Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Avastin+ GemAOD som förstahandsbehandling vid NK/T-cellslymfom

20 augusti 2013 uppdaterad av: Li Zhiming, Sun Yat-sen University

En öppen, okontrollerad, singelcentrerad fas Ⅱ-studie av Avastin kombinerat med gemcitabin, oxaliplatin, pegaspargas och dexametason (Avastin+ GemAOD) som förstahandsbehandling hos patienter med obehandlat NK/T-cellslymfom

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av avastin i kombination med gemcitabin, oxaliplatin, pegaspargas och dexametason (Avastin+ GemAOD) som förstahandsbehandling hos patienter med obehandlad naturlig mördar(NK)/T-cellslymfom

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Ny studie visade att vaskulär endotelial tillväxtfaktor (VEGF) var associerad med ett sämre resultat hos patienter med non-Hodgkins lymfom, och Avastin påverkade tumörendotelceller för att få standardkemoterapi att fungera bättre för T-cellslymfom. Många undersökningar om Gemcitabin i kombination med Oxaliplatin för behandling av återkommande och refraktär non-Hodgkins lymfom visade att patienter kunde dra nytta av kombinationsbehandlingen. Pegaspargas spelar en viktig roll för behandling av NK/T-cellslymfom. Dexametason används i kombination med andra medel för behandling av lymfom som kan vara inblandade i utvecklingen eller tillväxten av vissa cancerformer. Så vi undersökte för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Avastin i kombination med gemcitabin, oxaliplatin, pegaspargas och dexametason (Avastin+ GemAOD) som förstahandsbehandling hos patienter med obehandlat NK/T-cellslymfom

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekrytering
        • Department of Medical Oncology, Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologisk diagnos av NK/T-cellslymfom;
  • Ålder:18-80 år;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status 0-3, uppskattad överlevnadstid > 3 månader;
  • Normal hematologisk funktion, lever- och njurfunktion (WBC-antal≥4×109/L, Hemoglobin≥100g/L, trombocytantal≥100×109/L, bilirubin<1,5×ULN, alanintransaminas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST)<2,5×ULN, serumkreatinin<1,5×ULN), normal koagulationsfunktion och hjärtfunktion;
  • Märkbara och mätbara lesioner;
  • Ingen historia av andra maligniteter;
  • Inga tidigare behandlingar inklusive kemoterapi, strålbehandling, riktad terapi eller stamcellstransplantation;
  • Inga andra allvarliga sjukdomar som strider mot behandlingen i föreliggande försök;
  • Inga samtidiga behandlingar som strider mot behandlingarna i den aktuella studien (inklusive steroidläkemedel);
  • Frivilligt deltagande och undertecknade det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

  • Patienterna hade följande tillstånd: kliniskt signifikant ventrikulär takykardi (VT), förmaksflimmer (AF), hjärtblock, hjärtinfarkt (MI), kongestiv hjärtsvikt (CHF), symptomatisk kranskärlssjukdom som kräver medicinering;
  • Patienterna led av organtransplantationer
  • Patienterna deltog i andra kliniska prövningar inom 30 dagar före inskrivningen eller som deltar i andra kliniska studier;
  • Patienter med aktiv blödning eller ny trombotisk sjukdom, som tar antikoagulantia eller med en historia av blödningstendenser;
  • Patienterna led före operationen mindre än fyra veckor, eller efter mindre än sex veckor;
  • Patienterna med större vaskulär invasion;
  • Patienter med onormal leverfunktion (totalt bilirubin > 1,5 gånger det normala värdet, ALAT/AST> 2,5 gånger normalt), onormal njurfunktion (serumkreatinin > 1,5 gånger normalt), blodavvikelser (absolut antal neutrofiler <1,5 × 109 / L, blodplättar <80 × 109/L, hemoglobin <90g/L);
  • Patienter med måttlig till svår proteinuri;
  • Svår hypertoni, BP≥160/100mmHg;
  • Patienter med psykiskt sjuka / oförmögna att få informerat samtycke;
  • Patienterna med drogberoende, alkoholmissbruk som påverkar den långsiktiga utvärderingen av testresultat;
  • Patienterna under graviditet, amning och kvinnor i fertil ålder som inte vill ta preventivmedel.
  • Klinisk och laboratoriestödjande hjärnmetastaser;
  • Patienter med en historia av allergi mot testläkemedel;
  • Patienterna är inte lämpliga att delta i utredaren bedömd av forskare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Avastin+ GemAOD
Avastin+ GemAOD betyder Avastin kombinerat med gemcitabin, oxaliplatin, pegaspargas och dexametason
Avastin 7,5mg/Kg, intravenöst dropp D1
Gemcitabin 1g/m2 intravenöst dropp D1,D8
Oxaliplatin 130mg/m2 intravenöst dropp D1
Pegaspargase 2500U/m2 intramuskulär injektion (IM) D1
Dexametason 20mg/d intravenöst dropp D1, po D2-3

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: var 6:e ​​vecka, fram till avslutad behandling (ungefär 6 månader)
21 dagar (3 veckor) för en cykel, Effekten utvärderades varannan cykel
var 6:e ​​vecka, fram till avslutad behandling (ungefär 6 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progress Free Survival (PFS)
Tidsram: fram till slutet av uppföljningsfasen (cirka 5 år)
fram till slutet av uppföljningsfasen (cirka 5 år)
Total överlevnad (OS)
Tidsram: fram till dödsdatumet (cirka 5 år)
fram till dödsdatumet (cirka 5 år)
Toleransen och biverkningarna av behandlingen
Tidsram: var tredje vecka, fram till avslutad behandling (ungefär 6 månader)
21 dagar (3 veckor) för en cykel, toxiciteten utvärderades varje cykel
var tredje vecka, fram till avslutad behandling (ungefär 6 månader)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Epstein-Barr-virus (EBV) DNA-kopior
Tidsram: var tredje vecka, fram till avslutad behandling (ungefär 6 månader)
21 dagar (3 veckor) för en cykel
var tredje vecka, fram till avslutad behandling (ungefär 6 månader)
antal lymfocyter
Tidsram: var tredje vecka, fram till avslutad behandling (ungefär 6 månader)
21 dagar (3 veckor) för en cykel
var tredje vecka, fram till avslutad behandling (ungefär 6 månader)
Monocyträkning
Tidsram: var tredje vecka, fram till avslutad behandling (ungefär 6 månader)
21 dagar (3 veckor) för en cykel
var tredje vecka, fram till avslutad behandling (ungefär 6 månader)
C-reaktivt protein
Tidsram: var tredje vecka, fram till avslutad behandling (ungefär 6 månader)
21 dagar (3 veckor) för en cykel
var tredje vecka, fram till avslutad behandling (ungefär 6 månader)
Plasma β2-mikroglobulin
Tidsram: var tredje vecka, fram till avslutad behandling (ungefär 6 månader)
21 dagar (3 veckor) för en cykel
var tredje vecka, fram till avslutad behandling (ungefär 6 månader)
Urin mikroglobulin β2
Tidsram: var tredje vecka, fram till avslutad behandling (ungefär 6 månader)
21 dagar (3 veckor) för en cykel
var tredje vecka, fram till avslutad behandling (ungefär 6 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Wenqi Jiang, MD, Department of Medical Oncology, Sun Yat-Sen University Cancer Center, Guangzhou, China State Key Laboratory of Oncology in South China, Sun Yat-Sen University Cancer Center, Guangzhou, China
  • Huvudutredare: Zhiming Li, MD, Department of Medical Oncology, Sun Yat-Sen University Cancer Center, Guangzhou, China State Key Laboratory of Oncology in South China, Sun Yat-Sen University Cancer Center, Guangzhou, China

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 augusti 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2013

Första postat (Uppskatta)

13 augusti 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 augusti 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2013

Senast verifierad

1 augusti 2013

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera