Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Avastin+ GemAOD som førstelinjebehandling ved NK/T-cellelymfom

20. august 2013 oppdatert av: Li Zhiming, Sun Yat-sen University

En åpen, ukontrollert, enkeltsentrert fase Ⅱ-studie av Avastin kombinert med gemcitabin, oksaliplatin, pegaspargase og deksametason (Avastin+ GemAOD) som førstelinjebehandling hos pasienter med ubehandlet NK/T-cellelymfom

Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til avastin kombinert med gemcitabin, oksaliplatin, pegaspargase og deksametason (Avastin+ GemAOD) som førstelinjebehandling hos pasienter med ubehandlet naturlig morder (NK)/T-celle lymfom

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Nylig studie viste at vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) var assosiert med et dårligere resultat hos pasienter med Non-Hodgkins lymfom, og Avastin påvirket tumorendotelceller for å få standard kjemoterapi til å fungere bedre for T-celle lymfom. Mange undersøkelser på Gemcitabin kombinert med Oxaliplatin for behandling av tilbakevendende og refraktær non-Hodgkins lymfom viste at pasienter kunne ha nytte av kombinasjonsbehandlingen. Pegaspargase spiller en viktig rolle for behandling av NK/T-cellelymfom. Deksametason brukes i kombinasjon med andre midler for behandling av lymfomer som kan være involvert i utvikling eller vekst av enkelte kreftformer. Så vi undersøkte for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Avastin kombinert med gemcitabin, oksaliplatin, pegaspargase og deksametason (Avastin+ GemAOD) som førstelinjebehandling hos pasienter med ubehandlet NK/T-celle lymfom

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Department of Medical Oncology, Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk diagnose av NK/T-cellelymfom;
  • Alder:18-80 år;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status 0-3, estimert overlevelsestid > 3 måneder;
  • Normal hematologisk, lever- og nyrefunksjon (WBC-tall≥4×109/L, Hemoglobin≥100g/L, blodplateantall≥100×109/L, bilirubin<1,5×ULN, Alanintransaminase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST)<2,5×ULN, serumkreatinin<1,5×ULN), normal koagulasjonsfunksjon og hjertefunksjon;
  • Merkbare og målbare lesjoner;
  • Ingen historie med andre maligniteter;
  • Ingen tidligere behandlinger inkludert kjemoterapi, strålebehandling, målrettet terapi eller stamcelletransplantasjon;
  • Ingen andre alvorlige sykdommer som er i konflikt med behandlingen i denne prøven;
  • Ingen samtidige behandlinger som er i konflikt med behandlingene i denne studien (inkludert steroidmedisiner);
  • Frivillig deltakelse og signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasientene hadde tilstandene nedenfor: klinisk signifikant ventrikkeltakykardi (VT), atrieflimmer (AF), hjerteblokk, hjerteinfarkt (MI), kongestiv hjertesvikt (CHF), symptomatisk koronararteriesykdom som krever medisinering;
  • Pasientene led av organtransplantasjon
  • Pasientene deltok i andre kliniske studier innen 30 dager før innmelding eller som deltar i andre kliniske studier;
  • Pasienter med aktiv blødning eller ny trombotisk sykdom, som tar antikoagulerende medisiner eller med en historie med blødningstendenser;
  • Pasientene led før operasjonen mindre enn fire uker, eller etter mindre enn seks uker;
  • Pasientene med større vaskulær invasjon;
  • Pasienter med unormal leverfunksjon (total bilirubin> 1,5 ganger normalverdien, ALT / AST> 2,5 ganger normal), unormal nyrefunksjon (serumkreatinin> 1,5 ganger normal), blodabnormaliteter (absolutt nøytrofiltall <1,5 × 109 / L, blodplater <80 × 109/L, hemoglobin <90g/L);
  • Pasienter med moderat til alvorlig proteinuri;
  • Alvorlig hypertensjon, BP≥160/100mmHg;
  • Pasienter med psykisk syke / ute av stand til å innhente informert samtykke;
  • Pasientene med rusavhengighet, alkoholmisbruk som påvirker langtidsvurderingen av testresultater;
  • Pasientene i svangerskap, amming og kvinner i fertil alder som ikke ønsker å ta prevensjonstiltak fag;
  • Klinisk og laboratoriestøtter hjernemetastaser;
  • Pasienter med en historie med allergi for å teste stoffet;
  • Pasientene er ikke egnet til å delta i etterforskeren vurdert av forskere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Avastin+ GemAOD
Avastin+ GemAOD betyr Avastin kombinert med gemcitabin, oksaliplatin, pegaspargase og deksametason
Avastin 7,5 mg/kg, intravenøst ​​drypp D1
Gemcitabin 1g/m2 intravenøst ​​drypp D1,D8
Oksaliplatin 130mg/m2 intravenøst ​​drypp D1
Pegaspargase 2500U/m2 intramuskulær injeksjon (IM) D1
Deksametason 20mg/d intravenøst ​​drypp D1, po D2-3

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: hver 6. uke, frem til fullført behandling (omtrent 6 måneder)
21 dager (3 uker) for en syklus, Effekten ble evaluert annenhver syklus
hver 6. uke, frem til fullført behandling (omtrent 6 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progress Free Survival (PFS)
Tidsramme: til slutten av oppfølgingsfasen (ca. 5 år)
til slutten av oppfølgingsfasen (ca. 5 år)
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: frem til dødsdatoen (omtrent 5 år)
frem til dødsdatoen (omtrent 5 år)
Toleransen og bivirkningene av behandlingen
Tidsramme: hver 3. uke, frem til fullført behandling (omtrent 6 måneder)
21 dager (3 uker) for en syklus, toksisiteten ble evaluert hver syklus
hver 3. uke, frem til fullført behandling (omtrent 6 måneder)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Epstein-Barr-virus (EBV) DNA-kopier
Tidsramme: hver 3. uke, frem til fullført behandling (omtrent 6 måneder)
21 dager (3 uker) for en syklus
hver 3. uke, frem til fullført behandling (omtrent 6 måneder)
antall lymfocytter
Tidsramme: hver 3. uke, frem til fullført behandling (omtrent 6 måneder)
21 dager (3 uker) for en syklus
hver 3. uke, frem til fullført behandling (omtrent 6 måneder)
Monocytttelling
Tidsramme: hver 3. uke, frem til fullført behandling (omtrent 6 måneder)
21 dager (3 uker) for en syklus
hver 3. uke, frem til fullført behandling (omtrent 6 måneder)
C reaktivt protein
Tidsramme: hver 3. uke, frem til fullført behandling (omtrent 6 måneder)
21 dager (3 uker) for en syklus
hver 3. uke, frem til fullført behandling (omtrent 6 måneder)
Plasma β2-mikroglobulin
Tidsramme: hver 3. uke, frem til fullført behandling (omtrent 6 måneder)
21 dager (3 uker) for en syklus
hver 3. uke, frem til fullført behandling (omtrent 6 måneder)
Urin mikroglobulin β2
Tidsramme: hver 3. uke, frem til fullført behandling (omtrent 6 måneder)
21 dager (3 uker) for en syklus
hver 3. uke, frem til fullført behandling (omtrent 6 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wenqi Jiang, MD, Department of Medical Oncology, Sun Yat-Sen University Cancer Center, Guangzhou, China State Key Laboratory of Oncology in South China, Sun Yat-Sen University Cancer Center, Guangzhou, China
  • Hovedetterforsker: Zhiming Li, MD, Department of Medical Oncology, Sun Yat-Sen University Cancer Center, Guangzhou, China State Key Laboratory of Oncology in South China, Sun Yat-Sen University Cancer Center, Guangzhou, China

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

13. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2013

Sist bekreftet

1. august 2013

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere