- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01921790
Avastin+ GemAOD como tratamento de primeira linha no linfoma de células NK/T
20 de agosto de 2013 atualizado por: Li Zhiming, Sun Yat-sen University
Um estudo aberto, não controlado, de fase centralizada única Ⅱ de Avastin combinado com gemcitabina, oxaliplatina, pegaspargase e dexametasona (Avastin+ GemAOD) como tratamento de primeira linha em pacientes com linfoma de células NK/T não tratado
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança de avastin combinado com gemcitabina, oxaliplatina, pegaspargase e dexametasona (Avastin+ GemAOD) como tratamento de primeira linha em pacientes com linfoma natural killer (NK)/células T não tratado
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Descrição detalhada
Um estudo recente mostrou que o fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) foi associado a um pior resultado em pacientes com linfoma não-Hodgkin, e o Avastin impactou nas células endoteliais do tumor para fazer a quimioterapia padrão funcionar melhor para o linfoma de células T.
Muitas pesquisas sobre gemcitabina combinada com oxaliplatina para tratamentos de linfoma não-Hodgkin recorrente e refratário mostraram que os pacientes podem se beneficiar do tratamento combinado.
A pegaspargase desempenha um papel importante no tratamento do linfoma de células NK/T.
A dexametasona é usada em combinação com outros agentes para o tratamento de linfomas que podem estar implicados no desenvolvimento ou crescimento de alguns tipos de câncer. como tratamento de primeira linha em pacientes com linfoma de células NK/T não tratado
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Recrutamento
- Department of Medical Oncology, Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
Contato:
- Zhiming Li, MD
- Número de telefone: +86-13719189172
- E-mail: lizhm@sysucc.org.cn
-
Contato:
- Yu Wang, MD
- Número de telefone: +86-20-87343765
- E-mail: wangyu@sysucc.org.cn
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico histológico de Linfoma de Células NK/T;
- Idade: 18-80 anos;
- Status do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-3, Tempo de sobrevida estimado > 3 meses;
- Função hematológica, hepática e renal normal (contagem de leucócitos≥4×109/L, hemoglobina≥100g/L, contagem de plaquetas≥100×109/L, bilirrubina <1,5×ULN, Alanina transaminase (ALT) ou Aspartato Aminotransferase (AST) <2,5 × LSN, creatinina sérica <1,5 × LSN), função de coagulação normal e função cardíaca;
- Lesões apreciáveis e mensuráveis;
- Sem história de outras neoplasias;
- Nenhum tratamento anterior, incluindo quimioterapia, radioterapia, terapia direcionada ou transplante de células-tronco;
- Nenhuma outra doença grave que entre em conflito com o tratamento no presente estudo;
- Nenhum tratamento concomitante que entre em conflito com os tratamentos do presente estudo (incluindo medicamentos esteróides);
- Participação voluntária e assinatura do consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Os pacientes apresentavam as seguintes condições: taquicardia ventricular (TV) clinicamente significativa, fibrilação atrial (FA), bloqueio cardíaco, infarto do miocárdio (IM), insuficiência cardíaca congestiva (ICC), doença arterial coronariana sintomática com necessidade de medicação;
- Os pacientes sofreram de transplante de órgãos
- Os pacientes que participaram de outros ensaios clínicos nos 30 dias anteriores à inscrição ou que estão participando de outros estudos clínicos;
- Os pacientes com sangramento ativo ou nova doença trombótica, que estejam tomando medicamentos anticoagulantes ou com histórico de tendências hemorrágicas;
- Os pacientes sofreram antes da cirurgia menos de quatro semanas, ou depois de menos de seis semanas;
- Os pacientes com grande invasão vascular;
- Os pacientes com função hepática anormal (bilirrubina total> 1,5 vezes o valor normal, ALT / AST> 2,5 vezes o normal), função renal anormal (creatinina sérica> 1,5 vezes o normal), anormalidades sanguíneas (contagem absoluta de neutrófilos <1,5 × 109 / L, plaquetas <80 × 109/L, hemoglobina <90g/L);
- Os pacientes com proteinúria moderada a grave;
- Hipertensão grave, PA≥160/100mmHg;
- Os doentes mentais/incapazes de obter consentimento informado;
- Os pacientes com dependência de drogas, abuso de álcool que afeta a avaliação a longo prazo dos resultados do teste;
- Os pacientes em gravidez, lactação e mulheres em idade fértil que não querem tomar assuntos de medidas contraceptivas;
- Metástases cerebrais de suporte clínico e laboratorial;
- Os pacientes com histórico de alergia ao medicamento em teste;
- Os pacientes não adequados para participar do investigador são julgados pelos pesquisadores.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Avastin+ GemAOD
Avastin+ GemAOD significa Avastin Combinado com Gemcitabina, Oxaliplatina, Pegaspargase e Dexametasona
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Avastin 7,5mg/Kg, gotejamento intravenoso D1
Gemcitabina 1g/m2 gotejamento intravenoso D1,D8
Oxaliplatina 130mg/m2 gotejamento intravenoso D1
Pegaspargase 2500U/m2 injeção intramuscular (IM) D1
Dexametasona 20mg/d gotejamento intravenoso D1, po D2-3
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: a cada 6 semanas, até a conclusão do tratamento (aproximadamente 6 meses)
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21 dias (3 semanas) para um ciclo, a eficácia foi avaliada a cada dois ciclos
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a cada 6 semanas, até a conclusão do tratamento (aproximadamente 6 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de progresso (PFS)
Prazo: até o final da fase de acompanhamento (aproximadamente 5 anos)
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até o final da fase de acompanhamento (aproximadamente 5 anos)
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: até a data da morte (aproximadamente 5 anos)
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até a data da morte (aproximadamente 5 anos)
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A tolerância e os efeitos colaterais do tratamento
Prazo: a cada 3 semanas, até a conclusão do tratamento (aproximadamente 6 meses)
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21 dias (3 semanas) para um ciclo, a toxicidade foi avaliada a cada ciclo
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a cada 3 semanas, até a conclusão do tratamento (aproximadamente 6 meses)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cópias de DNA do vírus Epstein-Barr (EBV)
Prazo: a cada 3 semanas, até a conclusão do tratamento (aproximadamente 6 meses)
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21 dias (3 semanas) para um ciclo
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a cada 3 semanas, até a conclusão do tratamento (aproximadamente 6 meses)
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contagem de linfócitos
Prazo: a cada 3 semanas, até a conclusão do tratamento (aproximadamente 6 meses)
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21 dias (3 semanas) para um ciclo
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a cada 3 semanas, até a conclusão do tratamento (aproximadamente 6 meses)
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Contagem de Monócitos
Prazo: a cada 3 semanas, até a conclusão do tratamento (aproximadamente 6 meses)
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21 dias (3 semanas) para um ciclo
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a cada 3 semanas, até a conclusão do tratamento (aproximadamente 6 meses)
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Proteína C-reativa
Prazo: a cada 3 semanas, até a conclusão do tratamento (aproximadamente 6 meses)
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21 dias (3 semanas) para um ciclo
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a cada 3 semanas, até a conclusão do tratamento (aproximadamente 6 meses)
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Plasma β2-microglobulina
Prazo: a cada 3 semanas, até a conclusão do tratamento (aproximadamente 6 meses)
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21 dias (3 semanas) para um ciclo
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a cada 3 semanas, até a conclusão do tratamento (aproximadamente 6 meses)
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Microglobulina urinária β2
Prazo: a cada 3 semanas, até a conclusão do tratamento (aproximadamente 6 meses)
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21 dias (3 semanas) para um ciclo
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a cada 3 semanas, até a conclusão do tratamento (aproximadamente 6 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wenqi Jiang, MD, Department of Medical Oncology, Sun Yat-Sen University Cancer Center, Guangzhou, China State Key Laboratory of Oncology in South China, Sun Yat-Sen University Cancer Center, Guangzhou, China
- Investigador principal: Zhiming Li, MD, Department of Medical Oncology, Sun Yat-Sen University Cancer Center, Guangzhou, China State Key Laboratory of Oncology in South China, Sun Yat-Sen University Cancer Center, Guangzhou, China
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de agosto de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de agosto de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
13 de agosto de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de agosto de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de agosto de 2013
Última verificação
1 de agosto de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma Não-Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma de Células T
- Linfoma de Células T Periférico
- Linfoma Extranodal de Células NK-T
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Gemcitabina
- Dexametasona
- Oxaliplatina
- Bevacizumabe
- Pegaspargase
Outros números de identificação do estudo
- B2013-017-01
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .