이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

NK/T 세포 림프종의 1차 치료제로서 Avastin+ GemAOD

2013년 8월 20일 업데이트: Li Zhiming, Sun Yat-sen University

치료받지 않은 NK/T 세포 림프종 환자의 1차 치료로서 Avastin과 Gemcitabine, Oxaliplatin, Pegaspargase 및 Dexamethasone(Avastin+ GemAOD)을 병용한 공개 라벨, 통제되지 않은 단일 중심 제2상 연구

본 연구의 목적은 치료되지 않은 자연살해(NK)/T 세포 림프종 환자의 1차 치료제로서 젬시타빈, 옥살리플라틴, 페가스파가제 및 덱사메타손과 병용한 아바스틴(Avastin+ GemAOD)의 효능 및 안전성을 평가하는 것이다.

연구 개요

상세 설명

최근 연구에서는 VEGF(혈관 내피 성장 인자)가 비호지킨 림프종 환자의 불량한 결과와 관련이 있으며 Avastin이 종양 내피 세포에 영향을 미쳐 표준 화학 요법이 T 세포 림프종에 대해 더 잘 작동하도록 했습니다. 재발성 및 불응성 비호지킨 림프종 치료를 위해 젬시타빈과 옥살리플라틴을 병용한 많은 연구에서 환자가 병용 치료로 혜택을 볼 수 있음을 보여주었습니다. Pegaspargase는 NK/T 세포 림프종 치료에 중요한 역할을 합니다. 덱사메타손은 일부 암의 발생 또는 성장에 연루될 수 있는 림프종 치료를 위해 다른 약제와 함께 사용됩니다. 그래서 우리는 젬시타빈, 옥살리플라틴, 페가스파가제 및 덱사메타손(Avastin+ GemAOD)과 병용한 아바스틴의 효능 및 안전성을 평가하기 위해 탐구했습니다. 치료되지 않은 NK/T 세포 림프종 환자의 1차 치료제로

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
        • 모병
        • Department of Medical Oncology, Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • NK/T 세포 림프종의 조직학적 진단;
  • 연령:18-80세;
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 상태 0-3, 예상 생존 시간 > 3개월;
  • 정상 혈액학적, 간 및 신장 기능(WBC 수≥4×109/L, 헤모글로빈≥100g/L, 혈소판 수≥100×109/L, 빌리루빈<1.5×ULN, 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 또는 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) < 2.5 x ULN, 혈청 크레아티닌<1.5×ULN), 정상적인 응고 기능 및 심장 기능;
  • 인지 가능하고 측정 가능한 병변 ;
  • 다른 악성 종양의 병력 없음;
  • 화학 요법, 방사선 요법, 표적 요법 또는 줄기 세포 이식을 포함한 이전 치료가 없습니다.
  • 현재 시험에서의 치료와 충돌하는 다른 심각한 질병이 없음;
  • 현재 시험에서 치료(스테로이드 약물 포함)와 충돌하는 병용 치료 없음;
  • 자발적인 참여 및 정보에 입각 한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  • 환자는 하기 조건을 가졌다: 임상적으로 유의한 심실 빈맥(VT), 심방 세동(AF), 심장 블록, 심근 경색(MI), 울혈성 심부전(CHF), 약물 치료를 필요로 하는 증상이 있는 관상 동맥 심장 질환;
  • 환자들은 장기 이식 수술을 받았습니다.
  • 등록 전 30일 이내에 다른 임상시험에 참여했거나 다른 임상시험에 참여 중인 환자
  • 활동성 출혈 또는 새로운 혈전성 질환이 있는 환자, 항응고제를 복용 중이거나 출혈 경향의 병력이 있는 환자
  • 환자들은 수술 전 4주 미만 또는 6주 미만 후에 고통을 겪었습니다.
  • 주요 혈관 침범 환자;
  • 간기능 이상(총빌리루빈>정상치의 1.5배, ALT/AST>정상치의 2.5배), 신기능이상(혈청크레아티닌>정상치의 1.5배), 혈액이상(절대호중구수<1.5×109/L, 혈소판 <80 × 109/L, 헤모글로빈 <90g/L) ;
  • 중등도 내지 중증의 단백뇨 환자;
  • 심한 고혈압, BP≥160/100mmHg;
  • 정신 질환이 있거나 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없는 환자
  • 검사 결과의 장기 평가에 영향을 미치는 약물 중독, 알코올 남용 환자;
  • 임신, 수유중인 환자 및 피임조치를 원하지 않는 가임기 여성;
  • 임상 및 실험실 지원 뇌 전이;
  • 시험약에 대한 알레르기 병력이 있는 환자
  • 연구자가 판단한 조사자 참여에 적합하지 않은 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Avastin+ GemAOD
Avastin+ GemAOD는 젬시타빈, 옥살리플라틴, 페가스파가제 및 덱사메타손과 결합된 아바스틴을 의미합니다.
아바스틴 7.5mg/Kg, 정맥 점적 D1
젬시타빈 1g/m2 정맥 점적 D1,D8
옥살리플라틴 130mg/m2 점적 D1
페가스파가제 2500U/m2 근육주사(IM) D1
덱사메타손 20mg/d 정맥 점적 D1, po D2-3

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률(ORR)
기간: 6주마다, 치료 종료시까지(약 6개월)
1주기 21일(3주), 2주기마다 효능 평가
6주마다, 치료 종료시까지(약 6개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진보생존(PFS)
기간: 후속 조치 단계 종료까지(약 5년)
후속 조치 단계 종료까지(약 5년)
전반적인 생존(OS)
기간: 사망일까지(약 5년)
사망일까지(약 5년)
치료의 내성과 부작용
기간: 3주마다, 치료 종료시까지(약 6개월)
1주기 동안 21일(3주), 주기마다 독성을 평가함
3주마다, 치료 종료시까지(약 6개월)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Epstein-Barr 바이러스(EBV) DNA 복제
기간: 3주마다, 치료 종료시까지(약 6개월)
1주기에 21일(3주)
3주마다, 치료 종료시까지(약 6개월)
림프구 수
기간: 3주마다, 치료 종료시까지(약 6개월)
1주기에 21일(3주)
3주마다, 치료 종료시까지(약 6개월)
단핵구 수
기간: 3주마다, 치료 종료시까지(약 6개월)
1주기에 21일(3주)
3주마다, 치료 종료시까지(약 6개월)
C 반응성 단백질
기간: 3주마다, 치료 종료시까지(약 6개월)
1주기에 21일(3주)
3주마다, 치료 종료시까지(약 6개월)
혈장 β2-마이크로글로불린
기간: 3주마다, 치료 종료시까지(약 6개월)
1주기에 21일(3주)
3주마다, 치료 종료시까지(약 6개월)
소변 마이크로글로불린 β2
기간: 3주마다, 치료 종료시까지(약 6개월)
1주기에 21일(3주)
3주마다, 치료 종료시까지(약 6개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Wenqi Jiang, MD, Department of Medical Oncology, Sun Yat-Sen University Cancer Center, Guangzhou, China State Key Laboratory of Oncology in South China, Sun Yat-Sen University Cancer Center, Guangzhou, China
  • 수석 연구원: Zhiming Li, MD, Department of Medical Oncology, Sun Yat-Sen University Cancer Center, Guangzhou, China State Key Laboratory of Oncology in South China, Sun Yat-Sen University Cancer Center, Guangzhou, China

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2015년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 8월 12일

처음 게시됨 (추정)

2013년 8월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 8월 20일

마지막으로 확인됨

2013년 8월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

아바스틴에 대한 임상 시험

3
구독하다