COPD气管插管患者吸入性支气管扩张剂的个体化给药方案
气管插管慢性阻塞性肺疾病患者吸入性支气管扩张剂的个体化给药方案
研究概览
详细说明
*学习规划
这是一项开放标签、随机对照研究,比较了 COPD 伴急性呼吸衰竭患者的个体化与固定支气管扩张剂给药方案。
*患者登记
我们将收集 100 名因慢性阻塞性肺病伴急性呼吸衰竭而刚入住彰化基督教医院(台湾彰化)重症监护室的患者。所有参与者将根据计算机生成的分配顺序随机分配到任一组,块大小为4 名患者。
*气道阻力(原始)测定
入组患者将使用 AVEA(CareFusion,美国加利福尼亚州约巴林达)、e500(美国加利福尼亚州纽波特医疗仪器公司)或 Eivta 4 (Drager) 呼吸机进行通气。 在评估 Raw 时,呼吸机设置将瞬时切换到具有固定潮气量 (500 ml) 和恒定流量(速率为 60 L/min)的容量控制模式。 高原压力是通过手动控制的吸气末暂停来测量的。 将尽一切努力避免气道分泌过多或患者在测量过程中激动。 每次测量将以至少 1 分钟的间隔重复 3 次并计算它们的平均值。 Raw 将通过(吸气峰压 - 平台压)/流量的方程式计算。 每次测量后,呼吸机将很快恢复到正常设置。 如果呼吸机未停用,将在 28 天内每 8 小时常规测定一次 Raw。
*通过气管插管进行定量吸入器 (MDI) 给药的技术
该技术基本上遵循 Dhand 和 Guntur 的推荐。 给药前应吸出气道分泌物。 移除了热湿交换器,但不移除加湿器。 在摇动 MDI 并将其加热至手部温度后,将罐连接到 AeroChamber HC MV 垫片(Trudell Medical International,伦敦,加拿大),该垫片放置在距离气管插管 15 厘米的呼吸机回路的吸气肢中。 驱动与灵感的启动同步。 每次启动至少间隔 15 秒。
*个人目标原始决定
每个患者的目标 Raw 应在他们进入重症监护病房后 72 小时内确定。 在确认前 2 小时(非诺特罗)或 12 小时(沙美特罗/氟替卡松)没有吸入支气管扩张剂后,我们将连续 3 次给药,每次 4 喷、8 喷和 16 喷非诺特罗 MDI(100 微克/喷,Berotec; Boehringer Ingelheim, Ingelheim, Germany) 每剂吸入间隔 15 分钟。 15 分钟后测得的 Raw 被指定为该患者的个人目标 Raw。
*支气管扩张剂给药时间表
每位患者将每 12 小时常规接受 4 次 25 mcg 沙美特罗/250 mcg 氟替卡松(Seretide Evohaler 250;GlaxoSmithKline Inc. Evreux,France),直到停止呼吸机。 每位患者还将每 6 小时常规接受 1 瓶 Combivent(异丙托溴铵 0.5 mg 和硫酸沙丁胺醇 2.5 mg),并在最初 3 天每 8 小时静脉内注射甲基强的松龙 40 mg。短效支气管扩张剂在 as-所需基础不受限制。 根据每 8 小时确定的 Raw 数据,如果值高于个人目标 Raw(一旦与常规给药期重合沙美特罗/氟替卡松,仅添加非诺特罗)。 无论 Raw 值如何,都不会向固定剂量(控制)组提供此类额外剂量。
*统计分析
- 学生 t 检验将用于比较两组的 ΔRaw。 对于其他不具有分布正态性的连续变量的比较,将使用Wilcoxon秩和检验。 比较两个分类变量时,将在适当时使用卡方检验或 Fisher 精确检验。 小于 0.05 的 P 值被认为是显着的。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Taiwan
-
Changhua、Taiwan、中国、50006
- Changhua Christian Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 慢性阻塞性肺疾病
- 呼吸机支持下的急性呼吸衰竭少于 72 小时
- 插入气管导管
排除标准:
- 确诊哮喘
- 急性生理学和慢性健康评估 II 评分超过 35
- 感染性休克的合并症
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:个体化给药
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沙美特罗/氟替卡松 (Seretide Evohaler) 4 喷加非诺特罗 (Berotec)(0.1 毫克/喷)
目标气道阻力时吸入 4 口,每 8 小时测量一次,未达到
其他名称:
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ACTIVE_COMPARATOR:固定剂量
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沙美特罗/氟替卡松 (Seretide Evohaler) 4 喷加非诺特罗 (Berotec)(0.1 毫克/喷)
目标气道阻力时吸入 4 口,每 8 小时测量一次,未达到
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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∆Raw(实测气道阻力与目标气道阻力之差)
大体时间:每天记录气道阻力。如果患者的呼吸机在 28 天内被释放,则释放日为报告的时间范围。如果呼吸机解放日超过 28 天,则第 28 天为报告的时间范围。
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该值可以表示为与目标的相对偏差 =(测量的原始数据 - 目标原始数据)/目标原始数据 X100
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每天记录气道阻力。如果患者的呼吸机在 28 天内被释放,则释放日为报告的时间范围。如果呼吸机解放日超过 28 天,则第 28 天为报告的时间范围。
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ΔRaw 变化的速度
大体时间:每天记录气道阻力。如果患者的呼吸机在 28 天内被释放,则释放日为报告的时间范围。如果呼吸机解放日超过 28 天,则第 28 天为报告的时间范围。
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ΔRaw 与个人目标的偏差,计算方式为(测量 Raw-目标 Raw)/目标 Raw 乘以 100。
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每天记录气道阻力。如果患者的呼吸机在 28 天内被释放,则释放日为报告的时间范围。如果呼吸机解放日超过 28 天,则第 28 天为报告的时间范围。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从第 1 天到第 28 天的无呼吸机天数
大体时间:入学后第1天至第28天
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入组后第 1 天至第 28 天的无呼吸机天数
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入学后第1天至第28天
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第 28 天时无辅助呼吸的参与者
大体时间:入学后第28天
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到第 28 天无需呼吸机呼吸的参与者人数
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入学后第28天
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院内肺炎发作次数
大体时间:入学后第28天
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到第 28 天发生的院内肺炎发作次数。
医院获得性肺炎是一种下呼吸道感染,入院时未处于潜伏期,在住院后 2 天或更长时间才出现临床表现。
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入学后第28天
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Rescue 短效支气管扩张剂总喷次数
大体时间:入学后第28天
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救援短效支气管扩张剂的总喷气次数。
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入学后第28天
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与药物有关的不良反应发作次数
大体时间:入学后第1天至第28天
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药物相关不良反应的发作次数。
Naranjo 评分应超过 4 分才能被视为与药物相关的不良反应。
Naranjo评分范围为0~9分,评分越高表示与药物相关不良反应的相关性越高。
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入学后第1天至第28天
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死亡率
大体时间:入学后第180天
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在第 180 天死亡的参与者百分比。
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入学后第180天
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员:Shin-hwar Wu、Changhua Christian Hospital
出版物和有用的链接
一般刊物
- Naranjo CA, Busto U, Sellers EM, Sandor P, Ruiz I, Roberts EA, Janecek E, Domecq C, Greenblatt DJ. A method for estimating the probability of adverse drug reactions. Clin Pharmacol Ther. 1981 Aug;30(2):239-45. doi: 10.1038/clpt.1981.154. No abstract available.
- Fuller HD, Dolovich MB, Posmituck G, Pack WW, Newhouse MT. Pressurized aerosol versus jet aerosol delivery to mechanically ventilated patients. Comparison of dose to the lungs. Am Rev Respir Dis. 1990 Feb;141(2):440-4. doi: 10.1164/ajrccm/141.2.440.
- Aerosol consensus statement. Consensus Conference on Aerosol Delivery. Chest. 1991 Oct;100(4):1106-9. No abstract available.
- Dhand R, Duarte AG, Jubran A, Jenne JW, Fink JB, Fahey PJ, Tobin MJ. Dose-response to bronchodilator delivered by metered-dose inhaler in ventilator-supported patients. Am J Respir Crit Care Med. 1996 Aug;154(2 Pt 1):388-93. doi: 10.1164/ajrccm.154.2.8756811.
- Malliotakis P, Linardakis M, Gavriilidis G, Georgopoulos D. Duration of salmeterol-induced bronchodilation in mechanically ventilated chronic obstructive pulmonary disease patients: a prospective clinical study. Crit Care. 2008;12(6):R140. doi: 10.1186/cc7117. Epub 2008 Nov 14.
- Wu SH, Shyu LJ, Li CH, Yu CH, Chen HC, Kor CT, Wang CH, Lin KH. Better airway resistance reduction profile in intubated COPD patients by personalized bronchodilator dosing: A pilot randomized control trial. Pulm Pharmacol Ther. 2018 Apr;49:134-139. doi: 10.1016/j.pupt.2018.02.004. Epub 2018 Feb 21.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 102-CCH-IRP-017
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