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NK/T細胞リンパ腫の第一選択治療としてのアバスチン+ GemAOD

2013年8月20日 更新者:Li Zhiming、Sun Yat-sen University

未治療のNK/T細胞リンパ腫患者を対象とした第一選択治療としてのアバスチンとゲムシタビン、オキサリプラチン、ペガスパルガーゼおよびデキサメタゾンの併用(アバスチン+ GemAOD)の非盲検、非対照、単施設第Ⅱ相試験

この研究の目的は、未治療のナチュラルキラー (NK) / T 細胞リンパ腫患者の第一選択治療として、ゲムシタビン、オキサリプラチン、ペガスパルガーゼ、デキサメタゾンと組み合わせたアバスチン (アバスチン + GemAOD) の有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

最近の研究では、血管内皮増殖因子(VEGF)が非ホジキンリンパ腫患者の転帰不良と関連しており、アバスチンが腫瘍内皮細胞に影響を与えてT細胞リンパ腫に対する標準的な化学療法の効果を高めていることが示されました。 再発性および難治性の非ホジキンリンパ腫の治療にゲムシタビンとオキサリプラチンを組み合わせた多くの研究では、患者が併用療法から恩恵を受ける可能性があることが示されています。 ペガスパルガーゼは、NK/T 細胞リンパ腫の治療に重要な役割を果たします。 デキサメタゾンは、一部のがんの発生または増殖に関与する可能性のあるリンパ腫の治療に他の薬剤と組み合わせて使用​​されます。そこで、アバスチンとゲムシタビン、オキサリプラチン、ペガスパルガーゼおよびデキサメタゾンの併用(アバスチン+ GemAOD)の有効性と安全性を評価することを検討しました。未治療のNK/T細胞リンパ腫患者の第一選択治療として

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • 募集
        • Department of Medical Oncology, Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • コンタクト:
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • NK/T細胞リンパ腫の組織学的診断;
  • 年齢:18-80歳;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ステータス 0~3、推定生存期間 > 3 か月。
  • 正常な血液学的、肝臓および腎臓の機能(白血球数≧4×109/L、ヘモグロビン≧100g/L、血小板数≧100×109/L、ビリルビン<1.5×ULN、 アラニントランスアミナーゼ (ALT) またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)<2.5×ULN、 血清クレアチニン<1.5×ULN)、 正常な凝固機能と心臓機能。
  • かなりの測定可能な病変。
  • 他の悪性腫瘍の病歴はない。
  • 化学療法、放射線療法、標的療法、幹細胞移植などの治療歴がない。
  • 現在の試験での治療と矛盾する他の重篤な疾患はない。
  • 現在の治験の治療法(ステロイド薬を含む)と矛盾する同時治療は行わない。
  • 自主的に参加し、インフォームドコンセントに署名しました。

除外基準:

  • 患者は以下の症状を患っていた:臨床的に重大な心室頻拍(VT)、心房細動(AF)、心臓ブロック、心筋梗塞(MI)、うっ血性心不全(CHF)、投薬を必要とする症候性冠動脈心疾患。
  • 臓器移植を受けた患者たちは
  • 患者は登録前30日以内に他の臨床試験に参加したか、他の臨床試験に参加している。
  • 活動性出血または新たな血栓性疾患があり、抗凝固薬を服用している患者、または出血傾向の病歴のある患者。
  • 患者は手術前に4週間以内、または手術後6週間以内に苦しみました。
  • 重大な血管浸潤のある患者。
  • 肝機能異常(総ビリルビン>正常値の1.5倍、ALT/AST>正常2.5倍)、腎機能異常(血清クレアチニン>正常値1.5倍)、血液異常(好中球絶対数<1.5×109/L、血小板 <80 × 109 / L、ヘモグロビン <90g /L);
  • 中等度から重度のタンパク尿がある患者。
  • 重度の高血圧、血圧≧160/100mmHg;
  • 精神疾患のある患者、インフォームド・コンセントが得られない患者。
  • 薬物中毒、アルコール乱用の患者は、検査結果の長期評価に影響を及ぼします。
  • 妊娠中、授乳中および避妊を希望しない妊娠可能年齢の女性が対象となります。
  • 臨床および研究室は脳転移をサポートします。
  • 検査薬に対してアレルギーの既往歴のある患者
  • 研究者が研究者に参加するのに適さない患者と判断した患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アバスチン+ GemAOD
アバスチン+ GemAOD とは、アバスチンとゲムシタビン、オキサリプラチン、ペガスパルガーゼ、デキサメタゾンを組み合わせたものを意味します
アバスチン7.5mg/Kg、点滴静注D1
ゲムシタビン 1g/m2 点滴静注 D1,D8
オキサリプラチン 130mg/m2 点滴静注 D1
ペガスパルガス 2500U/m2 筋肉注射 (IM) D1
デキサメタゾン 20mg/日点滴静注 D1、経口投与 D2-3

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な反応率(ORR)
時間枠:6週間ごと、治療終了まで(約6ヶ月)
21日(3週間)を1サイクルとし、2サイクルごとに効果を評価
6週間ごと、治療終了まで(約6ヶ月)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プログレスフリーサバイバル(PFS)
時間枠:追跡期間終了まで(約5年)
追跡期間終了まで(約5年)
全体生存率(OS)
時間枠:死亡日まで(約5年間)
死亡日まで(約5年間)
治療の耐性と副作用
時間枠:3週間ごと、治療終了まで(約6ヶ月)
21日(3週間)を1サイクルとし、サイクルごとに毒性を評価
3週間ごと、治療終了まで(約6ヶ月)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
エプスタイン・バーウイルス(EBV)のDNAコピー
時間枠:3週間ごと、治療終了まで(約6ヶ月)
1サイクル21日(3週間)
3週間ごと、治療終了まで(約6ヶ月)
リンパ球数
時間枠:3週間ごと、治療終了まで(約6ヶ月)
1サイクル21日(3週間)
3週間ごと、治療終了まで(約6ヶ月)
単球数
時間枠:3週間ごと、治療終了まで(約6ヶ月)
1サイクル21日(3週間)
3週間ごと、治療終了まで(約6ヶ月)
C反応性タンパク質
時間枠:3週間ごと、治療終了まで(約6ヶ月)
1サイクル21日(3週間)
3週間ごと、治療終了まで(約6ヶ月)
血漿β2-ミクログロブリン
時間枠:3週間ごと、治療終了まで(約6ヶ月)
1サイクル21日(3週間)
3週間ごと、治療終了まで(約6ヶ月)
尿中ミクログロブリンβ2
時間枠:3週間ごと、治療終了まで(約6ヶ月)
1サイクル21日(3週間)
3週間ごと、治療終了まで(約6ヶ月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Wenqi Jiang, MD、Department of Medical Oncology, Sun Yat-Sen University Cancer Center, Guangzhou, China State Key Laboratory of Oncology in South China, Sun Yat-Sen University Cancer Center, Guangzhou, China
  • 主任研究者:Zhiming Li, MD、Department of Medical Oncology, Sun Yat-Sen University Cancer Center, Guangzhou, China State Key Laboratory of Oncology in South China, Sun Yat-Sen University Cancer Center, Guangzhou, China

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年8月1日

一次修了 (予想される)

2015年8月1日

研究の完了 (予想される)

2020年8月1日

試験登録日

最初に提出

2013年8月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年8月12日

最初の投稿 (見積もり)

2013年8月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年8月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年8月20日

最終確認日

2013年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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