Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Индивидуальный график дозирования ингаляционного бронходилататора для эндотрахеально интубированных пациентов с ХОБЛ

8 июля 2020 г. обновлено: Shin-hwar Wu

Индивидуальный график дозирования ингаляционного бронходилататора для эндотрахеально интубированных пациентов с хронической обструктивной болезнью легких

В этом исследовании оценивается, является ли индивидуальная схема дозирования ингаляционного бронходилататора более эффективной, чем фиксированная дозировка, в снижении сопротивления дыхательных путей у интубированных пациентов с ХОБЛ.

Обзор исследования

Подробное описание

*Дизайн исследования

  • Это открытое рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее индивидуальный и фиксированный график дозирования бронхолитиков у пациентов с ХОБЛ с острой дыхательной недостаточностью.

    * Регистрация пациентов

  • Мы соберем 100 пациентов, только что поступивших в отделение интенсивной терапии христианской больницы Чанхуа (Чанхуа, Тайвань) по поводу ХОБЛ с острой дыхательной недостаточностью. 4 пациента.

    * Определение сопротивления дыхательных путей (исходное)

  • Зарегистрированные пациенты будут вентилироваться с помощью аппарата ИВЛ AVEA (CareFusion, Йорба Линда, Калифорния, США), e500 (Newport Medical Instrument Inc., Калифорния, США) или Eivta 4 (Drager). При оценке Raw настройки аппарата ИВЛ будут временно переключаться в режим управления объемом с фиксированным дыхательным объемом (500 мл) и постоянным потоком (со скоростью 60 л/мин). Давление плато измеряется с помощью контролируемой вручную паузы в конце вдоха12. Будут предприняты все усилия, чтобы избежать избыточной секреции дыхательных путей или возбуждения пациента во время измерения. Каждое измерение повторяют трижды с интервалом не менее 1 минуты и вычисляют их среднее значение. Raw будет рассчитываться по уравнению (пиковое давление вдоха - давление плато)/поток. После каждого измерения вентилятор вскоре вернется к своим обычным настройкам. Raw будет регулярно определяться каждые 8 ​​часов в течение 28 дней, если вентилятор не будет прекращен.

    *Техника введения дозированного ингалятора (ДАИ) через эндотрахеальную трубку

  • Техника в основном следует рекомендации Дханда и Гунтура. Перед введением препарата следует отсосать секрет из дыхательных путей. Теплообменник, но не увлажнитель, снимается. После встряхивания и нагревания MDI до температуры руки канистру подсоединяют к спейсеру AeroChamber HC MV (Trudell Medical International, Лондон, Канада), помещенному в патрубок вдоха контура вентилятора на расстоянии 15 см от эндотрахеальной трубки. Приведение в действие синхронизировано с началом вдоха. Каждое срабатывание происходит с интервалом не менее 15 секунд.

    *Индивидуальное определение необработанных целей

  • Целевой Raw каждого пациента должен быть определен в течение 72 часов после его поступления в отделение интенсивной терапии. После подтверждения того, что в предшествующие 2 часа (для фенотерола) или 12 часов (для салметерола/флутиказона) не вводился ингаляционный бронхорасширитель, мы доставим 3 последовательные дозы по 4 вдоха, 8 вдохов и 16 вдохов фенотерола MDI (100 мкг/вдох, Беротек; Берингер Ингельхайм, Ингельхайм, Германия) ингаляции с интервалом в 15 минут. Необработанное значение, измеренное через 15 минут, назначается в качестве личного целевого исходного значения этого пациента.

    *График доставки бронхолитиков

  • Каждый пациент будет регулярно получать 4 вдоха 25 мкг салметерола/250 мкг флутиказона (Серетид Эвохалер 250; GlaxoSmithKline Inc. Evreux, Франция) каждые 12 часов до прекращения ИВЛ. Каждый пациент будет также регулярно получать 1 флакон Combivent (бромид ипатропия 0,5 мг и сульфат сальбутамола 2,5 мг) каждые 6 часов и внутривенно вводили 40 мг метилпреднизолона каждые 8 ​​часов в первые 3 дня. необходимое основание не ограничено. В соответствии с исходными данными, определяемыми каждые 8 ​​часов, группа с индивидуальным дозированием получит дополнительные 4 вдоха салметерола 25 мкг/флутиказона 250 мкг плюс 4 вдоха фенотерола, если значение выше индивидуального целевого значения Raw (как только это совпадет с обычным периодом дозирования салметерол/флутиказон, будет добавлен только фенотерол). Такая дополнительная доза не будет даваться группе с фиксированной дозировкой (контрольной) независимо от исходного значения.

    *Статистический анализ

  • Критерий Стьюдента будет использоваться для сравнения ∆Raw обеих групп. Для сравнения других непрерывных переменных без нормальности распределения будет использоваться критерий суммы рангов Уилкоксона. При сравнении двух категориальных переменных при необходимости будет использоваться хи-квадрат или точный критерий Фишера. Значение P менее 0,05 считается значимым.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

51

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, Китай, 50006
        • Changhua Christian Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • хроническая обструктивная болезнь легких
  • острая дыхательная недостаточность на искусственной вентиляции легких менее 72 часов
  • вставлена ​​эндотрахеальная трубка

Критерий исключения:

  • подтвержденная астма
  • Оценка острой физиологии и хронического состояния здоровья II более 35 баллов
  • сопутствующая патология септического шока

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Индивидуальное дозирование
  • Поддержка вентилятора
  • Определение индивидуального целевого сопротивления дыхательных путей
  • Бронходилататор: салметерол/флутиказон 4 ингаляции каждые 12 часов до прекращения искусственной вентиляции легких или до 28-го дня при зависимости от вентилятора
  • Бронходилататор: ипатропиум/сальбутамол по 1 фл. ингаляции каждые 6 ч первые 3 дня.
  • Стероид: метилпреднизолон 40 мг внутривенно каждые 8 ​​часов в течение первых 3 дней.
  • Дополнительные ингаляции бронхорасширяющих средств: Салметерол/флутиказон (Серетид) 4 вдоха плюс фенотерол (Беротек) 4 вдоха, если индивидуальное целевое сопротивление дыхательных путей (измеряемое каждые 8 ​​часов) не достигается (до прекращения ИВЛ или 28-го дня, если зависит от ИВЛ)
Сальметерол/флутиказон (Серетид Эвохалер) 4 ингаляции плюс фенотерол (Беротек) (0,1 мг/ингаляция) 4 вдоха, когда целевое сопротивление дыхательных путей, измеряемое каждые 8 ​​часов, не достигается
Другие имена:
  • Салметерол/флутиказон (Серетид Эвохалер)
  • фенотерол (Беротек) (0,1 мг/вдох)
ACTIVE_COMPARATOR: Фиксированное дозирование
  • Поддержка вентилятора
  • Определение индивидуального целевого сопротивления дыхательных путей
  • Бронходилататор: салметерол/флутиказон 4 ингаляции каждые 12 часов до прекращения искусственной вентиляции легких или до 28-го дня при зависимости от вентилятора
  • Бронходилататор: ипатропиум/сальбутамол по 1 фл. ингаляции каждые 6 ч первые 3 дня.
  • Стероид: метилпреднизолон 40 мг внутривенно каждые 8 ​​часов в течение первых 3 дней.
  • Дополнительные бронходилататоры не назначаются, если индивидуальное целевое сопротивление дыхательных путей (измеряемое каждые 8 ​​часов) не достигается
Сальметерол/флутиказон (Серетид Эвохалер) 4 ингаляции плюс фенотерол (Беротек) (0,1 мг/ингаляция) 4 вдоха, когда целевое сопротивление дыхательных путей, измеряемое каждые 8 ​​часов, не достигается
Другие имена:
  • Салметерол/флутиказон (Серетид Эвохалер)
  • фенотерол (Беротек) (0,1 мг/вдох)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
∆Raw (разница между измеренным и целевым сопротивлением дыхательных путей)
Временное ограничение: Сопротивление дыхательных путей будет записываться каждый день. Если аппарат искусственной вентиляции легких пациента был освобожден менее чем за 28 дней, днем ​​освобождения считался отчетный период времени. Если день освобождения вентилятора был более 28 дней, 28-й день был отчетным периодом времени.
Значение может быть выражено как относительное отклонение от целевого значения = (измеренное исходное значение - целевое исходное значение)/целевое исходное значение X100.
Сопротивление дыхательных путей будет записываться каждый день. Если аппарат искусственной вентиляции легких пациента был освобожден менее чем за 28 дней, днем ​​освобождения считался отчетный период времени. Если день освобождения вентилятора был более 28 дней, 28-й день был отчетным периодом времени.
Скорость изменения ∆Raw
Временное ограничение: Сопротивление дыхательных путей будет записываться каждый день. Если аппарат искусственной вентиляции легких пациента был освобожден менее чем за 28 дней, днем ​​освобождения считался отчетный период времени. Если день освобождения вентилятора был более 28 дней, 28-й день был отчетным периодом времени.
Отклонение ∆Raw от персональной цели, которое рассчитывалось как (измеренное Raw-целевое Raw)/целевое Raw, умноженное на 100.
Сопротивление дыхательных путей будет записываться каждый день. Если аппарат искусственной вентиляции легких пациента был освобожден менее чем за 28 дней, днем ​​освобождения считался отчетный период времени. Если день освобождения вентилятора был более 28 дней, 28-й день был отчетным периодом времени.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дни без ИВЛ с 1 по 28 день
Временное ограничение: С 1 по 28 день после зачисления
Дни без ИВЛ с 1 по 28 день после регистрации
С 1 по 28 день после зачисления
Участники Дыхания без посторонней помощи к 28 дню
Временное ограничение: 28-й день после зачисления
Количество участников, которые дышат без ИВЛ к 28 дню
28-й день после зачисления
Количество эпизодов нозокомиальной пневмонии
Временное ограничение: 28-й день после зачисления
Количество эпизодов внутрибольничной пневмонии произошло к 28 дню. А нозокомиальная пневмония — это инфекция нижних дыхательных путей, которая не находилась в инкубационном периоде на момент госпитализации и клинически проявляется через 2 или более дней после госпитализации.
28-й день после зачисления
Общее количество ингаляций спасательного бронходилататора короткого действия
Временное ограничение: 28-й день после зачисления
Количество общей дозы спасательного бронходилататора короткого действия.
28-й день после зачисления
Количество эпизодов побочных эффектов, связанных с наркотиками
Временное ограничение: С 1 по 28 день после зачисления
Количество эпизодов нежелательных явлений, связанных с приемом лекарств. Оценка по шкале Наранхо должна быть выше 4, чтобы считаться побочным эффектом, связанным с препаратом. Диапазон оценок Наранхо составляет от 0 до 9, а более высокие баллы означают более высокую связь с побочными эффектами, связанными с наркотиками.
С 1 по 28 день после зачисления
Смертность
Временное ограничение: 180-й день после зачисления
Процент участников умер на 180-й день.
180-й день после зачисления

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Shin-hwar Wu, Changhua Christian Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 января 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 августа 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 августа 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

4 сентября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 102-CCH-IRP-017

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Мы не планируем делиться IPD.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться