- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01933984
Индивидуальный график дозирования ингаляционного бронходилататора для эндотрахеально интубированных пациентов с ХОБЛ
Индивидуальный график дозирования ингаляционного бронходилататора для эндотрахеально интубированных пациентов с хронической обструктивной болезнью легких
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
*Дизайн исследования
Это открытое рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее индивидуальный и фиксированный график дозирования бронхолитиков у пациентов с ХОБЛ с острой дыхательной недостаточностью.
* Регистрация пациентов
Мы соберем 100 пациентов, только что поступивших в отделение интенсивной терапии христианской больницы Чанхуа (Чанхуа, Тайвань) по поводу ХОБЛ с острой дыхательной недостаточностью. 4 пациента.
* Определение сопротивления дыхательных путей (исходное)
Зарегистрированные пациенты будут вентилироваться с помощью аппарата ИВЛ AVEA (CareFusion, Йорба Линда, Калифорния, США), e500 (Newport Medical Instrument Inc., Калифорния, США) или Eivta 4 (Drager). При оценке Raw настройки аппарата ИВЛ будут временно переключаться в режим управления объемом с фиксированным дыхательным объемом (500 мл) и постоянным потоком (со скоростью 60 л/мин). Давление плато измеряется с помощью контролируемой вручную паузы в конце вдоха12. Будут предприняты все усилия, чтобы избежать избыточной секреции дыхательных путей или возбуждения пациента во время измерения. Каждое измерение повторяют трижды с интервалом не менее 1 минуты и вычисляют их среднее значение. Raw будет рассчитываться по уравнению (пиковое давление вдоха - давление плато)/поток. После каждого измерения вентилятор вскоре вернется к своим обычным настройкам. Raw будет регулярно определяться каждые 8 часов в течение 28 дней, если вентилятор не будет прекращен.
*Техника введения дозированного ингалятора (ДАИ) через эндотрахеальную трубку
Техника в основном следует рекомендации Дханда и Гунтура. Перед введением препарата следует отсосать секрет из дыхательных путей. Теплообменник, но не увлажнитель, снимается. После встряхивания и нагревания MDI до температуры руки канистру подсоединяют к спейсеру AeroChamber HC MV (Trudell Medical International, Лондон, Канада), помещенному в патрубок вдоха контура вентилятора на расстоянии 15 см от эндотрахеальной трубки. Приведение в действие синхронизировано с началом вдоха. Каждое срабатывание происходит с интервалом не менее 15 секунд.
*Индивидуальное определение необработанных целей
Целевой Raw каждого пациента должен быть определен в течение 72 часов после его поступления в отделение интенсивной терапии. После подтверждения того, что в предшествующие 2 часа (для фенотерола) или 12 часов (для салметерола/флутиказона) не вводился ингаляционный бронхорасширитель, мы доставим 3 последовательные дозы по 4 вдоха, 8 вдохов и 16 вдохов фенотерола MDI (100 мкг/вдох, Беротек; Берингер Ингельхайм, Ингельхайм, Германия) ингаляции с интервалом в 15 минут. Необработанное значение, измеренное через 15 минут, назначается в качестве личного целевого исходного значения этого пациента.
*График доставки бронхолитиков
Каждый пациент будет регулярно получать 4 вдоха 25 мкг салметерола/250 мкг флутиказона (Серетид Эвохалер 250; GlaxoSmithKline Inc. Evreux, Франция) каждые 12 часов до прекращения ИВЛ. Каждый пациент будет также регулярно получать 1 флакон Combivent (бромид ипатропия 0,5 мг и сульфат сальбутамола 2,5 мг) каждые 6 часов и внутривенно вводили 40 мг метилпреднизолона каждые 8 часов в первые 3 дня. необходимое основание не ограничено. В соответствии с исходными данными, определяемыми каждые 8 часов, группа с индивидуальным дозированием получит дополнительные 4 вдоха салметерола 25 мкг/флутиказона 250 мкг плюс 4 вдоха фенотерола, если значение выше индивидуального целевого значения Raw (как только это совпадет с обычным периодом дозирования салметерол/флутиказон, будет добавлен только фенотерол). Такая дополнительная доза не будет даваться группе с фиксированной дозировкой (контрольной) независимо от исходного значения.
*Статистический анализ
- Критерий Стьюдента будет использоваться для сравнения ∆Raw обеих групп. Для сравнения других непрерывных переменных без нормальности распределения будет использоваться критерий суммы рангов Уилкоксона. При сравнении двух категориальных переменных при необходимости будет использоваться хи-квадрат или точный критерий Фишера. Значение P менее 0,05 считается значимым.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Taiwan
-
Changhua, Taiwan, Китай, 50006
- Changhua Christian Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- хроническая обструктивная болезнь легких
- острая дыхательная недостаточность на искусственной вентиляции легких менее 72 часов
- вставлена эндотрахеальная трубка
Критерий исключения:
- подтвержденная астма
- Оценка острой физиологии и хронического состояния здоровья II более 35 баллов
- сопутствующая патология септического шока
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Индивидуальное дозирование
|
Сальметерол/флутиказон (Серетид Эвохалер) 4 ингаляции плюс фенотерол (Беротек) (0,1 мг/ингаляция)
4 вдоха, когда целевое сопротивление дыхательных путей, измеряемое каждые 8 часов, не достигается
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Фиксированное дозирование
|
Сальметерол/флутиказон (Серетид Эвохалер) 4 ингаляции плюс фенотерол (Беротек) (0,1 мг/ингаляция)
4 вдоха, когда целевое сопротивление дыхательных путей, измеряемое каждые 8 часов, не достигается
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
∆Raw (разница между измеренным и целевым сопротивлением дыхательных путей)
Временное ограничение: Сопротивление дыхательных путей будет записываться каждый день. Если аппарат искусственной вентиляции легких пациента был освобожден менее чем за 28 дней, днем освобождения считался отчетный период времени. Если день освобождения вентилятора был более 28 дней, 28-й день был отчетным периодом времени.
|
Значение может быть выражено как относительное отклонение от целевого значения = (измеренное исходное значение - целевое исходное значение)/целевое исходное значение X100.
|
Сопротивление дыхательных путей будет записываться каждый день. Если аппарат искусственной вентиляции легких пациента был освобожден менее чем за 28 дней, днем освобождения считался отчетный период времени. Если день освобождения вентилятора был более 28 дней, 28-й день был отчетным периодом времени.
|
|
Скорость изменения ∆Raw
Временное ограничение: Сопротивление дыхательных путей будет записываться каждый день. Если аппарат искусственной вентиляции легких пациента был освобожден менее чем за 28 дней, днем освобождения считался отчетный период времени. Если день освобождения вентилятора был более 28 дней, 28-й день был отчетным периодом времени.
|
Отклонение ∆Raw от персональной цели, которое рассчитывалось как (измеренное Raw-целевое Raw)/целевое Raw, умноженное на 100.
|
Сопротивление дыхательных путей будет записываться каждый день. Если аппарат искусственной вентиляции легких пациента был освобожден менее чем за 28 дней, днем освобождения считался отчетный период времени. Если день освобождения вентилятора был более 28 дней, 28-й день был отчетным периодом времени.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дни без ИВЛ с 1 по 28 день
Временное ограничение: С 1 по 28 день после зачисления
|
Дни без ИВЛ с 1 по 28 день после регистрации
|
С 1 по 28 день после зачисления
|
|
Участники Дыхания без посторонней помощи к 28 дню
Временное ограничение: 28-й день после зачисления
|
Количество участников, которые дышат без ИВЛ к 28 дню
|
28-й день после зачисления
|
|
Количество эпизодов нозокомиальной пневмонии
Временное ограничение: 28-й день после зачисления
|
Количество эпизодов внутрибольничной пневмонии произошло к 28 дню.
А нозокомиальная пневмония — это инфекция нижних дыхательных путей, которая не находилась в инкубационном периоде на момент госпитализации и клинически проявляется через 2 или более дней после госпитализации.
|
28-й день после зачисления
|
|
Общее количество ингаляций спасательного бронходилататора короткого действия
Временное ограничение: 28-й день после зачисления
|
Количество общей дозы спасательного бронходилататора короткого действия.
|
28-й день после зачисления
|
|
Количество эпизодов побочных эффектов, связанных с наркотиками
Временное ограничение: С 1 по 28 день после зачисления
|
Количество эпизодов нежелательных явлений, связанных с приемом лекарств.
Оценка по шкале Наранхо должна быть выше 4, чтобы считаться побочным эффектом, связанным с препаратом.
Диапазон оценок Наранхо составляет от 0 до 9, а более высокие баллы означают более высокую связь с побочными эффектами, связанными с наркотиками.
|
С 1 по 28 день после зачисления
|
|
Смертность
Временное ограничение: 180-й день после зачисления
|
Процент участников умер на 180-й день.
|
180-й день после зачисления
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Shin-hwar Wu, Changhua Christian Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Naranjo CA, Busto U, Sellers EM, Sandor P, Ruiz I, Roberts EA, Janecek E, Domecq C, Greenblatt DJ. A method for estimating the probability of adverse drug reactions. Clin Pharmacol Ther. 1981 Aug;30(2):239-45. doi: 10.1038/clpt.1981.154. No abstract available.
- Fuller HD, Dolovich MB, Posmituck G, Pack WW, Newhouse MT. Pressurized aerosol versus jet aerosol delivery to mechanically ventilated patients. Comparison of dose to the lungs. Am Rev Respir Dis. 1990 Feb;141(2):440-4. doi: 10.1164/ajrccm/141.2.440.
- Aerosol consensus statement. Consensus Conference on Aerosol Delivery. Chest. 1991 Oct;100(4):1106-9. No abstract available.
- Dhand R, Duarte AG, Jubran A, Jenne JW, Fink JB, Fahey PJ, Tobin MJ. Dose-response to bronchodilator delivered by metered-dose inhaler in ventilator-supported patients. Am J Respir Crit Care Med. 1996 Aug;154(2 Pt 1):388-93. doi: 10.1164/ajrccm.154.2.8756811.
- Malliotakis P, Linardakis M, Gavriilidis G, Georgopoulos D. Duration of salmeterol-induced bronchodilation in mechanically ventilated chronic obstructive pulmonary disease patients: a prospective clinical study. Crit Care. 2008;12(6):R140. doi: 10.1186/cc7117. Epub 2008 Nov 14.
- Wu SH, Shyu LJ, Li CH, Yu CH, Chen HC, Kor CT, Wang CH, Lin KH. Better airway resistance reduction profile in intubated COPD patients by personalized bronchodilator dosing: A pilot randomized control trial. Pulm Pharmacol Ther. 2018 Apr;49:134-139. doi: 10.1016/j.pupt.2018.02.004. Epub 2018 Feb 21.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Легочные заболевания, хроническая обструктивная
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Адренергические агонисты
- Дерматологические агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Агенты репродуктивного контроля
- Противоаллергические агенты
- Агонисты адренергических бета-2 рецепторов
- Адренергические бета-агонисты
- Токолитические агенты
- Симпатомиметики
- Флутиказон
- Салметерол Ксинафоат
- Бронхорасширяющие агенты
- Фенотерол
Другие идентификационные номера исследования
- 102-CCH-IRP-017
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .