- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01921790
Avastin+ GemAOD som førstelinjebehandling ved NK/T-cellelymfom
20. august 2013 oppdatert av: Li Zhiming, Sun Yat-sen University
En åpen, ukontrollert, enkeltsentrert fase Ⅱ-studie av Avastin kombinert med gemcitabin, oksaliplatin, pegaspargase og deksametason (Avastin+ GemAOD) som førstelinjebehandling hos pasienter med ubehandlet NK/T-cellelymfom
Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til avastin kombinert med gemcitabin, oksaliplatin, pegaspargase og deksametason (Avastin+ GemAOD) som førstelinjebehandling hos pasienter med ubehandlet naturlig morder (NK)/T-celle lymfom
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nylig studie viste at vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) var assosiert med et dårligere resultat hos pasienter med Non-Hodgkins lymfom, og Avastin påvirket tumorendotelceller for å få standard kjemoterapi til å fungere bedre for T-celle lymfom.
Mange undersøkelser på Gemcitabin kombinert med Oxaliplatin for behandling av tilbakevendende og refraktær non-Hodgkins lymfom viste at pasienter kunne ha nytte av kombinasjonsbehandlingen.
Pegaspargase spiller en viktig rolle for behandling av NK/T-cellelymfom.
Deksametason brukes i kombinasjon med andre midler for behandling av lymfomer som kan være involvert i utvikling eller vekst av enkelte kreftformer. Så vi undersøkte for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Avastin kombinert med gemcitabin, oksaliplatin, pegaspargase og deksametason (Avastin+ GemAOD) som førstelinjebehandling hos pasienter med ubehandlet NK/T-celle lymfom
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Rekruttering
- Department of Medical Oncology, Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Zhiming Li, MD
- Telefonnummer: +86-13719189172
- E-post: lizhm@sysucc.org.cn
-
Ta kontakt med:
- Yu Wang, MD
- Telefonnummer: +86-20-87343765
- E-post: wangyu@sysucc.org.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk diagnose av NK/T-cellelymfom;
- Alder:18-80 år;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status 0-3, estimert overlevelsestid > 3 måneder;
- Normal hematologisk, lever- og nyrefunksjon (WBC-tall≥4×109/L, Hemoglobin≥100g/L, blodplateantall≥100×109/L, bilirubin<1,5×ULN, Alanintransaminase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST)<2,5×ULN, serumkreatinin<1,5×ULN), normal koagulasjonsfunksjon og hjertefunksjon;
- Merkbare og målbare lesjoner;
- Ingen historie med andre maligniteter;
- Ingen tidligere behandlinger inkludert kjemoterapi, strålebehandling, målrettet terapi eller stamcelletransplantasjon;
- Ingen andre alvorlige sykdommer som er i konflikt med behandlingen i denne prøven;
- Ingen samtidige behandlinger som er i konflikt med behandlingene i denne studien (inkludert steroidmedisiner);
- Frivillig deltakelse og signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasientene hadde tilstandene nedenfor: klinisk signifikant ventrikkeltakykardi (VT), atrieflimmer (AF), hjerteblokk, hjerteinfarkt (MI), kongestiv hjertesvikt (CHF), symptomatisk koronararteriesykdom som krever medisinering;
- Pasientene led av organtransplantasjon
- Pasientene deltok i andre kliniske studier innen 30 dager før innmelding eller som deltar i andre kliniske studier;
- Pasienter med aktiv blødning eller ny trombotisk sykdom, som tar antikoagulerende medisiner eller med en historie med blødningstendenser;
- Pasientene led før operasjonen mindre enn fire uker, eller etter mindre enn seks uker;
- Pasientene med større vaskulær invasjon;
- Pasienter med unormal leverfunksjon (total bilirubin> 1,5 ganger normalverdien, ALT / AST> 2,5 ganger normal), unormal nyrefunksjon (serumkreatinin> 1,5 ganger normal), blodabnormaliteter (absolutt nøytrofiltall <1,5 × 109 / L, blodplater <80 × 109/L, hemoglobin <90g/L);
- Pasienter med moderat til alvorlig proteinuri;
- Alvorlig hypertensjon, BP≥160/100mmHg;
- Pasienter med psykisk syke / ute av stand til å innhente informert samtykke;
- Pasientene med rusavhengighet, alkoholmisbruk som påvirker langtidsvurderingen av testresultater;
- Pasientene i svangerskap, amming og kvinner i fertil alder som ikke ønsker å ta prevensjonstiltak fag;
- Klinisk og laboratoriestøtter hjernemetastaser;
- Pasienter med en historie med allergi for å teste stoffet;
- Pasientene er ikke egnet til å delta i etterforskeren vurdert av forskere.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Avastin+ GemAOD
Avastin+ GemAOD betyr Avastin kombinert med gemcitabin, oksaliplatin, pegaspargase og deksametason
|
Avastin 7,5 mg/kg, intravenøst drypp D1
Gemcitabin 1g/m2 intravenøst drypp D1,D8
Oksaliplatin 130mg/m2 intravenøst drypp D1
Pegaspargase 2500U/m2 intramuskulær injeksjon (IM) D1
Deksametason 20mg/d intravenøst drypp D1, po D2-3
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: hver 6. uke, frem til fullført behandling (omtrent 6 måneder)
|
21 dager (3 uker) for en syklus, Effekten ble evaluert annenhver syklus
|
hver 6. uke, frem til fullført behandling (omtrent 6 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progress Free Survival (PFS)
Tidsramme: til slutten av oppfølgingsfasen (ca. 5 år)
|
til slutten av oppfølgingsfasen (ca. 5 år)
|
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: frem til dødsdatoen (omtrent 5 år)
|
frem til dødsdatoen (omtrent 5 år)
|
|
|
Toleransen og bivirkningene av behandlingen
Tidsramme: hver 3. uke, frem til fullført behandling (omtrent 6 måneder)
|
21 dager (3 uker) for en syklus, toksisiteten ble evaluert hver syklus
|
hver 3. uke, frem til fullført behandling (omtrent 6 måneder)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Epstein-Barr-virus (EBV) DNA-kopier
Tidsramme: hver 3. uke, frem til fullført behandling (omtrent 6 måneder)
|
21 dager (3 uker) for en syklus
|
hver 3. uke, frem til fullført behandling (omtrent 6 måneder)
|
|
antall lymfocytter
Tidsramme: hver 3. uke, frem til fullført behandling (omtrent 6 måneder)
|
21 dager (3 uker) for en syklus
|
hver 3. uke, frem til fullført behandling (omtrent 6 måneder)
|
|
Monocytttelling
Tidsramme: hver 3. uke, frem til fullført behandling (omtrent 6 måneder)
|
21 dager (3 uker) for en syklus
|
hver 3. uke, frem til fullført behandling (omtrent 6 måneder)
|
|
C reaktivt protein
Tidsramme: hver 3. uke, frem til fullført behandling (omtrent 6 måneder)
|
21 dager (3 uker) for en syklus
|
hver 3. uke, frem til fullført behandling (omtrent 6 måneder)
|
|
Plasma β2-mikroglobulin
Tidsramme: hver 3. uke, frem til fullført behandling (omtrent 6 måneder)
|
21 dager (3 uker) for en syklus
|
hver 3. uke, frem til fullført behandling (omtrent 6 måneder)
|
|
Urin mikroglobulin β2
Tidsramme: hver 3. uke, frem til fullført behandling (omtrent 6 måneder)
|
21 dager (3 uker) for en syklus
|
hver 3. uke, frem til fullført behandling (omtrent 6 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wenqi Jiang, MD, Department of Medical Oncology, Sun Yat-Sen University Cancer Center, Guangzhou, China State Key Laboratory of Oncology in South China, Sun Yat-Sen University Cancer Center, Guangzhou, China
- Hovedetterforsker: Zhiming Li, MD, Department of Medical Oncology, Sun Yat-Sen University Cancer Center, Guangzhou, China State Key Laboratory of Oncology in South China, Sun Yat-Sen University Cancer Center, Guangzhou, China
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2013
Primær fullføring (Forventet)
1. august 2015
Studiet fullført (Forventet)
1. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. august 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2013
Først lagt ut (Anslag)
13. august 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. august 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2013
Sist bekreftet
1. august 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesykdommer
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom
- Lymfom, T-celle
- Lymfom, T-celle, perifert
- Lymfom, ekstranodal NK-T-celle
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Antivirale midler
- Enzymhemmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Angiogenese-hemmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Gemcitabin
- Deksametason
- Oksaliplatin
- Bevacizumab
- Pegaspargase
Andre studie-ID-numre
- B2013-017-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .