Avastin + GemAOD 作为 NK/T 细胞淋巴瘤的一线治疗
2013年8月20日 更新者：Li Zhiming、Sun Yat-sen University
阿瓦斯汀联合吉西他滨、奥沙利铂、培门冬酶和地塞米松 (Avastin+GemAOD) 作为一线治疗未经治疗的 NK/T 细胞淋巴瘤患者的开放标签、非对照、单中心 Ⅱ 期研究
本研究的目的是评估阿瓦斯汀联合吉西他滨、奥沙利铂、培门冬酶和地塞米松（Avastin+GemAOD）一线治疗未经治疗的自然杀伤（NK）/T细胞淋巴瘤患者的疗效和安全性
研究概览
详细说明
最近的研究表明，血管内皮生长因子 (VEGF) 与非霍奇金淋巴瘤患者较差的预后相关，安维汀影响肿瘤内皮细胞，使标准化疗对 T 细胞淋巴瘤的疗效更好。
许多关于吉西他滨联合奥沙利铂治疗复发难治性非霍奇金淋巴瘤的研究表明患者可以从联合治疗中获益。
Pegaspargase 在治疗 NK/T 细胞淋巴瘤方面发挥重要作用。
地塞米松与其他药物联合用于治疗可能与某些癌症的发展或生长有关的淋巴瘤。因此我们探索评估阿瓦斯汀联合吉西他滨、奥沙利铂、培门冬酶和地塞米松（Avastin+GemAOD）的疗效和安全性作为未经治疗的 NK/T 细胞淋巴瘤患者的一线治疗
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 招聘中
- Department of Medical Oncology, Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
接触：
- Zhiming Li, MD
- 电话号码：+86-13719189172
- 邮箱：lizhm@sysucc.org.cn
-
接触：
- Yu Wang, MD
- 电话号码：+86-20-87343765
- 邮箱：wangyu@sysucc.org.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- NK/T细胞淋巴瘤的组织学诊断；
- 年龄：18-80岁；
- 东部肿瘤协作组 (ECOG) 状态 0-3，预计生存时间 > 3 个月；
- 血液学、肝肾功能正常（白细胞计数≥4×109/L，血红蛋白≥100g/L，血小板计数≥100×109/L，胆红素<1.5×ULN， 丙氨酸转氨酶（ALT）或天冬氨酸转氨酶（AST）<2.5×ULN， 血清肌酐<1.5×ULN), 凝血功能和心脏功能正常；
- 明显和可测量的病变；
- 无其他恶性肿瘤病史；
- 既往未接受化疗、放疗、靶向治疗或干细胞移植等治疗；
- 无其他与本试验治疗相冲突的严重疾病；
- 无与本试验治疗相冲突的并发治疗（包括类固醇药物）；
- 自愿参加并签署知情同意书。
排除标准：
- 患者有以下情况：有临床意义的室性心动过速（VT）、房颤（AF）、心脏传导阻滞、心肌梗塞（MI）、充血性心力衰竭（CHF）、需要药物治疗的症状性冠状动脉心脏病；
- 器官移植患者
- 入组前30天内参加过其他临床试验或正在参加其他临床研究的患者；
- 正在服用抗凝药物或有出血倾向史的活动性出血或新发血栓性疾病患者；
- 患者在手术前不到 4 周或手术后不到 6 周；
- 有大血管侵犯的患者；
- 肝功能异常（总胆红素>正常值的1.5倍，ALT/AST>正常值的2.5倍），肾功能异常（血清肌酐>正常值的1.5倍），血液异常（中性粒细胞绝对计数<1.5×109/L，血小板<80×109/L，血红蛋白<90g/L）；
- 中重度蛋白尿患者；
- 严重高血压，BP≥160/100mmHg；
- 患有精神病/无法获得知情同意的患者；
- 吸毒、酗酒影响长期评价检测结果的患者；
- 不想采取避孕措施的妊娠期、哺乳期和育龄期妇女受试者；
- 临床和实验室支持脑转移；
- 对试验药物有过敏史的患者；
- 研究者判断不适合参加研究者的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：阿瓦斯汀+ GemAOD
Avastin+ GemAOD 表示 Avastin 联合吉西他滨、奥沙利铂、培门冬酶和地塞米松
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阿瓦斯汀 7.5mg/Kg，静脉滴注 D1
吉西他滨 1g/m2 静脉滴注 D1,D8
奥沙利铂 130mg/m2 静脉滴注 D1
Pegaspargase 2500U/m2 肌肉注射 (IM) D1
地塞米松 20mg/d 静脉滴注 D1，po D2-3
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总缓解率(ORR)
大体时间：每 6 周一次，直至完成治疗（约 6 个月）
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21天（3周）一个周期，每两个周期评价一次疗效
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每 6 周一次，直至完成治疗（约 6 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期（PFS）
大体时间：直至后续阶段结束（大约 5 年）
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直至后续阶段结束（大约 5 年）
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总生存期（OS）
大体时间：直至死亡之日（约 5 年）
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直至死亡之日（约 5 年）
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治疗的耐受性和副作用
大体时间：每 3 周一次，直至完成治疗（约 6 个月）
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21天（3周）一个周期，每个周期评估毒性
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每 3 周一次，直至完成治疗（约 6 个月）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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爱泼斯坦-巴尔病毒 (EBV) DNA 拷贝
大体时间：每 3 周一次，直至完成治疗（约 6 个月）
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21天（3周）一个周期
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每 3 周一次，直至完成治疗（约 6 个月）
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淋巴细胞计数
大体时间：每 3 周一次，直至完成治疗（约 6 个月）
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21天（3周）一个周期
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每 3 周一次，直至完成治疗（约 6 个月）
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单核细胞计数
大体时间：每 3 周一次，直至完成治疗（约 6 个月）
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21天（3周）一个周期
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每 3 周一次，直至完成治疗（约 6 个月）
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C反应蛋白
大体时间：每 3 周一次，直至完成治疗（约 6 个月）
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21天（3周）一个周期
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每 3 周一次，直至完成治疗（约 6 个月）
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血浆 β2-微球蛋白
大体时间：每 3 周一次，直至完成治疗（约 6 个月）
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21天（3周）一个周期
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每 3 周一次，直至完成治疗（约 6 个月）
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尿微球蛋白β2
大体时间：每 3 周一次，直至完成治疗（约 6 个月）
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21天（3周）一个周期
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每 3 周一次，直至完成治疗（约 6 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Wenqi Jiang, MD、Department of Medical Oncology, Sun Yat-Sen University Cancer Center, Guangzhou, China State Key Laboratory of Oncology in South China, Sun Yat-Sen University Cancer Center, Guangzhou, China
- 首席研究员：Zhiming Li, MD、Department of Medical Oncology, Sun Yat-Sen University Cancer Center, Guangzhou, China State Key Laboratory of Oncology in South China, Sun Yat-Sen University Cancer Center, Guangzhou, China
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年8月1日
初级完成 (预期的)
2015年8月1日
研究完成 (预期的)
2020年8月1日
研究注册日期
首次提交
2013年8月3日
首先提交符合 QC 标准的
2013年8月12日
首次发布 (估计)
2013年8月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年8月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年8月20日
最后验证
2013年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- B2013-017-01
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