- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01921790
Avastin+ GemAOD som förstahandsbehandling vid NK/T-cellslymfom
20 augusti 2013 uppdaterad av: Li Zhiming, Sun Yat-sen University
En öppen, okontrollerad, singelcentrerad fas Ⅱ-studie av Avastin kombinerat med gemcitabin, oxaliplatin, pegaspargas och dexametason (Avastin+ GemAOD) som förstahandsbehandling hos patienter med obehandlat NK/T-cellslymfom
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av avastin i kombination med gemcitabin, oxaliplatin, pegaspargas och dexametason (Avastin+ GemAOD) som förstahandsbehandling hos patienter med obehandlad naturlig mördar(NK)/T-cellslymfom
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ny studie visade att vaskulär endotelial tillväxtfaktor (VEGF) var associerad med ett sämre resultat hos patienter med non-Hodgkins lymfom, och Avastin påverkade tumörendotelceller för att få standardkemoterapi att fungera bättre för T-cellslymfom.
Många undersökningar om Gemcitabin i kombination med Oxaliplatin för behandling av återkommande och refraktär non-Hodgkins lymfom visade att patienter kunde dra nytta av kombinationsbehandlingen.
Pegaspargas spelar en viktig roll för behandling av NK/T-cellslymfom.
Dexametason används i kombination med andra medel för behandling av lymfom som kan vara inblandade i utvecklingen eller tillväxten av vissa cancerformer. Så vi undersökte för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Avastin i kombination med gemcitabin, oxaliplatin, pegaspargas och dexametason (Avastin+ GemAOD) som förstahandsbehandling hos patienter med obehandlat NK/T-cellslymfom
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
30
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Rekrytering
- Department of Medical Oncology, Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
Kontakt:
- Zhiming Li, MD
- Telefonnummer: +86-13719189172
- E-post: lizhm@sysucc.org.cn
-
Kontakt:
- Yu Wang, MD
- Telefonnummer: +86-20-87343765
- E-post: wangyu@sysucc.org.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologisk diagnos av NK/T-cellslymfom;
- Ålder:18-80 år;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status 0-3, uppskattad överlevnadstid > 3 månader;
- Normal hematologisk funktion, lever- och njurfunktion (WBC-antal≥4×109/L, Hemoglobin≥100g/L, trombocytantal≥100×109/L, bilirubin<1,5×ULN, alanintransaminas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST)<2,5×ULN, serumkreatinin<1,5×ULN), normal koagulationsfunktion och hjärtfunktion;
- Märkbara och mätbara lesioner;
- Ingen historia av andra maligniteter;
- Inga tidigare behandlingar inklusive kemoterapi, strålbehandling, riktad terapi eller stamcellstransplantation;
- Inga andra allvarliga sjukdomar som strider mot behandlingen i föreliggande försök;
- Inga samtidiga behandlingar som strider mot behandlingarna i den aktuella studien (inklusive steroidläkemedel);
- Frivilligt deltagande och undertecknade det informerade samtycket.
Exklusions kriterier:
- Patienterna hade följande tillstånd: kliniskt signifikant ventrikulär takykardi (VT), förmaksflimmer (AF), hjärtblock, hjärtinfarkt (MI), kongestiv hjärtsvikt (CHF), symptomatisk kranskärlssjukdom som kräver medicinering;
- Patienterna led av organtransplantationer
- Patienterna deltog i andra kliniska prövningar inom 30 dagar före inskrivningen eller som deltar i andra kliniska studier;
- Patienter med aktiv blödning eller ny trombotisk sjukdom, som tar antikoagulantia eller med en historia av blödningstendenser;
- Patienterna led före operationen mindre än fyra veckor, eller efter mindre än sex veckor;
- Patienterna med större vaskulär invasion;
- Patienter med onormal leverfunktion (totalt bilirubin > 1,5 gånger det normala värdet, ALAT/AST> 2,5 gånger normalt), onormal njurfunktion (serumkreatinin > 1,5 gånger normalt), blodavvikelser (absolut antal neutrofiler <1,5 × 109 / L, blodplättar <80 × 109/L, hemoglobin <90g/L);
- Patienter med måttlig till svår proteinuri;
- Svår hypertoni, BP≥160/100mmHg;
- Patienter med psykiskt sjuka / oförmögna att få informerat samtycke;
- Patienterna med drogberoende, alkoholmissbruk som påverkar den långsiktiga utvärderingen av testresultat;
- Patienterna under graviditet, amning och kvinnor i fertil ålder som inte vill ta preventivmedel.
- Klinisk och laboratoriestödjande hjärnmetastaser;
- Patienter med en historia av allergi mot testläkemedel;
- Patienterna är inte lämpliga att delta i utredaren bedömd av forskare.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Avastin+ GemAOD
Avastin+ GemAOD betyder Avastin kombinerat med gemcitabin, oxaliplatin, pegaspargas och dexametason
|
Avastin 7,5mg/Kg, intravenöst dropp D1
Gemcitabin 1g/m2 intravenöst dropp D1,D8
Oxaliplatin 130mg/m2 intravenöst dropp D1
Pegaspargase 2500U/m2 intramuskulär injektion (IM) D1
Dexametason 20mg/d intravenöst dropp D1, po D2-3
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: var 6:e vecka, fram till avslutad behandling (ungefär 6 månader)
|
21 dagar (3 veckor) för en cykel, Effekten utvärderades varannan cykel
|
var 6:e vecka, fram till avslutad behandling (ungefär 6 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progress Free Survival (PFS)
Tidsram: fram till slutet av uppföljningsfasen (cirka 5 år)
|
fram till slutet av uppföljningsfasen (cirka 5 år)
|
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: fram till dödsdatumet (cirka 5 år)
|
fram till dödsdatumet (cirka 5 år)
|
|
|
Toleransen och biverkningarna av behandlingen
Tidsram: var tredje vecka, fram till avslutad behandling (ungefär 6 månader)
|
21 dagar (3 veckor) för en cykel, toxiciteten utvärderades varje cykel
|
var tredje vecka, fram till avslutad behandling (ungefär 6 månader)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Epstein-Barr-virus (EBV) DNA-kopior
Tidsram: var tredje vecka, fram till avslutad behandling (ungefär 6 månader)
|
21 dagar (3 veckor) för en cykel
|
var tredje vecka, fram till avslutad behandling (ungefär 6 månader)
|
|
antal lymfocyter
Tidsram: var tredje vecka, fram till avslutad behandling (ungefär 6 månader)
|
21 dagar (3 veckor) för en cykel
|
var tredje vecka, fram till avslutad behandling (ungefär 6 månader)
|
|
Monocyträkning
Tidsram: var tredje vecka, fram till avslutad behandling (ungefär 6 månader)
|
21 dagar (3 veckor) för en cykel
|
var tredje vecka, fram till avslutad behandling (ungefär 6 månader)
|
|
C-reaktivt protein
Tidsram: var tredje vecka, fram till avslutad behandling (ungefär 6 månader)
|
21 dagar (3 veckor) för en cykel
|
var tredje vecka, fram till avslutad behandling (ungefär 6 månader)
|
|
Plasma β2-mikroglobulin
Tidsram: var tredje vecka, fram till avslutad behandling (ungefär 6 månader)
|
21 dagar (3 veckor) för en cykel
|
var tredje vecka, fram till avslutad behandling (ungefär 6 månader)
|
|
Urin mikroglobulin β2
Tidsram: var tredje vecka, fram till avslutad behandling (ungefär 6 månader)
|
21 dagar (3 veckor) för en cykel
|
var tredje vecka, fram till avslutad behandling (ungefär 6 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Wenqi Jiang, MD, Department of Medical Oncology, Sun Yat-Sen University Cancer Center, Guangzhou, China State Key Laboratory of Oncology in South China, Sun Yat-Sen University Cancer Center, Guangzhou, China
- Huvudutredare: Zhiming Li, MD, Department of Medical Oncology, Sun Yat-Sen University Cancer Center, Guangzhou, China State Key Laboratory of Oncology in South China, Sun Yat-Sen University Cancer Center, Guangzhou, China
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2013
Primärt slutförande (Förväntat)
1 augusti 2015
Avslutad studie (Förväntat)
1 augusti 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 augusti 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2013
Första postat (Uppskatta)
13 augusti 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
22 augusti 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 augusti 2013
Senast verifierad
1 augusti 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Lymfatiska sjukdomar
- Immunproliferativa störningar
- Lymfom, icke-Hodgkin
- Lymfom
- Lymfom, T-cell
- Lymfom, T-cell, perifert
- Lymfom, extranodal NK-T-cell
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antivirala medel
- Enzyminhibitorer
- Antiinflammatoriska medel
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Angiogeneshämmare
- Angiogenesmodulerande medel
- Tillväxtämnen
- Tillväxthämmare
- Gemcitabin
- Dexametason
- Oxaliplatin
- Bevacizumab
- Pegaspargas
Andra studie-ID-nummer
- B2013-017-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .