- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01921790
Avastin+ GemAOD som førstelinjebehandling ved NK/T-cellelymfom
20. august 2013 opdateret af: Li Zhiming, Sun Yat-sen University
Et åbent, ukontrolleret, enkeltcentreret fase Ⅱ-studie af Avastin kombineret med gemcitabin, oxaliplatin, pegaspargase og dexamethason (Avastin+ GemAOD) som førstelinjebehandling hos patienter med ubehandlet NK/T-cellelymfom
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af avastin kombineret med gemcitabin, oxaliplatin, pegaspargase og dexamethason (Avastin+ GemAOD) som førstelinjebehandling hos patienter med ubehandlet naturlig dræber (NK)/T-celle lymfom.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nylig undersøgelse viste, at vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) var forbundet med et dårligere resultat hos patienter med Non-Hodgkins lymfom, og Avastin påvirkede tumorendotelceller for at få standard kemoterapi til at fungere bedre for T-celle lymfom.
Mange undersøgelser af Gemcitabin kombineret med Oxaliplatin til behandling af recidiverende og refraktær non-Hodgkins lymfom viste, at patienter kunne drage fordel af kombinationsbehandlingen.
Pegaspargase spiller en vigtig rolle til behandling af NK/T-cellelymfom.
Dexamethason bruges i kombination med andre midler til behandling af lymfomer, som kan være impliceret i udviklingen eller væksten af nogle kræftformer. Så vi undersøgte for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Avastin kombineret med gemcitabin, oxaliplatin, pegaspargase og dexamethason (Avastin+ GemAOD) som førstelinjebehandling hos patienter med ubehandlet NK/T-cellelymfom
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
30
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Zhiming Li, MD
- Telefonnummer: 86-20-87343765
- E-mail: lizhm@sysucc.org.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Yu Wang, MD
- Telefonnummer: 86-20-87343349
- E-mail: wangyu@sysucc.org.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Rekruttering
- Department of Medical Oncology, Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
Kontakt:
- Zhiming Li, MD
- Telefonnummer: +86-13719189172
- E-mail: lizhm@sysucc.org.cn
-
Kontakt:
- Yu Wang, MD
- Telefonnummer: +86-20-87343765
- E-mail: wangyu@sysucc.org.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk diagnose af NK/T-cellelymfom;
- Alder: 18-80 år;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status 0-3, estimeret overlevelsestid > 3 måneder;
- Normal hæmatologisk funktion, lever- og nyrefunktion (WBC-tal≥4×109/L, Hæmoglobin≥100g/L, blodpladetal≥100×109/L, bilirubin<1,5×ULN, Alanintransaminase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST)<2,5×ULN, serum kreatinin <1,5×ULN), normal koagulationsfunktion og hjertefunktion;
- Mærkbare og målbare læsioner;
- Ingen historie med andre maligniteter;
- Ingen tidligere behandlinger inklusive kemoterapi, strålebehandling, målrettet terapi eller stamcelletransplantation;
- Ingen andre alvorlige sygdomme, der er i konflikt med behandlingen i nærværende forsøg;
- Ingen samtidige behandlinger, der er i konflikt med behandlingerne i det nuværende forsøg (herunder steroidlægemidler);
- Frivillig deltagelse og underskrevet det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienterne havde følgende tilstande: klinisk signifikant ventrikulær takykardi (VT), atrieflimren (AF), hjerteblok, myokardieinfarkt (MI), kongestiv hjertesvigt (CHF), symptomatisk koronararteriesygdom, der kræver medicin;
- Patienterne led af organtransplantation
- Patienterne deltog i andre kliniske forsøg inden for de 30 dage før indskrivning, eller som deltager i andre kliniske undersøgelser;
- Patienter med aktiv blødning eller ny trombotisk sygdom, som tager antikoagulantia eller med en historie med blødningstendenser;
- Patienterne led før operationen mindre end fire uger eller efter mindre end seks uger;
- Patienterne med større vaskulær invasion;
- Patienterne med unormal leverfunktion (total bilirubin > 1,5 gange den normale værdi, ALT / AST > 2,5 gange normal), unormal nyrefunktion (serumkreatinin > 1,5 gange normal), blodabnormiteter (absolut neutrofiltal <1,5 × 109 / L, blodplader <80 × 109/L, hæmoglobin <90g/L);
- Patienter med moderat til svær proteinuri;
- Svær hypertension, BP≥160/100mmHg;
- Patienter med psykisk syge / ude af stand til at indhente informeret samtykke;
- Patienterne med stofmisbrug, alkoholmisbrug, som påvirker den langsigtede evaluering af testresultater;
- Patienter under graviditet, amning og kvinder i den fødedygtige alder, der ikke ønsker at tage præventionsforanstaltninger emner;
- Klinisk og laboratorieunderstøttelse af hjernemetastaser;
- Patienter med en historie med allergi over for at teste lægemiddel;
- Patienterne er ikke egnede til at deltage i investigatoren vurderet af forskere.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Avastin+ GemAOD
Avastin+ GemAOD betyder Avastin kombineret med gemcitabin, oxaliplatin, pegaspargase og dexamethason
|
Avastin 7,5 mg/kg, intravenøst drop D1
Gemcitabin 1g/m2 intravenøst drop D1,D8
Oxaliplatin 130mg/m2 intravenøst drop D1
Pegaspargase 2500U/m2 intramuskulær injektion (IM) D1
Dexamethason 20mg/d intravenøst drop D1, po D2-3
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: hver 6. uge, indtil behandlingen er afsluttet (ca. 6 måneder)
|
21 dage (3 uger) for en cyklus, effektivitet blev evalueret hver anden cyklus
|
hver 6. uge, indtil behandlingen er afsluttet (ca. 6 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Progress Free Survival (PFS)
Tidsramme: op til slutningen af opfølgningsfasen (ca. 5 år)
|
op til slutningen af opfølgningsfasen (ca. 5 år)
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til dødsdatoen (ca. 5 år)
|
op til dødsdatoen (ca. 5 år)
|
|
Tolerancen og bivirkningerne af behandlingen
Tidsramme: hver 3. uge, indtil behandlingen er afsluttet (ca. 6 måneder)
|
21 dage (3 uger) i en cyklus, toksiciteten blev evalueret hver cyklus
|
hver 3. uge, indtil behandlingen er afsluttet (ca. 6 måneder)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Epstein-Barr virus (EBV) DNA kopier
Tidsramme: hver 3. uge, indtil behandlingen er afsluttet (ca. 6 måneder)
|
21 dage (3 uger) i en cyklus
|
hver 3. uge, indtil behandlingen er afsluttet (ca. 6 måneder)
|
lymfocyttal
Tidsramme: hver 3. uge, indtil behandlingen er afsluttet (ca. 6 måneder)
|
21 dage (3 uger) i en cyklus
|
hver 3. uge, indtil behandlingen er afsluttet (ca. 6 måneder)
|
Monocytantal
Tidsramme: hver 3. uge, indtil behandlingen er afsluttet (ca. 6 måneder)
|
21 dage (3 uger) i en cyklus
|
hver 3. uge, indtil behandlingen er afsluttet (ca. 6 måneder)
|
C reaktivt protein
Tidsramme: hver 3. uge, indtil behandlingen er afsluttet (ca. 6 måneder)
|
21 dage (3 uger) i en cyklus
|
hver 3. uge, indtil behandlingen er afsluttet (ca. 6 måneder)
|
Plasma β2-mikroglobulin
Tidsramme: hver 3. uge, indtil behandlingen er afsluttet (ca. 6 måneder)
|
21 dage (3 uger) i en cyklus
|
hver 3. uge, indtil behandlingen er afsluttet (ca. 6 måneder)
|
Urin mikroglobulin β2
Tidsramme: hver 3. uge, indtil behandlingen er afsluttet (ca. 6 måneder)
|
21 dage (3 uger) i en cyklus
|
hver 3. uge, indtil behandlingen er afsluttet (ca. 6 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wenqi Jiang, MD, Department of Medical Oncology, Sun Yat-Sen University Cancer Center, Guangzhou, China State Key Laboratory of Oncology in South China, Sun Yat-Sen University Cancer Center, Guangzhou, China
- Ledende efterforsker: Zhiming Li, MD, Department of Medical Oncology, Sun Yat-Sen University Cancer Center, Guangzhou, China State Key Laboratory of Oncology in South China, Sun Yat-Sen University Cancer Center, Guangzhou, China
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2013
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. august 2015
Studieafslutning (Forventet)
1. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. august 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. august 2013
Først opslået (Skøn)
13. august 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
22. august 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. august 2013
Sidst verificeret
1. august 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesygdomme
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom
- Lymfom, T-celle
- Lymfom, T-celle, perifert
- Lymfom, ekstranodal NK-T-celle
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Antivirale midler
- Enzymhæmmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Angiogenese-hæmmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vækststoffer
- Væksthæmmere
- Gemcitabin
- Dexamethason
- Oxaliplatin
- Bevacizumab
- Pegaspargase
Andre undersøgelses-id-numre
- B2013-017-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ekstranodal NK/T-celle lymfom, nasal type
-
Samsung Medical CenterAsan Medical Center; Yonsei University; Seoul National University; Chonnam...AfsluttetEkstranodal NK-T-cellelymfom, nasal og nasal-typeKorea, Republikken
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.AfsluttetEkstranodal NK/T-celle lymfom, nasal typeKina
-
Huiqiang HuangSun Yat-sen UniversityRekrutteringEkstranodal NK-T-cellelymfom, nasal og nasal-typeKina
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Peking University Cancer Hospital & Institute; Affiliated Cancer Hospital... og andre samarbejdspartnereRekrutteringTidlig stadie | Ekstranodal NK-T-cellelymfom, nasal og nasal-typeKina
-
Ruijin HospitalUkendtNasal Type Ekstranodal NK/T-celle lymfomKina
-
Fudan UniversityAfsluttetEkstranodal NK/T-celle lymfom, nasal typeKina
-
Beijing Tongren HospitalIkke rekrutterer endnuEkstranodal NK/T-celle lymfom, nasal type
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.UkendtEkstranodal NK/T-celle lymfom, nasal typeKina
-
Ruijin HospitalAfsluttetNasal Type Ekstranodal NK/T-celle lymfomKina
-
Samsung Medical CenterConsortium for Improving Survival of Lymphoma; Lymphoma Study Association; Deok-Hwan Yang og andre samarbejdspartnereAfsluttetEkstranodal NK/T-celle lymfom, nasal typeKorea, Republikken
Kliniske forsøg med Avastin
-
Shanghai Henlius BiotechAfsluttet
-
Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada...AfsluttetMakulaødem | Retinal veneokklusionSpanien
-
Northwell HealthFeinstein Institute for Medical Research; Hofstra North ShoreSuspenderetVestibulær SchwannomaForenede Stater
-
Ronald HoffmanNational Cancer Institute (NCI); Myeloproliferative Disorders-Research...Afsluttet
-
Children's Hospital Los AngelesMidlertidigt ikke tilgængeligRetinopati af præmaturitetForenede Stater
-
Hoffmann-La RocheAfsluttetGlioblastoma MultiformeSchweiz, Frankrig, Det Forenede Kongerige, Danmark
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetDiabetisk retinopati | NethindeløsningForenede Stater
-
Universidad Autonoma de San Luis PotosíUkendtRetinopati af præmaturitetMexico
-
German Breast GroupAfsluttet