer tomber enceinte pendant l'essai.
32. Avoir pris un médicament expérimental ou utilisé un dispositif expérimental au cours des 30 derniers jours ou avoir l'intention d'utiliser un médicament ou un dispositif expérimental pendant l'essai.
33. Avoir un alcoolisme actif ou une dépendance à la drogue, tel que déterminé par l'investigateur
34. Être actuellement sur l'indemnisation des accidents du travail ou dans un litige lié à une blessure ou à un état de santé.
35. Être dans des circonstances qui rendent difficile le maintien d'un horaire de sommeil nocturne habituel (par exemple, le sujet travaille sur un quart de soir/nuit ou a un horaire de travail ou d'activité qui pourrait confondre ou interférer avec les évaluations de l'étude).

36. Avoir un traitement actuel avec l'un des médicaments suivants :

    1. Corticostéroïdes systémiques (les stéroïdes intranasaux/inhalés sont acceptables).
    2. Traitement immunosuppresseur pour traiter les maladies auto-immunes (p.
    3. Produits oraux ou topiques contenant de la clonidine (par exemple, Catapres).
    4. Suppléments à base de plantes contenant de la yohimbine.
    5. Traitement anticoagulant (l'aspirine prophylactique à 81mg/jour est acceptable). Le cas échéant, le traitement par aspirine doit avoir lieu avant et après la procédure d'étude, à la discrétion de l'investigateur.
    6. Inhibiteur des canaux calciques, digoxine ou bêtabloquants adrénergiques.
37. Avoir une utilisation chronique d'opioïdes (y compris le tramadol), définie comme une utilisation 20 des 30 derniers jours avant le dépistage de l'étude.
38. Avoir des problèmes émotionnels ou de santé (selon le jugement de l'investigateur) qui peuvent compromettre la sécurité du sujet, peuvent rendre la conformité difficile ou peuvent confondre la fiabilité des informations acquises dans cette étude.