- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01921790
Avastin+ GemAOD als eerstelijnsbehandeling bij NK/T-cellymfoom
20 augustus 2013 bijgewerkt door: Li Zhiming, Sun Yat-sen University
Een open-label, ongecontroleerde, single-centered fase Ⅱ studie van Avastin in combinatie met gemcitabine, oxaliplatin, pegaspargase en dexamethason (Avastin+ GemAOD) als eerstelijnsbehandeling bij patiënten met onbehandeld NK/T-cellymfoom
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van avastin gecombineerd met gemcitabine, oxaliplatin, pegaspargase en dexamethason (Avastin + GemAOD) als eerstelijnsbehandeling bij patiënten met onbehandelde natural killer (NK) / T-cellymfoom
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Gedetailleerde beschrijving
Recent onderzoek toonde aan dat vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) geassocieerd was met een slechter resultaat bij patiënten met non-Hodgkin-lymfoom, en dat Avastin invloed had op tumor-endotheelcellen om standaardchemotherapie beter te laten werken voor T-cellymfoom.
Veel onderzoeken naar gemcitabine in combinatie met oxaliplatine voor de behandeling van recidiverend en refractair non-hodgkinlymfoom toonden aan dat patiënten baat zouden kunnen hebben bij de combinatiebehandeling.
Pegaspargase speelt een belangrijke rol bij de behandeling van NK/T-cellymfoom.
Dexamethason wordt gebruikt in combinatie met andere middelen voor de behandeling van lymfomen die betrokken kunnen zijn bij de ontwikkeling of groei van sommige vormen van kanker. Daarom hebben we de werkzaamheid en veiligheid onderzocht van Avastin in combinatie met gemcitabine, oxaliplatine, pegaspargase en dexamethason (Avastin + GemAOD). als eerstelijnsbehandeling bij patiënten met onbehandeld NK/T-cellymfoom
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Werving
- Department of Medical Oncology, Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
Contact:
- Zhiming Li, MD
- Telefoonnummer: +86-13719189172
- E-mail: lizhm@sysucc.org.cn
-
Contact:
- Yu Wang, MD
- Telefoonnummer: +86-20-87343765
- E-mail: wangyu@sysucc.org.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologische diagnose van NK/T-cellymfoom;
- Leeftijd: 18-80 jaar;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status 0-3, geschatte overlevingstijd > 3 maanden;
- Normale hematologische, lever- en nierfunctie (aantal leukocyten ≥ 4 × 109/l, hemoglobine ≥ 100 g/l, aantal bloedplaatjes ≥ 100 × 109/l, bilirubine < 1,5 × ULN, Alaninetransaminase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST)<2,5×ULN, serumcreatinine<1,5×ULN), normale stollingsfunctie en hartfunctie;
- Waarneembare en meetbare laesies;
- Geen voorgeschiedenis van andere maligniteiten;
- Geen eerdere behandelingen zoals chemotherapie, radiotherapie, gerichte therapie of stamceltransplantatie;
- Geen andere ernstige ziekten die in strijd zijn met de behandeling in het huidige onderzoek;
- Geen gelijktijdige behandelingen die in strijd zijn met de behandelingen in het huidige onderzoek (inclusief steroïde medicijnen);
- Vrijwillige deelname en ondertekende de geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- De patiënten hadden de onderstaande aandoeningen: klinisch significante ventriculaire tachycardie (VT), atriale fibrillatie (AF), hartblokkade, myocardinfarct (MI), congestief hartfalen (CHF), symptomatische coronaire hartziekte waarvoor medicatie nodig was;
- De patiënten leden aan een orgaantransplantatie
- De patiënten die deelnamen aan andere klinische onderzoeken binnen de 30 dagen vóór inschrijving of die deelnemen aan andere klinische onderzoeken;
- De patiënten met actieve bloedingen of nieuwe trombotische aandoeningen, die antistollingsmiddelen gebruiken of met een voorgeschiedenis van bloedingsneigingen;
- De patiënten leden vóór de operatie minder dan vier weken, of na minder dan zes weken;
- De patiënten met een grote vasculaire invasie;
- De patiënten met een abnormale leverfunctie (totaal bilirubine> 1,5 keer de normale waarde, ALAT / ASAT> 2,5 keer normaal), abnormale nierfunctie (serumcreatinine> 1,5 keer normaal), bloedafwijkingen (absoluut aantal neutrofielen <1,5 × 109 / L, bloedplaatjes <80 × 109/L, hemoglobine <90g/L);
- De patiënten met matige tot ernstige proteïnurie;
- Ernstige hypertensie, BP≥160/100 mmHg;
- De patiënten met een geestesziekte / niet in staat om geïnformeerde toestemming te verkrijgen;
- De patiënten met drugsverslaving, alcoholmisbruik die de langetermijnevaluatie van testresultaten beïnvloedt;
- De patiënten tijdens zwangerschap, borstvoeding en vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen anticonceptie willen nemen;
- Klinische en laboratoriumondersteuning hersenmetastasen;
- De patiënten met een voorgeschiedenis van allergie voor het testgeneesmiddel;
- De patiënten die niet geschikt zijn om deel te nemen aan de onderzoeker beoordeeld door onderzoekers.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Avastin + Gem AOD
Avastin+ GemAOD betekent Avastin gecombineerd met Gemcitabine, Oxaliplatin, Pegaspargase en Dexamethason
|
Avastin 7,5 mg/kg, intraveneus infuus D1
Gemcitabine 1g/m2 intraveneus infuus D1,D8
Oxaliplatine 130 mg/m2 intraveneus infuus D1
Pegaspargase 2500E/m2 intramusculaire injectie (IM) D1
Dexamethason 20 mg/dag intraveneus infuus D1, po D2-3
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: elke 6 weken, tot voltooiing van de behandeling (ongeveer 6 maanden)
|
21 dagen (3 weken) voor één cyclus, de werkzaamheid werd elke twee cycli geëvalueerd
|
elke 6 weken, tot voltooiing van de behandeling (ongeveer 6 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voortgangsvrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: tot einde vervolgfase (ongeveer 5 jaar)
|
tot einde vervolgfase (ongeveer 5 jaar)
|
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: tot de datum van overlijden (ongeveer 5 jaar)
|
tot de datum van overlijden (ongeveer 5 jaar)
|
|
|
De tolerantie en de bijwerkingen van de behandeling
Tijdsspanne: elke 3 weken, tot voltooiing van de behandeling (ongeveer 6 maanden)
|
21 dagen (3 weken) voor één cyclus, de toxiciteit werd elke cyclus geëvalueerd
|
elke 3 weken, tot voltooiing van de behandeling (ongeveer 6 maanden)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Epstein-Barr-virus (EBV) DNA-kopieën
Tijdsspanne: elke 3 weken, tot voltooiing van de behandeling (ongeveer 6 maanden)
|
21 dagen (3 weken) voor één cyclus
|
elke 3 weken, tot voltooiing van de behandeling (ongeveer 6 maanden)
|
|
aantal lymfocyten
Tijdsspanne: elke 3 weken, tot voltooiing van de behandeling (ongeveer 6 maanden)
|
21 dagen (3 weken) voor één cyclus
|
elke 3 weken, tot voltooiing van de behandeling (ongeveer 6 maanden)
|
|
Aantal monocyten
Tijdsspanne: elke 3 weken, tot voltooiing van de behandeling (ongeveer 6 maanden)
|
21 dagen (3 weken) voor één cyclus
|
elke 3 weken, tot voltooiing van de behandeling (ongeveer 6 maanden)
|
|
C-reactief eiwit
Tijdsspanne: elke 3 weken, tot voltooiing van de behandeling (ongeveer 6 maanden)
|
21 dagen (3 weken) voor één cyclus
|
elke 3 weken, tot voltooiing van de behandeling (ongeveer 6 maanden)
|
|
Plasma β2-microglobuline
Tijdsspanne: elke 3 weken, tot voltooiing van de behandeling (ongeveer 6 maanden)
|
21 dagen (3 weken) voor één cyclus
|
elke 3 weken, tot voltooiing van de behandeling (ongeveer 6 maanden)
|
|
Urinair microglobuline β2
Tijdsspanne: elke 3 weken, tot voltooiing van de behandeling (ongeveer 6 maanden)
|
21 dagen (3 weken) voor één cyclus
|
elke 3 weken, tot voltooiing van de behandeling (ongeveer 6 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wenqi Jiang, MD, Department of Medical Oncology, Sun Yat-Sen University Cancer Center, Guangzhou, China State Key Laboratory of Oncology in South China, Sun Yat-Sen University Cancer Center, Guangzhou, China
- Hoofdonderzoeker: Zhiming Li, MD, Department of Medical Oncology, Sun Yat-Sen University Cancer Center, Guangzhou, China State Key Laboratory of Oncology in South China, Sun Yat-Sen University Cancer Center, Guangzhou, China
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2013
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2015
Studie voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 augustus 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 augustus 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
13 augustus 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 augustus 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 augustus 2013
Laatst geverifieerd
1 augustus 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Lymfatische ziekten
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Lymfoom, non-Hodgkin
- Lymfoom
- Lymfoom, T-cel
- Lymfoom, T-cel, perifeer
- Lymfoom, extranodale NK-T-cel
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Antivirale middelen
- Enzymremmers
- Ontstekingsremmende middelen
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Angiogenese-remmers
- Angiogenese modulerende middelen
- Groei stoffen
- Groeiremmers
- Gemcitabine
- Dexamethason
- Oxaliplatine
- Bevacizumab
- Pegaspargase
Andere studie-ID-nummers
- B2013-017-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .