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Avastin+ GemAOD como tratamento de primeira linha no linfoma de células NK/T

20 de agosto de 2013 atualizado por: Li Zhiming, Sun Yat-sen University

Um estudo aberto, não controlado, de fase centralizada única Ⅱ de Avastin combinado com gemcitabina, oxaliplatina, pegaspargase e dexametasona (Avastin+ GemAOD) como tratamento de primeira linha em pacientes com linfoma de células NK/T não tratado

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança de avastin combinado com gemcitabina, oxaliplatina, pegaspargase e dexametasona (Avastin+ GemAOD) como tratamento de primeira linha em pacientes com linfoma natural killer (NK)/células T não tratado

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Um estudo recente mostrou que o fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) foi associado a um pior resultado em pacientes com linfoma não-Hodgkin, e o Avastin impactou nas células endoteliais do tumor para fazer a quimioterapia padrão funcionar melhor para o linfoma de células T. Muitas pesquisas sobre gemcitabina combinada com oxaliplatina para tratamentos de linfoma não-Hodgkin recorrente e refratário mostraram que os pacientes podem se beneficiar do tratamento combinado. A pegaspargase desempenha um papel importante no tratamento do linfoma de células NK/T. A dexametasona é usada em combinação com outros agentes para o tratamento de linfomas que podem estar implicados no desenvolvimento ou crescimento de alguns tipos de câncer. como tratamento de primeira linha em pacientes com linfoma de células NK/T não tratado

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Recrutamento
        • Department of Medical Oncology, Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico histológico de Linfoma de Células NK/T;
  • Idade: 18-80 anos;
  • Status do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-3, Tempo de sobrevida estimado > 3 meses;
  • Função hematológica, hepática e renal normal (contagem de leucócitos≥4×109/L, hemoglobina≥100g/L, contagem de plaquetas≥100×109/L, bilirrubina <1,5×ULN, Alanina transaminase (ALT) ou Aspartato Aminotransferase (AST) <2,5 × LSN, creatinina sérica <1,5 × LSN), função de coagulação normal e função cardíaca;
  • Lesões apreciáveis ​​e mensuráveis;
  • Sem história de outras neoplasias;
  • Nenhum tratamento anterior, incluindo quimioterapia, radioterapia, terapia direcionada ou transplante de células-tronco;
  • Nenhuma outra doença grave que entre em conflito com o tratamento no presente estudo;
  • Nenhum tratamento concomitante que entre em conflito com os tratamentos do presente estudo (incluindo medicamentos esteróides);
  • Participação voluntária e assinatura do consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Os pacientes apresentavam as seguintes condições: taquicardia ventricular (TV) clinicamente significativa, fibrilação atrial (FA), bloqueio cardíaco, infarto do miocárdio (IM), insuficiência cardíaca congestiva (ICC), doença arterial coronariana sintomática com necessidade de medicação;
  • Os pacientes sofreram de transplante de órgãos
  • Os pacientes que participaram de outros ensaios clínicos nos 30 dias anteriores à inscrição ou que estão participando de outros estudos clínicos;
  • Os pacientes com sangramento ativo ou nova doença trombótica, que estejam tomando medicamentos anticoagulantes ou com histórico de tendências hemorrágicas;
  • Os pacientes sofreram antes da cirurgia menos de quatro semanas, ou depois de menos de seis semanas;
  • Os pacientes com grande invasão vascular;
  • Os pacientes com função hepática anormal (bilirrubina total> 1,5 vezes o valor normal, ALT / AST> 2,5 vezes o normal), função renal anormal (creatinina sérica> 1,5 vezes o normal), anormalidades sanguíneas (contagem absoluta de neutrófilos <1,5 × 109 / L, plaquetas <80 × 109/L, hemoglobina <90g/L);
  • Os pacientes com proteinúria moderada a grave;
  • Hipertensão grave, PA≥160/100mmHg;
  • Os doentes mentais/incapazes de obter consentimento informado;
  • Os pacientes com dependência de drogas, abuso de álcool que afeta a avaliação a longo prazo dos resultados do teste;
  • Os pacientes em gravidez, lactação e mulheres em idade fértil que não querem tomar assuntos de medidas contraceptivas;
  • Metástases cerebrais de suporte clínico e laboratorial;
  • Os pacientes com histórico de alergia ao medicamento em teste;
  • Os pacientes não adequados para participar do investigador são julgados pelos pesquisadores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Avastin+ GemAOD
Avastin+ GemAOD significa Avastin Combinado com Gemcitabina, Oxaliplatina, Pegaspargase e Dexametasona
Avastin 7,5mg/Kg, gotejamento intravenoso D1
Gemcitabina 1g/m2 gotejamento intravenoso D1,D8
Oxaliplatina 130mg/m2 gotejamento intravenoso D1
Pegaspargase 2500U/m2 injeção intramuscular (IM) D1
Dexametasona 20mg/d gotejamento intravenoso D1, po D2-3

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: a cada 6 semanas, até a conclusão do tratamento (aproximadamente 6 meses)
21 dias (3 semanas) para um ciclo, a eficácia foi avaliada a cada dois ciclos
a cada 6 semanas, até a conclusão do tratamento (aproximadamente 6 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progresso (PFS)
Prazo: até o final da fase de acompanhamento (aproximadamente 5 anos)
até o final da fase de acompanhamento (aproximadamente 5 anos)
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: até a data da morte (aproximadamente 5 anos)
até a data da morte (aproximadamente 5 anos)
A tolerância e os efeitos colaterais do tratamento
Prazo: a cada 3 semanas, até a conclusão do tratamento (aproximadamente 6 meses)
21 dias (3 semanas) para um ciclo, a toxicidade foi avaliada a cada ciclo
a cada 3 semanas, até a conclusão do tratamento (aproximadamente 6 meses)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cópias de DNA do vírus Epstein-Barr (EBV)
Prazo: a cada 3 semanas, até a conclusão do tratamento (aproximadamente 6 meses)
21 dias (3 semanas) para um ciclo
a cada 3 semanas, até a conclusão do tratamento (aproximadamente 6 meses)
contagem de linfócitos
Prazo: a cada 3 semanas, até a conclusão do tratamento (aproximadamente 6 meses)
21 dias (3 semanas) para um ciclo
a cada 3 semanas, até a conclusão do tratamento (aproximadamente 6 meses)
Contagem de Monócitos
Prazo: a cada 3 semanas, até a conclusão do tratamento (aproximadamente 6 meses)
21 dias (3 semanas) para um ciclo
a cada 3 semanas, até a conclusão do tratamento (aproximadamente 6 meses)
Proteína C-reativa
Prazo: a cada 3 semanas, até a conclusão do tratamento (aproximadamente 6 meses)
21 dias (3 semanas) para um ciclo
a cada 3 semanas, até a conclusão do tratamento (aproximadamente 6 meses)
Plasma β2-microglobulina
Prazo: a cada 3 semanas, até a conclusão do tratamento (aproximadamente 6 meses)
21 dias (3 semanas) para um ciclo
a cada 3 semanas, até a conclusão do tratamento (aproximadamente 6 meses)
Microglobulina urinária β2
Prazo: a cada 3 semanas, até a conclusão do tratamento (aproximadamente 6 meses)
21 dias (3 semanas) para um ciclo
a cada 3 semanas, até a conclusão do tratamento (aproximadamente 6 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Wenqi Jiang, MD, Department of Medical Oncology, Sun Yat-Sen University Cancer Center, Guangzhou, China State Key Laboratory of Oncology in South China, Sun Yat-Sen University Cancer Center, Guangzhou, China
  • Investigador principal: Zhiming Li, MD, Department of Medical Oncology, Sun Yat-Sen University Cancer Center, Guangzhou, China State Key Laboratory of Oncology in South China, Sun Yat-Sen University Cancer Center, Guangzhou, China

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de agosto de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

13 de agosto de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de agosto de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de agosto de 2013

Última verificação

1 de agosto de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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