- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01921790
Avastin+ GemAOD als Erstbehandlung bei NK/T-Zell-Lymphom
20. August 2013 aktualisiert von: Li Zhiming, Sun Yat-sen University
Eine offene, unkontrollierte, einzelzentrierte Phase-Ⅱ-Studie zu Avastin in Kombination mit Gemcitabin, Oxaliplatin, Pegaspargase und Dexamethason (Avastin+ GemAOD) als Erstlinienbehandlung bei Patienten mit unbehandeltem NK/T-Zell-Lymphom
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Avastin in Kombination mit Gemcitabin, Oxaliplatin, Pegaspargase und Dexamethason (Avastin+ GemAOD) als Erstlinienbehandlung bei Patienten mit unbehandeltem Natural Killer (NK)/T-Zell-Lymphom zu bewerten
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine aktuelle Studie zeigte, dass der vaskuläre endotheliale Wachstumsfaktor (VEGF) mit einem schlechteren Ergebnis bei Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom verbunden war und dass Avastin auf Tumorendothelzellen wirkte, sodass die Standard-Chemotherapie bei T-Zell-Lymphomen besser wirkt.
Viele Untersuchungen zu Gemcitabin in Kombination mit Oxaliplatin zur Behandlung von rezidivierendem und refraktärem Non-Hodgkin-Lymphom zeigten, dass Patienten von der Kombinationsbehandlung profitieren könnten.
Pegaspargase spielt eine wichtige Rolle bei der Behandlung von NK/T-Zell-Lymphomen.
Dexamethason wird in Kombination mit anderen Wirkstoffen zur Behandlung von Lymphomen verwendet, die an der Entstehung oder dem Wachstum einiger Krebsarten beteiligt sein können. Deshalb haben wir die Wirksamkeit und Sicherheit von Avastin in Kombination mit Gemcitabin, Oxaliplatin, Pegaspargase und Dexamethason (Avastin+ GemAOD) untersucht. als Erstbehandlung bei Patienten mit unbehandeltem NK/T-Zell-Lymphom
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Zhiming Li, MD
- Telefonnummer: 86-20-87343765
- E-Mail: lizhm@sysucc.org.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Yu Wang, MD
- Telefonnummer: 86-20-87343349
- E-Mail: wangyu@sysucc.org.cn
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Rekrutierung
- Department of Medical Oncology, Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
Kontakt:
- Zhiming Li, MD
- Telefonnummer: +86-13719189172
- E-Mail: lizhm@sysucc.org.cn
-
Kontakt:
- Yu Wang, MD
- Telefonnummer: +86-20-87343765
- E-Mail: wangyu@sysucc.org.cn
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologische Diagnose eines NK/T-Zell-Lymphoms;
- Alter: 18–80 Jahre;
- Status 0–3 der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), geschätzte Überlebenszeit > 3 Monate;
- Normale hämatologische, Leber- und Nierenfunktion (Leukozytenzahl ≥ 4×109/L, Hämoglobin ≥ 100 g/L, Thrombozytenzahl ≥ 100×109/L, Bilirubin < 1,5×ULN, Alanintransaminase (ALT) oder Aspartataminotransferase (AST) <2,5×ULN, Serumkreatinin <1,5×ULN), normale Gerinnungsfunktion und Herzfunktion;
- Spürbare und messbare Läsionen;
- Keine Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen;
- Keine vorherigen Behandlungen, einschließlich Chemotherapie, Strahlentherapie, gezielte Therapie oder Stammzelltransplantation;
- Keine weiteren schwerwiegenden Erkrankungen, die der Behandlung in der vorliegenden Studie widersprechen;
- Keine gleichzeitigen Behandlungen, die im Widerspruch zu den Behandlungen in der vorliegenden Studie stehen (einschließlich Steroidmedikamente);
- Freiwillige Teilnahme und Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Die Patienten hatten die folgenden Erkrankungen: klinisch signifikante ventrikuläre Tachykardie (VT), Vorhofflimmern (AF), Herzblock, Myokardinfarkt (MI), kongestive Herzinsuffizienz (CHF), symptomatische koronare Herzkrankheit, die Medikamente erforderte;
- Die Patienten erlitten eine Organtransplantation
- Die Patienten haben innerhalb der 30 Tage vor der Einschreibung an anderen klinischen Studien teilgenommen oder an anderen klinischen Studien teilgenommen;
- Die Patienten mit aktiven Blutungen oder einer neuen thrombotischen Erkrankung, die gerinnungshemmende Medikamente einnehmen oder bei denen in der Vergangenheit Blutungsneigungen aufgetreten sind;
- Die Patienten litten vor der Operation weniger als vier Wochen bzw. nach weniger als sechs Wochen;
- Die Patienten mit schwerer Gefäßinvasion;
- Die Patienten mit abnormaler Leberfunktion (Gesamtbilirubin > 1,5-facher Normalwert, ALT/AST > 2,5-facher Normalwert), abnormaler Nierenfunktion (Serumkreatinin > 1,5-facher Normalwert), Blutanomalien (absolute Neutrophilenzahl <1,5 × 109/L, Blutplättchen <80 × 109 / L, Hämoglobin <90 g /L);
- Die Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Proteinurie;
- Schwerer Bluthochdruck, Blutdruck ≥ 160/100 mmHg;
- Die Patienten sind psychisch krank/nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung einzuholen;
- Patienten mit Drogenabhängigkeit und Alkoholmissbrauch beeinflussen die Langzeitauswertung der Testergebnisse.
- Die Patienten in der Schwangerschaft, Stillzeit und Frauen im gebärfähigen Alter, die keine empfängnisverhütenden Maßnahmen ergreifen möchten;
- Klinische und labortechnische Unterstützung bei Hirnmetastasen;
- Die Patienten mit einer Allergie gegen das Testmedikament in der Vorgeschichte;
- Die Patienten, die nicht zur Teilnahme geeignet sind, werden von den Forschern beurteilt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Avastin+ GemAOD
Avastin+ GemAOD bedeutet Avastin in Kombination mit Gemcitabin, Oxaliplatin, Pegaspargase und Dexamethason
|
Avastin 7,5 mg/kg, intravenöser Tropf D1
Gemcitabin 1 g/m2 intravenöser Tropf D1, D8
Oxaliplatin 130 mg/m2 intravenöser Tropf D1
Pegaspargase 2500 U/m2 intramuskuläre Injektion (IM) D1
Dexamethason 20 mg/Tag intravenöser Tropf D1, po D2-3
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: alle 6 Wochen bis zum Abschluss der Behandlung (ca. 6 Monate)
|
21 Tage (3 Wochen) für einen Zyklus. Die Wirksamkeit wurde alle zwei Zyklen bewertet
|
alle 6 Wochen bis zum Abschluss der Behandlung (ca. 6 Monate)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Fortschrittsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis zum Ende der Nachbeobachtungsphase (ca. 5 Jahre)
|
bis zum Ende der Nachbeobachtungsphase (ca. 5 Jahre)
|
|
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis zum Todestag (ca. 5 Jahre)
|
bis zum Todestag (ca. 5 Jahre)
|
|
Die Verträglichkeit und die Nebenwirkungen der Behandlung
Zeitfenster: alle 3 Wochen bis zum Abschluss der Behandlung (ca. 6 Monate)
|
21 Tage (3 Wochen) für einen Zyklus. Die Toxizität wurde bei jedem Zyklus bewertet
|
alle 3 Wochen bis zum Abschluss der Behandlung (ca. 6 Monate)
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
DNA-Kopien des Epstein-Barr-Virus (EBV).
Zeitfenster: alle 3 Wochen bis zum Abschluss der Behandlung (ca. 6 Monate)
|
21 Tage (3 Wochen) für einen Zyklus
|
alle 3 Wochen bis zum Abschluss der Behandlung (ca. 6 Monate)
|
Lymphozytenzahl
Zeitfenster: alle 3 Wochen bis zum Abschluss der Behandlung (ca. 6 Monate)
|
21 Tage (3 Wochen) für einen Zyklus
|
alle 3 Wochen bis zum Abschluss der Behandlung (ca. 6 Monate)
|
Monozytenzahl
Zeitfenster: alle 3 Wochen bis zum Abschluss der Behandlung (ca. 6 Monate)
|
21 Tage (3 Wochen) für einen Zyklus
|
alle 3 Wochen bis zum Abschluss der Behandlung (ca. 6 Monate)
|
C-reaktives Protein
Zeitfenster: alle 3 Wochen bis zum Abschluss der Behandlung (ca. 6 Monate)
|
21 Tage (3 Wochen) für einen Zyklus
|
alle 3 Wochen bis zum Abschluss der Behandlung (ca. 6 Monate)
|
Plasma-β2-Mikroglobulin
Zeitfenster: alle 3 Wochen bis zum Abschluss der Behandlung (ca. 6 Monate)
|
21 Tage (3 Wochen) für einen Zyklus
|
alle 3 Wochen bis zum Abschluss der Behandlung (ca. 6 Monate)
|
Mikroglobulin β2 im Urin
Zeitfenster: alle 3 Wochen bis zum Abschluss der Behandlung (ca. 6 Monate)
|
21 Tage (3 Wochen) für einen Zyklus
|
alle 3 Wochen bis zum Abschluss der Behandlung (ca. 6 Monate)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Wenqi Jiang, MD, Department of Medical Oncology, Sun Yat-Sen University Cancer Center, Guangzhou, China State Key Laboratory of Oncology in South China, Sun Yat-Sen University Cancer Center, Guangzhou, China
- Hauptermittler: Zhiming Li, MD, Department of Medical Oncology, Sun Yat-Sen University Cancer Center, Guangzhou, China State Key Laboratory of Oncology in South China, Sun Yat-Sen University Cancer Center, Guangzhou, China
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2013
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. August 2015
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. August 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. August 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. August 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. August 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
22. August 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. August 2013
Zuletzt verifiziert
1. August 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Wuchsstoffe
- Wachstumshemmer
- Gemcitabin
- Dexamethason
- Oxaliplatin
- Bevacizumab
- Pegaspargase
Andere Studien-ID-Nummern
- B2013-017-01
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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